Aspi Gola 8,75mg 16 tablete cu miere de lamaie

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al stărilor iritative-inflamatorii asociate și cu durerea orofaringiană (de exemplu, gingivita, stomatită, faringită).

INGREDIENTE ACTIVE

O tabletă conține: Ingredient activ: flurbiprofen 8,75 mg Excipienți cu efecte cunoscute: glucoză, zaharoză Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Zaharoză, glucoză, macrogol, hidroxid de potasiu, aromă de lămâie, levomentol, miere.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Nu utilizați medicamentul la copii sub 12 ani. Flurbiprofen este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm, urticarie, alergie, rinită, angioedem, bronhospasm) la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flurbiprofenul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforație asociată tratamentului anterior cu AINS. Flurbiprofenul nu trebuie administrat de către pacienții cu colită ulcerativă activă sau anamnestică, boala Crohn, ulcer peptic recurent sau hemoragie gastrointestinală (definită ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). Flurbiprofenul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă hepatică severă şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Al treilea trimestru de sarcină.

DOZAJE

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Dozare Adulti: 1 comprimat la fiecare 3-6 ore, la nevoie. Nu depășiți doza de 8 comprimate în 24 de ore. Populatie pediatrica Copii peste 12 ani: la fel ca și adulții. Copii cu vârsta sub 12 ani: A nu se administra copiilor sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Populații speciale vârstnici: Datele clinice disponibile în prezent sunt limitate, prin urmare nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Persoanele vârstnice prezintă un risc mai mare de a avea consecințe grave în cazul reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Pentru uz orofaringian. Se dizolvă încet în gură. Ca și în cazul tuturor pastilelor, pentru a evita iritația locală, pastilele de flurbiprofen trebuie de asemenea mutate în interiorul gurii în timpul administrării. Dacă apare iritația gurii, tratamentul trebuie întrerupt.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare.

AVERTIZĂRI

La dozele recomandate, atunci când se utilizează medicamentul în diferitele sale forme farmaceutice, orice înghițire nu dăunează pacientului, deoarece doza de flurbiprofen este semnificativ mai mică decât cea utilizată în mod obișnuit în tratamentele sistemice. vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. Tulburări respiratorii Au fost raportate cazuri de bronhospasm cu flurbiprofen la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau alergii. Flurbiprofenul trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți. Alte AINS Este recomandabil să nu combinați medicamentul cu alte AINS (vezi pct. 4.5). Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv Pacienții cu lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8), totuși acest efect nu este observat de obicei la produsele destinate utilizării limitate și pe termen scurt, cum este flurbiprofenul. Insuficiență cardiacă, hepatică și renală Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică. S-a raportat că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală. Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării de prostaglandine și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu cel mai mare risc de a dezvolta această reacție sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei sub terapie diuretică și vârstnici; cu toate acestea, acest efect nu este de obicei observat la produsele destinate utilizării limitate și pe termen scurt, cum ar fi flurbiprofenul. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente pozitive de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, este necesară prudență (discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul), deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS, în special în doze mari și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru flurbiprofen. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu flurbiprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de a începe tratamentul pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Efecte asupra sistemului nervos central Dureri de cap induse de analgezice. În cazul utilizării prelungite sau neregulate a analgezicelor, poate apărea cefalee, care nu trebuie tratată prin creșterea dozei de medicament. Efecte gastrointestinale Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic și alte boli gastrointestinale, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozei de flurbiprofen la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de sângerare și perforație, și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Au fost raportate sângerări gastrointestinale, ulcer sau perforație cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului. Aceste reacții adverse pot fi fatale și pot apărea cu sau fără simptome de avertizare sau în cazul antecedentelor de reacții gastrointestinale grave. Pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale, în special dacă sunt în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în stadiile inițiale ale tratamentului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2). Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt. Efecte dermatologice Utilizarea medicamentului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau iritație locală. În astfel de cazuri este necesară întreruperea tratamentului și consultarea unui medic pentru a institui, dacă este necesar, o terapie adecvată. Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Flurbiprofenul trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Infecții Deoarece au fost descrise cazuri izolate de exacerbare a inflamației legate de infecții (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în asociere temporală cu utilizarea sistemică a medicamentelor aparținând clasei AINS, pacienților li se recomandă să consulte imediat un medic în cazul apariției sau agravării semnelor unei infecții bacteriene în timpul terapiei pe bază de flurbiprofen. Trebuie luată în considerare o posibilă indicație pentru începerea terapiei cu antibiotice. Dacă apare iritația gurii, tratamentul trebuie întrerupt. Informații importante despre unii excipienți Pastilele cu aromă de lămâie și miere ASPI GOLA conțin glucoză. Pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament. Pastilele cu aromă de lămâie și miere ASPI GOLA conțin zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. A nu se utiliza pentru tratamente prelungite peste 7 zile. Daca nu observati rezultate apreciabile dupa 3 zile de tratament, cauza ar putea fi o alta afectiune patologica. În aceste cazuri este indicat să consultați medicul dumneavoastră.

INTERACȚIUNI

Trebuie avută prudență la pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece interacțiunile au fost raportate la unii pacienți. Cu toate acestea, informați-vă medicul dacă luați alte medicamente. Flurbiprofenul trebuie evitat în asociere cu: - Acid acetilsalicilic: cu excepția cazului în care a fost recomandat de medic aportul de acid acetilsalicilic în doze mici (nu depășesc 100 mg/zi sau doze profilactice locale pentru protecția cardiovasculară); Ca și în cazul altor medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de flurbiprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). - Inhibitori Cox-2 și alte AINS: Utilizarea concomitentă a altor AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza potențialelor efecte aditive și a unui risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.4).. Flurbiprofenul trebuie utilizat cu prudență în asociere cu: - Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4). - Agenți antiplachetari: risc crescut de sângerare gastrointestinală. - Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală. - Antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA și antagonişti ai angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor. Alte medicamente antihipertensive pot potența nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu insuficiență renală (acești pacienți trebuie să fie hidratați corespunzător). - Alcoolul: poate crește riscul de reacții adverse, în special de sângerare la nivelul tractului gastrointestinal. - Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce VGR (rata de filtrare glomerulară) și pot crește nivelurile plasmatice ale glicozidelor. - Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate. - Corticosteroizi: risc crescut de ulcer gastrointestinal sau hemoragie cu AINS (vezi pct. 4.4). - Litiu: există dovezi pentru o posibilă creștere a nivelului plasmatic de litiu. - Metotrexat: Poate exista o creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. - Mifepristone: AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. - Antibioticele chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. - Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate împreună cu tacrolimus. - Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate cu zidovudină.

EFECTE SECUNDARE

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS și acestea pot consta în: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie (b) reactivitate a tractului respirator, de ex. astm, astm bronșic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diverse afecțiuni ale pielii, inclusiv de exemplu erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatoză exfoliativă și buloasă (inclusiv necroliza epidermică și eritemul multiform). Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastrointestinală. Utilizarea locală a medicamentului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene locale de sensibilizare sau iritare. Dizolvarea medicamentului sub formă de tablete în cavitatea bucală poate fi însoțită de senzații de căldură sau furnicături la nivelul orofaringelui. În astfel de cazuri este necesară întreruperea tratamentului și instituirea, dacă este necesar, a terapiei adecvate. Au fost raportate următoarele reacții adverse, în special după administrarea de formulări pentru uz sistemic. Acestea se referă la cele depistate cu utilizarea flurbiprofenului utilizat pe termen scurt și la doze compatibile cu clasificarea medicamentelor de automedicație. Când se tratează afecțiuni cronice și pe perioade lungi de timp, pot apărea reacții adverse suplimentare. Reacțiile adverse asociate cu utilizarea flurbiprofenului sunt împărțite mai jos pe baza clasificării și frecvenței sistemelor și organelor. Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) și nu pot fi estimate din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: anemie, trombocitopenie, anemie aplastică și agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului nervos - Frecvență: frecvente. Reacții adverse: amețeli, cefalee, parestezie.

Tulburări ale sistemului nervos - Frecvenţă: Mai puţin frecvente. Reacții adverse: somnolență.

Tulburări ale sistemului nervos - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: accidente cerebrovasculare, nevrite optice, migrene, stări de confuzie, amețeli.

Tulburări ale sistemului imunitar - Frecvență: Rare. Reacții adverse: Reacții anafilactice.

Tulburări ale sistemului imunitar - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: angioedem, hipersensibilitate

Tulburări oculare - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: Tulburări vizuale.

Tulburări ale urechii și ale labirintului - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: Tinitus.

Tulburări cardiace - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: insuficiență cardiacă, edem.

Tulburări vasculare - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: Hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: Frecventă. Reacții adverse: Iritarea gâtului.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Frecvență: Mai puțin frecvente. Reacții adverse: astm, bronhospasm și dispnee, vezicule la nivelul orofaringelui, hipoestezie orofaringiană.

Tulburări gastrointestinale - Frecvență: Frecventă. Reacții adverse: Diaree, ulcere bucale, greață, dureri bucale, parestezii bucale, dureri orofaringiene, disconfort oral (senzație de căldură sau arsură, furnicături în gură).

Tulburări gastrointestinale - Frecvenţă: Mai puţin frecvente. Reacții adverse: distensie abdominală, dureri abdominale, constipație, gură uscată, dispepsie, flatulență, glosodinie, disgeuzie, disestezie orală, vărsături.

Tulburări gastrointestinale - Frecvenţă: necunoscută. Reacții adverse: Melena, hematemeză, hemoragie gastrointestinală, colită, exacerbare a bolii Crohn, gastrită, ulcer peptic, perforație gastrică, hemoragie ulceroasă.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Frecvență: Mai puțin frecvente. Reacții adverse: erupție cutanată, mâncărime.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: urticarie, purpură, dermatită buloasă (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).

Tulburări renale și urinare - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: nefrotoxicitate, nefrită tubulointerstițială și sindrom nefrotic, insuficiență renală (ca și în cazul altor AINS).

Tulburări generale şi la locul de administrare - Frecvenţă: Mai puţin frecvente. Reacții adverse: Pirexie, durere.

Tulburări generale și afecțiuni legate de locul de administrare - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: Disconfort, oboseală.

Tulburări hepatobiliare - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: hepatită.

Tulburări psihice - Frecvență: Mai puțin frecvente. Reacții adverse: Insomnie.

Tulburări psihice - Frecvență: necunoscută. Reacții adverse: depresie, halucinații.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Având în vedere conținutul redus de ingredient activ și utilizarea locală a acestuia, este puțin probabil să apară situații de supradozaj. Simptome Majoritatea pacienților care ingerează clinic cantități mari de AINS dezvoltă greață, vărsături, iritații gastrointestinale, dureri epigastrice sau, mai rar, diaree. De asemenea, sunt posibile tinitus, dureri de cap și sângerări gastro-intestinale. În cazurile mai severe de intoxicație cu AINS, se observă toxicitate la sistemul nervos central, manifestată prin somnolență, ocazional excitabilitate, vedere încețoșată și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. În caz de intoxicație severă cu AINS poate apărea acidoză metabolică și timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenței cu acțiunea factorilor de coagulare prezenți în circulație. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. O exacerbare a astmului este posibilă la subiecții astmatici. Tratament Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere și ar trebui să includă menținerea căilor respiratorii permeabile și monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale până la stabilizare. Administrarea orală de cărbune activat și, dacă este necesar, corectarea electroliților serici trebuie luată în considerare dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice. Convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos dacă sunt frecvente sau prelungite. Administrați bronhodilatatoare pentru astm. Nu există un antidot specific pentru flurbiprofen.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Flurbiprofenul nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. Utilizarea flurbiprofenului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Alăptarea Într-un număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să aibă efecte negative asupra sugarului alăptat. Cu toate acestea, administrarea de flurbiprofen nu este recomandată la mamele care alăptează. Fertilitate Există dovezi care sugerează că inhibitorii sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinei pot determina afectarea fertilităţii feminine printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.