Actigrip Tablete de zi și de noapte 12+4

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomelor răcelii și gripei.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; • Copii sub 12 ani; • Sarcina confirmată sau presupusă, alăptarea; • Boli cardiovasculare, hipertensiune arterială; • Pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc predispozanți; • Diabet; • Glaucom; • Stenoza sistemului gastrointestinal; • Hipertiroidism; • Hipertrofie de prostată, stenoză a sistemului urogenital; • Astm; • La pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi în cele două săptămâni de la un astfel de tratament; • Pacienți cu antecedente de convulsii, epilepsie. În plus, datorită conținutului de paracetamol, ACTIGRIP DAY & NIGHT este contraindicat la pacienții cu insuficiență manifestă a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Utilizarea ACTIGRIP DAY & NIGHT trebuie evitată în asociere cu analgezice și antipiretice. Dozele mari sau administrarea prelungită de paracetamol, prezent în medicament sau în alte medicamente care conțin paracetamol, pot provoca boli hepatice cu risc crescut, chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui și alte reacții adverse grave. La adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Paracetamolul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh > 9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care modifică funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică. In cazul tratamentului concomitent cu medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare trebuie reduse dozele de ACTIGRIP DAY & NIGHT. Siguranța pielii La pacienţii trataţi cu paracetamol, au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, cum sunt pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroliza epidermică toxică (NET). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în fazele incipiente ale tratamentului. La produsele care conțin pseudoefedrină pot apărea reacții grave ale pielii, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (AGEP). Această erupție pustuloasă acută poate apărea în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule numeroase, mici, în mare parte nefoliculare, rezultate dintr-un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea ACTIGRIP DAY & NIGHT trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate dacă este necesar (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie informați cu privire la semnele reacțiilor grave ale pielii. ACTIGRIP DAY & NIGHT trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Nu utilizați cu niciun alt produs care conține difenhidramină, inclusiv cu cele de uz local. Siguranța cardiovasculară și cerebrovasculară Pacienții trebuie informați că tratamentul trebuie suspendat dacă apar următoarele simptome asociate cu conținutul de pseudoefedrină: hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații sau aritmie cardiacă, greață sau orice semn neurologic (debut sau exacerbare a durerii de cap). Colita ischemică Au fost raportate unele cazuri de colită ischemică cu medicamente care conțin pseudoefedrină. Dacă apar dureri abdominale bruște, tenesmus rectal, sângerare rectală sau alte simptome de colită ischemică (vezi pct. 4.8), utilizarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului. Neuropatie optică ischemică Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă apar simptome noi, pacienții trebuie să înceteze utilizarea medicamentului și să consulte un medic. În cazurile rare de reacții alergice, administrarea ACTIGRIP DAY & NIGHT trebuie suspendată. Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență la subiecții cu insuficiență renală sau probleme hepatice. Persoanele care suferă de alcoolism trebuie să-și contacteze medicul înainte de a lua paracetamol sau alte analgezice sau antipiretice. Pacienții cu următoarele afecțiuni respiratorii trebuie sfătuiți să consulte un medic înainte de a utiliza defenhidramină: emfizem, bronșită cronică. Nu trebuie să ia pseudoefedrină decât dacă medicul consideră necesar: pacienții cu funcție renală redusă și pacienții cu boală tiroidiană; nu se utilizează la pacienţii care suferă de hipertiroidism (vezi pct. 4.3). Datorita continutului de paracetamol, administrarea ACTIGRIP DAY & NIGHT poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Pentru cei care desfăşoară activităţi sportive: folosirea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie doping și poate duce în continuare la teste antidoping pozitive. ACTIGRIP DAY & NIGHT poate provoca somnolență. Vezi pct. 4.8 Reacţii adverse.

INTERACȚIUNI

Utilizarea concomitentă a ACTIGRIP DAY & NIGHT cu antidepresive triciclice, simpatomimetice (de exemplu decongestionante, anorectice și medicamente asemănătoare amfetaminelor) sau cu IMAO poate interfera cu catabolismul catecolaminelor și poate provoca ocazional creșteri ale tensiunii arteriale. Crizele hipertensive acute cu utilizarea concomitentă de IMAO și amine simpatomimetice au fost raportate în literatura medicală. Efectele medicamentelor anticolinergice (de exemplu atropina și alte medicamente psihotrope) pot fi potențate prin utilizarea concomitentă a ACTIGRIP DAY & NIGHT. Pacienții trebuie informați că efectele aditive pot apărea cu alcool, hipnotice, sedative și tranchilizante și, prin urmare, nu trebuie administrate în același timp. Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea un astfel de efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Utilizarea antihistaminicelor concomitent cu anumite antibiotice ototoxice poate masca primele semne de ototoxicitate, care se pot dezvălui numai atunci când afectarea este ireversibilă. Consumul obișnuit de medicamente anticonvulsivante sau contraceptive orale poate, cu un mecanism de inducție enzimatică, să accelereze metabolismul paracetamolului, scăzând concentrația plasmatică și crescând rata de eliminare a acestuia. Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută prin administrarea concomitentă de metoclopramidă și domperidonă și redusă de colestiramină. Tratamentul cu probenecid poate duce la o scădere a clearance-ului paracetamolului și la o creștere a timpului de înjumătățire al acestuia în sânge. Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antipiretice și alte analgezice (AINS, inhibitori selectivi ai COX-2, corticosteroizi). Datorită conținutului de pseudoefedrină, efectul antihipertensivelor care interferează cu activitatea simpatică (de exemplu, metildopa, blocante alfa și beta, debrizochină, guanetidină, betanidină și bretiliu) poate fi parțial anulat de ACTIGRIP DAY & NIGHT, care, prin urmare, nu trebuie luat în același timp. Anticoagulantele precum warfarina și alte cumarine nu trebuie luate în același timp cu ACTIGRIP DAY & NIGHT deoarece efectul lor poate fi crescut prin utilizarea prelungită a paracetamolului, cu un risc mai mare de sângerare. Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat din cauza acidului piroglutamic (5-oxoprolinemie) cu utilizarea concomitentă a dozelor terapeutice de paracetamol și flucloxacilină. Pacienții raportați a fi cel mai expuși riscului sunt femeile în vârstă cu afecțiuni patologice subiacente, cum ar fi sepsis, anomalii ale funcției renale și malnutriție. Majoritatea pacienților se îmbunătățesc după întreruperea unuia sau ambelor medicamente. Înainte de a lua ACTIGRIP DAY & NIGHT, pacienții trebuie să-și întrebe medicul dacă iau antibioticul flucloxacilină.

EFECTE SECUNDARE

Următoarele sunt reacții adverse raportate cu o frecvență ≥1%, identificate în 12 studii randomizate controlate cu placebo, cu formulări care conțin pseudofedrină ca ingredient activ unic.

Clasificarea pe organe și sistemeTermenul preferat | Pseudofedrină 60 mg doză unică | Pseudofedrină 60-120 mg doză multiplă | Placebo

(N=229) | (N=496) | (N=709)

% (frecvență) | % (frecvență) | % (frecvență)

Tulburări gastrointestinale

Gură uscată | % (frecvență) : \ | % (frecvență): 3,6 (Municipiul) | % (frecvență): 1,0 (Comun)

Greață | % (frecvență) : 4,4 (Municipiul) | % (frecvență): 0.2 | % (frecvență): 1,3 (Comun)

Tulburări ale sistemului nervos

Amețeli | % (frecvență) : 5,2 (Comun) | % (frecvență): 0.4 | % (frecvență): 2.0 (Comun)

Tulburări psihice

Insomnie | % (frecvență) : 2,2 (Municipiul) | % (frecvență): 4,6 (Municipiul) | % (frecvență): 0,3

Nervozitate | % (frecvență) : 2,6 (Municipiul) | % (frecvență): 1,8 (Comun) | % (frecvență): 0,7

Mai jos sunt reacțiile adverse înregistrate în urma consumului de ACTIGRIP DAY & NIGHT. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 și <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10.000 și <1/1.000); Foarte rare (<1/10.000); Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacții adverse foarte frecvente: Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale sau de stomac, dispepsie, diaree și vărsături, gât uscat. Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, somnolență, sedare, excitare, transpirație crescută, tulburări de somn. Patologii oculare: tulburări de vedere. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: erupție cutanată, urticarie. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: uscăciunea nasului. Reacții adverse frecvente: Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: mâncărime, dermatită de contact, inflamație a pielii sau a mucoaselor. Boli cardiace: hipotensiune arterială ortostatică/posturală, aritmie, tahicardie. Tulburări ale sistemului nervos: tinitus, ataxie, euforie si tremor, hipotensiune arteriala, scaderea secretiilor mucoase. Patologii oculare: diplopie, tulburări de vedere, glaucom, glaucom cu unghi închis. Tulburări gastrointestinale: tulburări ale epigastrului. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee. Tulburări renale și urinare: retenţie urinară. Tulburări de metabolism și nutriție: hiperamilazemie. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: oboseală, astenie. Tulburări hepatobiliare: tulburări ale funcției hepatice. Reacții adverse mai puțin frecvente: Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: erupție medicamentoasă fixă (FDE), eritem multiform, exanteme. Tulburări renale și urinare: insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, hematurie, anurie. Tulburări gastrointestinale: constipatie. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: strănut, uscăciune a faringelui și a arborelui bronșic. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: fotosensibilizare. Tulburări ale sistemului nervos: depresie centrală, confuzie psihică, tulburări ale funcției cognitive Reacții adverse rare: Tulburări endocrine: hipertiroidism. Tulburări renale și urinare: necroză papilară renală. Tulburări ale sistemului nervos: halucinații și coșmaruri, manie secundară, anxietate, tulburări psihice, dureri de cap severe, scăderea memoriei sau a concentrării, convulsii Patologii ale sistemului sanguin și limfatic: discrazii sanguine, agranulocitoză, anemie, anemie hemolitică, trombocitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar: soc anafilactic, edem laringian. Tulburări hepatobiliare: hepatită. Tulburări gastrointestinale: pancreatită. Reacții adverse foarte rare: Patologii ale sistemului sanguin și limfatic: leucopenie, neutropenie, pancitopenie. Boli cardiace: angină, supradenivelare de segment ST, infarct miocardic, hipertensiune arterială, edem. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: angioedem Tulburări hepatobiliare: hepatotoxicitate. Tulburări ale sistemului imunitar: sindromul de șoc toxic. Reacții adverse necunoscute: Tulburări ale sistemului nervos: stare de confuzie, iritabilitate, agitație, coordonare anormală, parestezie, hiperactivitate psihomotorie, senzație de nervozitate, accident cerebrovascular* Teste diagnostice: creșterea transaminazelor, creșterea tensiunii arteriale. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: erupții cutanate pruriginoase, reacții cutanate severe, inclusiv pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) (a se vedea paragraful 4.4). Tulburări renale și urinare: disurie. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: disconfort toracic. Boli cardiace: palpitații. Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate.Tulburări psihice: halucinație vizuală. Tulburări gastrointestinale: colită ischemică* (vezi pct. 4.4). Tulburări oculare: Neuropatie optică ischemică *reacții adverse colectate în timpul experienței de după punerea pe piață cu pseudoefedrina Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.”.