Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml

Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml este o medicament fără prescripție medicală special formulat pentru tratamentul simptomatic al febrei și al durerii ușoare sau moderate la copii mai vechi de 3 luni. Ingredientul activ esteibuprofen, un antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pe scară largă în domeniul pediatric pentru eficacitatea și siguranța sa. Fiecare ml de suspensie contine 20 mg ibuprofen, asigurand o dozare precisa si personalizata in functie de greutatea si varsta copilului.

Ambalajul de la 120 ml este dotat cu a Seringă dozatoare de 5 ml, care permite o administrare simpla, precisa si igienica, facand mai usor de luat chiar si pentru cei mici. The suspensie orală are un aspect plăcut aromă de fructe de pădure, conceput pentru a face administrarea copiilor mai plăcută. Formularea nu conține zahăr, dar conține îndulcitori precum sorbitol și maltitol, făcându-l potrivit și pentru cei care trebuie să evite consumul de zaharuri simple.

Copii algidrin este indicat pentru tratamentul febrei (de exemplu în caz de simptome de gripă, infecții ale tractului respirator, boli exantematoase) și pentru controlul durerii uşoare până la moderate cum dureri de cap, dureri de dinți, dureri musculare și articulare tipice vârstei pediatrice. Datorită acțiunii sale rapide și posibilității de dozare flexibilă, reprezintă o soluție eficientă și sigură pentru bunăstarea copiilor în caz de boală.

The Algidrin suspensie orală 20 mg/ml este deosebit de apreciat pentru ea ușurință de utilizare iar pentru precizie în dozare, esential pentru a garanta eficienta maxima si siguranta celor mici. Produsul este potrivit pentruuz pediatric si poate fi administrat direct sau diluat in apa, in functie de preferintele copilului. Prezența seringii de dozare gradată permite părinților să administreze cantitatea exactă de medicament, reducând riscul erorilor de dozare.

Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml este alegerea ideală pentru cei care caută un antipiretic și analgezic fiabile, practice și bine tolerate, concepute pentru a răspunde nevoilor febră și durere la copii într-un mod sigur și controlat.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active continute in Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orala pentru copii cu seringa de 5 ml - Care este ingredientul activ din Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orala pentru copii cu seringa de 5 ml?

Fiecare ml de suspensie orală conține: 20 mg ibuprofen (furnizat de 34,17 mg ibuprofen lizină). Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol (E-420) 25 mg, maltitol (E-965) 100 mg, colorant roșu Allura AC (E-129) 0,0786 mg, para-hidroxibenzoat de metil (E-218) 1,45 mg, para-hidroxibenzoat de etil, para-hidroxibenzoat de etil, (E-2324) parahidroxibenzoat de prop. (E-216) 0,22 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml - Ce conține Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml?

Apă purificată, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză de sodiu, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), beta-ciclodextrină, zaharină de sodiu, sucraloză (E-955), aromă de fructe de pădure, culoare roșie-AC (E-129), para-hidroxibenzoat-21-hidroxibenzoat de metil (E-214), parahidroxibenzoat de propil (E-216).

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orala pentru copii cu seringa de 5 ml - De ce se foloseste Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orala pentru copii cu seringa de 5 ml? Pentru ce este?

ALGIDRIN este indicat copiilor cu vârsta peste 3 luni şi adolescenţilor: • pentru tratamentul simptomatic al febrei; • pentru tratamentul simptomatic al durerii uşoare până la moderate.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml - Când nu trebuie utilizat Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml?

- Hipersensibilitate la ibuprofen, la orice alt AINS sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - Pacienții care au dezvoltat reacții alergice, crize de astm, rinită acută, urticarie sau edem angioneurotic după ce au luat substanțe cu acțiuni similare (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare); - antecedente de sângerare gastrointestinală sau perforații legate de tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - Ulcer peptic, hemoragie gastrointestinală activă sau recurentă (apar două sau mai multe episoade separate de ulcerație sau hemoragie); - Pacienți cu boli care au tendința de a crește sângerarea; - Insuficiență cardiacă severă (NYHA: clasa IV); - Insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară sub 30 ml/min); - Insuficiență hepatică severă; - Pacienți cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide); - În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml - Cum se administrează Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml?

Dozare Cea mai mică doză eficientă necesară pentru controlul simptomelor trebuie luată în cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 4.4). Populatie pediatrica: Doza de ibuprofen care trebuie administrată depinde de vârsta și greutatea copilului. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, împărțită în trei sau patru doze individuale (vezi tabelul de mai jos). Utilizarea acestui medicament nu este recomandată copiilor sub 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg. Intervalul dintre doze depinde de evoluția simptomelor, dar nu trebuie să fie niciodată mai mic de 4 ore. Următorul program de dozare este recomandat ca ghid. Dozele pot fi repetate la fiecare 6-8 ore, fără a depăși cantitățile zilnice indicate în ultima coloană:

DOZE PENTRU COPII
Varsta/greutate	Frecvența	Doza	Doza zilnică maximă
De la 3 la 6 luni Aproximativ 5 până la 7,6 kg	de 3 ori pe zi	50 mg (2,5 ml)/doză	150 mg (7,5 ml)
De la 6 la 12 luni Aproximativ 7,7 până la 9 kg	De 3 până la 4 ori pe zi	50 mg (2,5 ml)/doză	150-200 mg (7,5-10 ml)
De la 1 la 3 ani Aproximativ 10 până la 15 kg	De 3 până la 4 ori pe zi	100 mg (5 ml)/doză	300-400 mg (15-20 ml)
De la 4 la 6 ani De la aproximativ 16 la 20 kg	De 3 până la 4 ori pe zi	150 mg (7,5 ml)/doză	450-600 mg (22,5-30 ml)
De la 7 la 9 ani De la aproximativ 21 la 29 kg	De 3 până la 4 ori pe zi	200 mg (10 ml)/doză	600-800 mg (30-40 ml)
De la 10 la 12 ani. Aproximativ 30 până la 40 kg	De 3 până la 4 ori pe zi	300 mg (15 ml)/doză	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Doza recomandată este de 10-20 ml (echivalent cu 200-400 mg ibuprofen) la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar, fără a depăși doza zilnică de 1200 mg ibuprofen în 24 de ore. Având în vedere cantitatea de ibuprofen din acest medicament, se recomandă utilizarea altor ambalaje cu doze mai adecvate pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani. Insuficiență renală: Trebuie luate unele precauții atunci când se utilizează medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții cu insuficiență renală, deoarece ibuprofenul este eliminat în general prin rinichi. Dozele mai mici sunt utilizate pentru pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată. Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). Insuficiență hepatică: Deși nu au fost observate diferențe în profilul farmacocinetic al ibuprofenului la pacienții cu insuficiență hepatică, este recomandabil să se ia măsuri de precauție atunci când se utilizează AINS la acest tip de pacient. Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie să înceapă tratamentul cu doze mai mici şi să fie atent monitorizaţi. Ibuprofenul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Acest medicament se administrează pe cale orală. Poate fi administrat direct sau diluat cu apă. Agitați flaconul înainte de utilizare. Pachetele conțin o seringă gradată de 5 ml pentru uz oral, pentru o dozare precisă. Seringa trebuie desprinsă din flacon, dezasamblată, spălată și uscată bine după fiecare utilizare. Pacienții cu probleme gastrice trebuie să ia medicamentul cu mese.

CONSERVARE

Depozitare Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml - Cum se păstrează Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml?

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml - La Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml este important să știți că:

Mascarea simptomelor infecțiilor de bază: ALGIDRIN poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la o întârziere în începerea tratamentului adecvat și, prin urmare, poate agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când ALGIDRIN i este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediile non-spital, pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează. Reacțiile adverse cauzate de combinația dintre ingredientul activ și consumul concomitent de alcool, în special reacțiile legate de tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi crescute prin utilizarea AINS. Riscuri gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații: în timpul tratamentului cu AINS, inclusiv ibuprofen, au fost primite în orice moment rapoarte de sângerare gastrointestinală, ulcere și perforații (care pot fi fatale), cu sau fără simptome de avertizare anterioare și cu sau fără antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă ulcerele sunt complicate de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă și să li se prescrie tratament concomitent cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni); Tratamentul combinat trebuie luat în considerare și pentru pacienții care necesită doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește factorii de risc gastrointestinali (vezi pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, și în special pacienții vârstnici, trebuie sfătuiți să consulte imediat un medic în caz de simptome abdominale rare (în special sângerare gastrointestinală) în timpul tratamentului și mai ales în fazele inițiale. Se recomandă precauție specială la pacienții care primesc tratamente concomitente care pot crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau sângerare, cum ar fi anticoagulante orale pe bază de dicumarină sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). În plus, trebuie luate unele măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de corticosteroizi orali și antidepresive cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Tratamentul trebuie întrerupt imediat în caz de sângerare sau ulcerație gastrointestinală la pacienții cărora li se administrează acest medicament (vezi pct. 4.3). AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece pot agrava aceste afecțiuni (vezi pct. 4.8). Riscuri cardiovasculare și cerebrovasculare: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece retenția de lichide și edemul au fost asociate cu tratamentele cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (de exemplu, 1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară, trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă și evitarea dozelor mari (2400 mg/zi). De asemenea, înainte de începerea tratamentului pe termen lung trebuie efectuată o evaluare atentă la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), mai ales dacă aceștia necesită doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi). Risc de reacții grave ale pielii: În asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate foarte rare cazuri de reacții cutanate grave, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienții par să prezinte un risc mai mare de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului: în majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse apar în timpul primei luni de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (Pustuloza exantematoasă acută generalizată -AGEP) în legătură cu produsele care conțin ibuprofen. Administrarea medicamentului trebuie oprită imediat la primele simptome de eritem cutanat, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate. În ocazii excepționale, varicela poate provoca complicații infecțioase ale pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, rolul AINS în exacerbarea acestor infecții nu poate fi exclus. Prin urmare, ibuprofenul trebuie evitat în caz de varicela. Reacții alergice: În ocazii foarte rare, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu șoc anafilactic). Tratamentul trebuie întrerupt atunci când apar primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea ibuprofenului. Pe baza simptomelor, măsurile medicale necesare trebuie inițiate de către personal specializat. Este necesară prudență la pacienții care au suferit de hipersensibilitate sau reacții alergice la alte substanțe, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții de hipersensibilitate la ibuprofen. Se impune prudență la pacienții care suferă de alergii sezoniere, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc ridicat de reacții alergice. Aceste reacții se pot prezenta sub formă de crize de astm, edem Quincke sau urticarie. Insuficiență renală și/sau hepatică: Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale, în special în timpul tratamentului simultan cu diuretice, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate produce retenție de lichide și poate afecta funcția renală. Dacă se administrează acestor pacienţi, doza de ibuprofen trebuie să fie cât mai mică posibil, iar funcţia renală trebuie monitorizată în mod regulat. Există un risc de insuficiență renală la copiii, adolescenții și pacienții vârstnici deshidratați. În caz de deshidratare, asigurați-vă un aport adecvat de lichide. Trebuie luate precauții speciale la copiii cu deshidratare severă, de exemplu din cauza diareei, deoarece deshidratarea ar putea declanșa dezvoltarea insuficienței renale. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinației de diferite substanțe analgezice, poate provoca leziuni renale de durată, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Ca și alte AINS, tratamentul pe termen lung cu ibuprofen poate provoca necroză papilară renală și alte boli renale. Toxicitatea renală a fost observată și la pacienții ale căror prostaglandine renale joacă un rol compensator în perfuzia renală. Pacienții vârstnici, pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică și cei tratați cu diuretice sau antihipertensive (inhibitori ECA) prezintă un risc crescut de a prezenta această reacție. Întreruperea terapiei cu AINS restabilește în mod normal starea de dinaintea tratamentului. Ca și alte AINS, ibuprofenul poate produce creșteri ușoare tranzitorii ale unor parametri hepatici și creșteri semnificative ale nivelurilor de AST și ALT. Tratamentul trebuie suspendat în cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri (vezi secțiunile 4.2 și 4.3). Utilizare la populația în vârstă: Pacienții vârstnici suferă de o incidență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Altele: Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții anafilactice/anafilactoide fără expunere prealabilă la medicament. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de astm bronșic, rinită cronică și boli alergice, deoarece la aceste tipuri de pacienți au fost raportate cazuri de bronhospasm, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.3). În cazuri rare, au fost raportate cazuri de meningită aseptică la utilizarea ibuprofenului. În majoritatea cazurilor, pacienții au suferit de o anumită formă de boală autoimună (cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau alte boli ale țesutului conjunctiv), care a reprezentat un factor de risc, deși au fost raportate cazuri și la pacienți fără boală cronică (vezi pct. 4.8). Simptomele observate ale meningitei aseptice au fost rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră și dezorientare. Este necesară supraveghere medicală specială atunci când se administrează la pacienți imediat după o intervenție chirurgicală majoră. Ca și alte AINS, acesta trebuie utilizat numai după o evaluare riguroasă a profilului risc/beneficiu la pacienții cu porfirie acută intermitentă. Funcția renală și hepatică, funcția hematologică și numărul de celule roșii din sânge trebuie monitorizate ca măsură de precauție la pacienții aflați în tratament de lungă durată, având în vedere că ibuprofenul, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru o perioadă cât mai scurtă posibil. Avertismente privind excipienții: Acest medicament poate produce reacții alergice deoarece conține colorant roșu Allura AC (E-129). Poate provoca astm bronșic, în special la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic. Acest medicament conține maltitol (E-965) și fiecare ml de suspensie conține 25 mg de sorbitol (E-420). Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E-218), parahidroxibenzoat de etil (E-214) și parahidroxibenzoat de propil (E-216) și poate produce reacții alergice (posibil întârziate). Interferență cu testele analitice: Timp de sângerare (poate fi prelungit cu 1 zi după întreruperea tratamentului). Nivelurile de zahăr din sânge (poate fi reduse). Clearance-ul creatininei (poate fi redus). Nivelurile hematocritului sau ale hemoglobinei (pot fi reduse). Concentrațiile de azot ureic din sânge și concentrațiile serice ale creatininei și potasiului (pot fi crescute). Testele funcției hepatice: valori crescute ale transaminazelor.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml?

În general, AINS trebuie luate cu prudență dacă sunt utilizate împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerație gastrointestinală, sângerare gastrointestinală și disfuncție renală. Au fost raportate interacțiuni cu următoarele medicamente: - Diuretice : poate crește nefrotoxicitatea AINS, ca o consecință a reducerii fluxului sanguin renal. Ca și în cazul altor AINS, tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu poate fi asociat cu o creștere a nivelului de potasiu, ceea ce face necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale acestui ion. - Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor dicumarinice, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). - Agenți antiplachetari : crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie combinate cu ticlopidina, din cauza riscului unui efect aditiv în inhibarea funcției trombocitelor. - Corticosteroizi: de asemenea, pot crește riscul de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) : poate crește, de asemenea, riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Agenți antihipertensivi (inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II) : AINS pot reduce eficacitatea agenților antihipertensivi, inclusiv inhibitorii ECA sau agenții beta-blocante și antagoniștii angiotensinei II. Tratamentul concomitent cu AINS, inhibitori ECA, beta-blocante sau blocante ale receptorilor de angiotensină poate fi asociat cu riscul de boală renală acută, inclusiv insuficiență renală acută, care este în mod normal reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie bine hidratați și trebuie avută în vedere monitorizarea regulată a funcției renale după inițierea tratamentului concomitent. - Acid acetilsalicilic și alte AINS, care includ inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)): Trebuie evitată utilizarea simultană, deoarece administrarea diferitelor AINS poate crește riscul de ulcerație și sângerare gastrointestinală. - Acid acetilsalicilic : În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza posibilității de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor dacă este administrat concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Este probabil să nu existe niciun efect relevant din punct de vedere clinic cu utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). - Litiu : AINS pot crește concentrațiile plasmatice de litiu, probabil din cauza scăderii clearance-ului său renal. Administrarea concomitentă trebuie evitată dacă nu sunt monitorizate nivelurile de litiu. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de litiu. - Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari : Dacă AINS și metotrexat sunt administrate într-un interval de 24 de ore, poate apărea o creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat (AINS par să reducă secreția tubulară și clearance-ul renal al metotrexatului), cu un risc crescut de toxicitate a metotrexatului. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea ibuprofenului la pacienții care primesc tratament cu doze mari de metotrexat. - Metotrexat administrat în doze mici, sub 15 mg/săptămână : Ibuprofenul crește nivelul de metotrexat. Atunci când este utilizat în asociere cu metotrexat în doză mică, chimia sângelui pacientului trebuie monitorizată îndeaproape, în special în primele câteva săptămâni de administrare simultană. Vigilența trebuie crescută și în cazurile de afectare a funcției renale, chiar și în mod minim, și la pacienții vârstnici. Funcția renală trebuie monitorizată pentru a preveni orice posibilă scădere a clearance-ului metotrexatului. - sulfoniluree: AINS pot întări efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu sulfoniluree și ibuprofen. - Mifepristone: teoretic, eficacitatea acestui medicament poate fi redusă datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă a unui AINS în aceeași zi cu prostaglandina nu are un impact negativ asupra efectelor mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică în inducerea avortului. - Glicozide cardiace (digoxină): AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește nivelul glicozidelor cardiace, crescând astfel riscul de toxicitate la digoxină. - Pentoxifilina: Riscul de sângerare poate fi crescut la pacienții cărora li se administrează ibuprofen în asociere cu pentoxifilină. Prin urmare, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare. - Probenecid și sulfinpirazone : poate determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de ibuprofen; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la nivelul secreției tubulare renale și al glucuronidării, iar doza de ibuprofen poate fi necesară ajustarea. - Antibioticele chinolone: Datele din studiile pe animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu utilizarea antibioticelor chinolone. Pacienții care au luat AINS și chinolone pot avea un risc mai mare de a suferi convulsii. - Hidantoine (fenitoină) și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute. În timpul tratamentului simultan cu ibuprofen, concentrațiile plasmatice ale fenitoinei pot crește. - colestiramina: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului din tractul gastrointestinal, deși relevanța clinică este necunoscută. - Tacrina: administrarea ibuprofenului împreună cu tacrinei crește toxicitatea tacrinei, cu episoade de delir, datorită posibilei inhibari a legării acesteia cu proteinele plasmatice. - Ciclosporine, tacrolimus: Administrarea simultană de AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate datorită reducerii sintezei renale a prostaglandinelor. Dacă se administrează concomitent, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape. - Trombolitice: riscul de sângerare poate crește. - Zidovudină: riscul de toxicitate hematologică poate crește atunci când AINS sunt administrate împreună cu zidovudină. Există un risc crescut de sângerare articulară și hematoame la pacienții cu HIV (+) cu hemofilie care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. - Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția de aminoglicozide. - Extracte din plante: Ginkgo biloba poate crește riscul de sângerare cu AINS. - Alcoolul: Utilizarea concomitentă de alcool poate crește efectele adverse legate de utilizarea AINS, în special cele care implică tractul gastrointestinal și sistemul nervos central (vezi pct. 4.4 și 4.8). - alimente: administrarea ibuprofenului cu alimente reduce viteza de absorbţie, deşi aceasta nu are niciun efect asupra gradului de absorbţie (vezi pct. 5.2). - inhibitori ai CYP2C9: Administrarea ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) a arătat o creștere cu aproximativ 80% până la 100% a expunerii la ibuprofen S(+). O doză mai mică de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când este administrată concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C9, în special când ibuprofenul este administrat în doze mari cu voriconazol sau fluconazol.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml?

Cele mai frecvent observate efecte secundare sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptidice, perforaţii sau hemoragie gastrointestinală, în unele cazuri letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate, de asemenea, cazuri de greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă și exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Apariția gastritei a fost observată mai rar. Reacţiile adverse sunt raportate pe organ sau sistem şi pe frecvenţă conform următoarei clasificări: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10.000); frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvențele prezentate mai jos se referă la utilizarea pe termen scurt la doze zilnice maxime de 1200 mg de ibuprofen oral. Tulburări gastrointestinale Frecvente: dispepsie, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, flatulență, constipație, melenă, hematemeză, hemoragie gastrointestinală; Mai puțin frecvente: gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcer bucal, perforație gastrointestinală; Foarte rare: pancreatită; Frecvență necunoscută: exacerbarea colitei, boala Crohn. Tulburări ale pielii și reacții de hipersensibilitateMai puțin frecvente: erupții cutanate, urticarie, prurit, purpură (inclusiv purpură alergică), reacție de fotosensibilitate; Foarte rare: reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, eritem multiform. În mod excepțional, în timpul varicelei pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi (vezi, de asemenea, „Infecții și infestări” și pct. 4.4). Frecvență necunoscută: reacție medicamentoasă cu simptome eozinofile și sistemice (sindromul Dress). pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP). Infecții și infestări¹ Mai puțin frecvente: rinită; Rare: meningită aseptică (vezi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate²; Rare: Reacție anafilactică: Simptomele pot include umflarea feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau șoc sever). patologii ale sistemului nervos central Frecvente: cefalee, amețeli; Mai puţin frecvente: parestezie, somnolenţă; Rare: nevrita optică. Tulburări psihice Rare: insomnie, anxietate; Rare: depresie, confuzie, dezorientare. Tulburări ale urechii și ale labirintului Mai puţin frecvente: tulburări de auz; Rare: vertij, tinitus. Patologii oculare Mai puțin frecvente: modificări vizuale; Rare: ambliopie toxică reversibilă. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente: astm bronșic, bronhospasm, dispnee. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic Rare: trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică și anemie hemolitică. Simptomele inițiale sunt: ​​febră, durere în gât, ulcere bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, oboseală excesivă și sângerare din nas și piele din cauze necunoscute. Patologii cardiace Foarte rare: insuficienta cardiaca infarct miocardic (vezi pct. 4.4). Patologii vasculare⁴ Foarte rare: hipertensiune arterială. Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: hepatită, icter, disfuncție hepatică; Rare: insuficiență hepatică; Foarte rare: insuficiență hepatică. Tulburări renale și urinare Mai puțin frecvente: nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficiență renală, insuficiență renală acută, necroză papilară (mai ales după utilizare prelungită), asociată cu creșterea ureei. Patologii sistemice Frecvente: oboseală; Rare: edem. ¹Infecții și infestări: O exacerbare a inflamației asociate infecției (de exemplu, fasciită necrozantă) a fost raportată concomitent cu utilizarea AINS. Ar trebui să consultați un medic cât mai curând posibil dacă există semne sau o agravare a infecției în timpul utilizării ibuprofenului. ² Hipersensibilitate: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate după tratamentul cu AINS. Acestea pot consta în: (a) alergie și anafilaxie nespecifică a tractului respirator; (b) reactivitatea tractului respirator, cum ar fi astmul, astmul agravat, bronhospasmul sau dispneea; sau (c) diverse modificări ale pielii, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, purpură, angioedem și, în cazuri foarte rare, eritem multiform și dermatoze (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică). ^3,4 Patologii cardiace și vasculare: Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, vezi pct. 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml - Care sunt riscurile cu Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală copii cu seringă de 5 ml în caz de supradozaj?

Majoritatea cazurilor de supradozaj sunt asimptomatice. În general, nu au fost observate semne de toxicitate la doze sub 100 mg/kg la copii și adulți. Cu toate acestea, în unele cazuri, poate fi necesară asistență suplimentară. S-a observat că copiii prezintă semne și simptome de toxicitate după ingerarea unor cantități egale sau mai mari de 400 mg/kg. Simptome Majoritatea pacienților care au luat cantități semnificative de ibuprofen au prezentat simptome în următoarele 4 până la 6 ore. Simptomele cel mai frecvent raportate în caz de supradozaj includ dureri abdominale, greață, vărsături, letargie, somnolență. Efectele sistemului nervos central (SNC) includ dureri de cap, tinitus, amețeli, convulsii, pierderea conștienței și ataxie. Au fost, de asemenea, raportate cazuri rare de nistagmus, acidoză metabolică, hipotermie, modificări ale funcției renale, hemoragie gastrointestinală, comă, apnee și depresie a sistemului nervos central și respirator. Au fost raportate cazuri de boli cardiovasculare, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În caz de otrăvire severă, poate apărea acidoză metabolică. În caz de supradozaj sever, pot apărea leziuni ale rinichilor și ficatului. Măsuri terapeutice pentru supradozaj: Tratamentul este simptomatic și nu este disponibil un antidot specific. Pentru cantitățile în care este puțin probabil să apară simptome (mai puțin de 50 mg/kg de ibuprofen) se poate administra apă pentru a reduce disconfortul gastrointestinal cât mai mult posibil. Dacă au fost ingerate cantități mari, trebuie administrat cărbune activ. Golirea stomacului cu vărsături trebuie luată în considerare numai în 60 de minute de la ingestie. Prin urmare, lavajul gastric nu trebuie luat în considerare decât dacă pacientul a ingerat o cantitate de medicament care pune viața în pericol și au trecut mai puțin de 60 de minute de la ingestie. Beneficiul unor măsuri precum diureza forțată, hemodializa sau hemoperfuzia este discutabil, deoarece ibuprofenul se leagă puternic de proteinele plasmatice.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml

Sarcina 1) Primul și al doilea trimestru de sarcină Inhibarea sintezei prostaglandinelor afectează negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor produce o creștere a pierderilor pre și post-implantare și a mortalității embrionare/fetale. Cazuri de incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, au fost raportate și la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenă. Din 20^a începând cu săptămâna de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial după tratament în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este considerat strict necesar. Dacă ibuprofenul trebuie utilizat la o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie reduse cât mai mult posibil. În urma expunerii la ibuprofen timp de câteva zile începând cu data de 20^a Începând cu săptămâna gestațională, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterios. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă apare oligohidramnios sau constricția canalului arterial. 2) Trimestrul III de sarcină În timpul trimestrului III de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune: - Fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), - disfuncție renală (vezi mai sus); - Mama, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare si efect antiagregant plachetar, care poate aparea chiar si la doze foarte mici, - inhibarea contractiilor uterine rezultand nasterea intarziata sau prelungita (cu tendinta la cresterea sangerarii la mama si bebelus). Prin urmare, acest medicament este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi intră în laptele matern în concentrații scăzute. Până în prezent, nu s-au constatat efecte nocive pentru nou-născuți, așa că în general alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului de scurtă durată la doza recomandată pentru durere și febră. Fertilitatea Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână gravide. Femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse unor teste de fertilitate ar trebui să ia în considerare întreruperea acestui medicament.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie orală pentru copii cu seringă de 5 ml afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Pacienții care prezintă amețeli, vertij, modificări vizuale sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Pacienții care iau ibuprofen pot constata că timpul lor de reacție este afectat; acest lucru trebuie reținut atunci când desfășurați activități care necesită o atenție sporită, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Acest efect este accentuat de consumul simultan de alcool.