Zerinol 300 mg + 2 mg 20 tabletek powlekanych

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie objawów grypy i przeziębienia u dorosłych.

PRZECIWWSKAZANIA

Zerinol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na paracetamol lub chlorofenaminę, na inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - ciąża i karmienie piersią; - pacjenci z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i pacjenci cierpiący na ciężką niedokrwistość hemolityczną; - ciężka niewydolność komórek wątroby (klasa C w skali Child-Pugh); - jaskra, przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego, zwężenie odźwiernika, dwunastnicy lub innych odcinków układu pokarmowego i moczowo-płciowego ze względu na działanie antycholinergiczne; - pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu (patrz punkt 4.5).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Nie stosować dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni lub jeśli objawy nie ustępują, a inne pojawiają się w ciągu trzech dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka, nadmierna ilość śluzu i uporczywy kaszel, przed kontynuowaniem stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Paracetamol Podczas leczenia lekiem Zerinol należy upewnić się, że nie przyjmuje się jednocześnie innego leku zawierającego paracetamol, gdyż przyjęcie dużych dawek paracetamolu może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także paragraf 4.5. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka (patrz także punkt 4.9), a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości na paracetamol (np. wstrząsu anafilaktycznego) należy przerwać leczenie preparatem Zerinol i wdrożyć niezbędne leczenie w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe. Maleinian chlorofenaminy Przy typowych dawkach terapeutycznych leki przeciwhistaminowe powodują reakcje wtórne, które znacznie różnią się w zależności od pacjenta i związku. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uspokojenie, które może objawiać się sennością; Należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać czynności wymagające integralności na poziomie nadzoru (patrz paragraf 4.7). Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Należy zachować ostrożność u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. Osoby starsze Szczególną uwagę należy zwrócić przy ustalaniu dawki u osób w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na lek. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych lekami przeciwhistaminowymi wystąpienie takich objawów jak zawroty głowy, uspokojenie, splątanie i niedociśnienie może być bardziej prawdopodobne. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na antycholinergiczne skutki uboczne leków przeciwhistaminowych, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn). Sacharoza Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór enzymu sacharoza-izomaltaza nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

Paracetamol Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Zwykle nieszkodliwe dawki acetaminofenu mogą powodować uszkodzenie wątroby, jeśli są przyjmowane razem z tymi lekami. To samo dotyczy substancji potencjalnie hepatotoksycznych oraz w przypadku nadużywania alkoholu. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub doustnych środków antykoncepcyjnych może, poprzez enzymatyczny mechanizm indukcji, przyspieszyć metabolizm paracetamolu. Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi. Przyjmowanieprobenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, zmniejszając w ten sposób klirens paracetamolu około 2-krotnie. Dlatego też należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, jeśli jest on podawany w skojarzeniu zprobenecydem. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie acetaminofenu, jeśli zostanie podana w ciągu 1 godziny od podania acetaminofenu. Nie jest jeszcze możliwe ustalenie znaczenia klinicznego interakcji pomiędzy paracetamolem i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wskazane jest wyłącznie pod kontrolą lekarza. Łączenie acetaminofenu z chloramfenikolem może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu, zwiększając ryzyko toksyczności. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję tej ostatniej do zmniejszania liczby leukocytów (neutropenia). Dlatego też lek Zerinol należy przyjmować razem z zydowudyną wyłącznie pod nadzorem lekarza. Leki spowalniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina, zmniejszają szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźniają początek jego działania. Jednak leki przyspieszające opróżnianie żołądka, takie jak metoklopramid, prowadzą do zwiększenia szybkości wchłaniania. Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Maleinian chlorofenaminy Nie należy stosować jednocześnie z Zerinolem innych substancji o działaniu antycholinergicznym, gdyż mogą one powodować istotne interakcje. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu (patrz punkt 4.3), ponieważ może to przedłużyć i nasilić przeciwcholinergiczne i hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) maleinianu chlorfenaminy. Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany, leki uspokajające, uspokajające, nasenne. Produktów tych nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Zerinol, ponieważ mogą powodować nasilenie działania uspokajającego. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności niektórych antybiotyków. Chlorfenamina hamuje metabolizm fenytoiny i może powodować toksyczność fenytoiny.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po zastosowaniu leku Zerinol mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania tych działań niepożądanych. Patologie układu krwionośnego i limfatycznego: - małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu odpornościowego: - reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: - senność, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, brak koncentracji. Patologie oczu: - niewyraźne widzenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: - suchość w ustach, nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: - zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby. Patologie skóry i tkanki podskórnej: - Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki pokrzywki, rumienia wielopostaciowego, bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Fotouczulenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), zatrzymanie moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.