Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g cremă

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Crema Aciclovir Mylan Generics este indicata in tratamentul infectiilor cutanate cu Herpes simplex precum: herpes genital primar sau recurent si herpes labial.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanţa activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Crema cu aciclovir nu este recomandată pentru aplicarea pe membranele mucoase, precum cele ale gurii, ochilor sau vaginului, deoarece poate fi iritante. Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita introducerea accidentală în ochi. Studiile la animale indică faptul că aplicarea cremei de aciclovir în vagin poate provoca iritații reversibile. La pacienţii cu imunodeficienţă severă (de exemplu pacienţii cu SIDA sau pacienţii cu transplant de măduvă osoasă), trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir. Acești pacienți trebuie sfătuiți să-și consulte medicul cu privire la tratamentul oricărei infecții. Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, acolo unde aceasta apare este necesară întreruperea tratamentului și consultarea medicului. Nu au fost raportate fenomene de dependență sau dependență de droguri. Conține parahidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).

INTERACȚIUNI

Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.

EFECTE SECUNDARE

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea reacțiilor adverse în funcție de frecvență: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente 1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10,000. Datele din studiile clinice au fost utilizate pentru a atribui categorii de frecvență reacțiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir 3% unguent oftalmic. Datorită naturii evenimentelor adverse observate, nu este posibil să se determine fără ambiguitate care evenimente sunt legate de administrarea medicamentului și care sunt legate de boala în sine. Datele din rapoartele spontane au fost utilizate ca bază pentru a determina frecvența acelor evenimente observate după punerea pe piață. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Arsuri sau durere tranzitorie după aplicarea cremei de aciclovir. Uscăciune moderată sau descuamare a pielii Mâncărime Rare: Eritem. Dermatită de contact după aplicare. Acolo unde s-au efectuat teste de sensibilitate, s-a demonstrat că substanțele care provoacă fenomene de reactivitate erau mai degrabă componentele cremei de bază decât aciclovirul. Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacții de hipersensibilitate imediată, inclusiv angioedem și urticarie Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare către Agenția Italiană a Medicamentului, site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.