Betadyna 10% 100 g żel

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy: Dezynfekcja i oczyszczanie uszkodzonej skóry (małe powierzchowne rany, odleżyny z ograniczonym zajęciem naskórka). Lek można stosować do dezynfekcji skóry przed zabiegiem. Betadyna 1% Płyn do płukania jamy ustnej: Dezynfekcja błony śluzowej jamy ustnej. Betadyna 10% żel: Dezynfekcja uszkodzonej skóry (małe rany powierzchowne, odleżyny zajęte jedynie przez naskórek). Gazy impregnowane Betadine 10%: Dezynfekcja uszkodzonej skóry (małe rany powierzchowne, odleżyny zajęte jedynie przez naskórek).

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • Nadczynność tarczycy. • Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesiąca życia. • Płynu do płukania jamy ustnej nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Tylko do użytku zewnętrznego. Produktu nie należy nakładać na silnie uszkodzoną skórę i duże powierzchnie. Nie stosować w przypadku długotrwałej kuracji: stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i przeprowadzić ocenę kliniczną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, którzy wymagają regularnego stosowania leku Betadine na uszkodzoną skórę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z wolem, guzkami tarczycy lub innymi ostrymi i nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy (nadczynności tarczycy) po podaniu dużych ilości jodu. W tej populacji pacjentów nie należy stosować roztworu jodu powidonu przez dłuższy czas i na dużych powierzchniach ciała. Nawet po zakończeniu leczenia należy szukać wczesnych objawów możliwej nadczynności tarczycy i monitorować czynność tarczycy. Nie stosować co najmniej 10 dni przed wykonaniem badania lub po badaniu z użyciem jodu radioaktywnego lub w leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym. Populacja dzieci i młodzieży jest obarczona większym ryzykiem rozwoju niedoczynności tarczycy w następstwie stosowania dużych dawek jodu. Ze względu na przepuszczalność skóry i jej dużą wrażliwość na jod, stosowanie powidonu jodowego u dzieci należy ograniczyć do niezbędnego minimum. Konieczne może być sprawdzenie czynności tarczycy dziecka (np. poziomu T4 i TSH). Należy unikać jakiegokolwiek doustnego spożycia powidonu jodowanego przez dziecko. W wieku dziecięcym stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem i w przypadkach rzeczywistej potrzeby. Przypadkowe połknięcie lub wdychanie niektórych środków dezynfekcyjnych może mieć poważne, czasami śmiertelne konsekwencje. Unikaj kontaktu z oczami. Betadyna 10% roztwór na skórę, alkoholowy: Roztwór alkoholu jest wysoce łatwopalny: przed nałożeniem jakiegokolwiek urządzenia (zwłaszcza urządzeń chirurgicznych wysokiej częstotliwości) musi całkowicie wyschnąć. Podczas przygotowań przedoperacyjnych należy unikać gromadzenia się preparatu pod pacjentem, ponieważ może dojść do oparzeń chemicznych skóry. Długotrwałe narażenie na wilgotne warunki związane z roztworem może powodować podrażnienie lub, rzadko, ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania. Nie podgrzewać przed aplikacją. Betadyna 1% do płukania jamy ustnej: W przypadku stosowania do jamy ustnej i gardła należy zachować ostrożność, aby uniknąć wdychania płynu do płukania jamy ustnej Betadine 1% przez drogi oddechowe, ponieważ może to spowodować powikłania, takie jak zapalenie płuc. Może to wystąpić szczególnie u pacjentów zaintubowanych. Należy unikać długotrwałego stosowania powidonu jodowego do płukania gardła u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią oraz osób z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy w wyniku nadmiernego spożycia jodu (patrz punkty 4.6 i 5.2). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Betadine 1% płyn do płukania jamy ustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml płynu do płukania jamy ustnej, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Betadine 1% Płyn do płukania jamy ustnej zawiera 681,88 mg alkoholu (etanolu) w 20 ml płynu do płukania jamy ustnej. Ilość zawarta w 20 ml leku odpowiada mniej niż 18 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych istotnych skutków.

INTERAKCJE

Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych i detergentów. Kompleks poliwinylopirolidon-jod jest skuteczny i stabilny przy wartościach pH pomiędzy 2,0 a 7,0. Istnieje możliwość reakcji kompleksu z białkami lub innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających składniki enzymatyczne do leczenia ran prowadzi do osłabienia działania obu substancji. Nie należy stosować powidonu jodowego jednocześnie z produktami zawierającymi sole rtęci lub związki benzoniowe, węglany, kwas garbnikowy, zasady, nadtlenek wodoru, taurolidynę i srebro. Stosowanie produktów zawierających jodopowidon jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi zawierającymi oktedynę w tym samym lub sąsiadującym miejscu może powodować przejściowe ciemne przebarwienie dotkniętych obszarów. Działanie oksydacyjne preparatów jodu powidonu może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych laboratoryjnych testów diagnostycznych (np. testów z toluidyną lub gumą gwajakową do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu). Należy unikać rutynowego stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit. Wchłanianie jodu z roztworu jodu powidonu może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę. Może to zaburzać wyniki różnych badań (badanie tarczycy, oznaczanie białek wiążących jod, diagnostykę jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać zaplanowane leczenie tarczycy jodem (jodoterapia radioaktywna). Po zakończeniu leczenia musi upłynąć odpowiedni czas przed wykonaniem nowego badania.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy * (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub pobudzenie) Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy *** Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia równowagi elektrolitowej**, kwasica metaboliczna** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Zapalenie płuc ***** (tylko w przypadku stosowania 1% płynu do płukania jamy ustnej Betadine) Patologie skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, mikropęcherzyki i swędzenie) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Złuszczające zapalenie skóry, Suchość skóry ^^ (tylko w przypadku stosowania 10% roztworu Betadyny na skórę, alkoholowego) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek**, nieprawidłowa osmolarność krwi** Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana Chemiczne oparzenie skóry ****, Oparzenie termiczne ^ (tylko w przypadku stosowania 10% roztworu betadyny na skórę, alkoholowego) *U pacjentów z patologiami tarczycy w wywiadzie (patrz paragraf „Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”) w następstwie dużego spożycia jodu, na przykład po długotrwałym stosowaniu roztworu powidonu jodowego w leczeniu ran i oparzeń na dużych obszarach skóry. **Może wystąpić w wyniku wchłonięcia dużych ilości powidonu jodowanego (np. w leczeniu oparzeń) ***Niedoczynność tarczycy w następstwie długotrwałego lub intensywnego stosowania powidonu jodu **** W wyniku „nagromadzenia się” za pacjentem podczas przygotowań przedoperacyjnych *****Powikłania na skutek wdychania - patrz punkt 4.4 ^Ze względu na wysoką łatwopalność alkoholowy roztwór powidonu jodu musi całkowicie wyschnąć przed urządzeniami (szczególnie wysokociśnieniowe urządzenia chirurgiczne) mogą być stosowane z dużą częstotliwością) ^^Może wystąpić po wielokrotnym zastosowaniu ze względu na dużą zawartość alkoholu w roztworze; ryzyko jest większe w przypadku okolic narządów płciowych (np. moszny) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse