Zapalenie bólu aspiryny 20 tabletek 500 mg

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie gorączki i (lub) bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zespół grypowy, ból zęba, ból mięśni.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • astma w wywiadzie lub reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • czynnego wrzodu trawiennego, • skazy krwotocznej, • ciężka niewydolność nerek (GFR< 30 ml/min/ 1,73 m²), • ciężka niewydolność wątroby, • ciężka niekontrolowana niewydolność serca, • jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg na tydzień, w przypadku dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w przypadku dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz punkt 4.5), • jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwzapalnym lub w przypadku dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentek z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5), • od początku 6. miesiąca ciąży (po dwudziestym czwartym tygodniu braku miesiączki) (patrz punkt 4.6), • u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

W przypadku skojarzenia z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy w składzie tych innych leków nie występuje kwas acetylosalicylowy. • Zespół Reye'a, bardzo rzadką i potencjalnie śmiertelną chorobę, opisano u dzieci z objawami infekcji wirusowych (szczególnie epizodami ospy wietrznej i grypy) podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub bez niego. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom w takich schorzeniach wyłącznie po konsultacji lekarskiej i gdy inne środki okazały się nieskuteczne. W przypadku utrzymujących się wymiotów, zmian świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym. • W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leków przeciwbólowych, napadu bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami. • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji leków przeciwbólowych, może skutkować trwałym uszkodzeniem nerek i ryzykiem niewydolności nerek. • Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach: pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 90 ml/min/ 1,73 m²) lub u pacjentów z zaburzeniami krążenia sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości płynów, poważny zabieg chirurgiczny, posocznica lub poważne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. • W niektórych ciężkich postaciach niedoboru G6PD duże dawki kwasu acetylosalicylowego mogą powodować hemolizę. W przypadku niedoboru G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod nadzorem lekarza. • Należy zintensyfikować monitorowanie leczenia w następujących przypadkach: • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka; • u pacjentów z niewydolnością nerek; • u pacjentów z niewydolnością wątroby; • u pacjentów chorych na astmę: u niektórych pacjentów wystąpienie napadu astmy może być związane z uczuleniem na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na kwas acetylosalicylowy; w tym przypadku ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3); • u pacjentek z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania cyklu). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania u pacjenta jakichkolwiek objawów ostrzegawczych lub historii choroby. Ryzyko względne wzrasta u osób w podeszłym wieku, u osób z małą masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5). W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać leczenie. • Ze względu na hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje już przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, pacjent powinien mieć świadomość ryzyka krwawienia w przypadku zabiegów chirurgicznych, nawet niewielkich (np. ekstrakcji zęba). • W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie moczopędne. • Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Nie zaleca się podawania kwasu acetylosalicylowego z: • doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥500 mg na podanie i/lub < 3 g na dobę) oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5); • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g na dobę) lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥500 mg na podanie i/lub < 3 g na dobę) (patrz punkt 4.5); • Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) niezależnie od dawki heparyny oraz w przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g na dzień) lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥ 500 mg na podanie i/lub < 3 g na dzień) (patrz sekcja 4.5); • Klopidogrel (poza zatwierdzonymi wskazaniami dla tego skojarzenia u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową) (patrz punkt 4.5); • Tiklopidyna (patrz punkt 4.5); • Uricosurics (patrz punkt 4.5); • Glikokortykoidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w celu uzyskania przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g na dzień) (patrz punkt 4.5); • Pemetreksed u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min) (patrz punkt 4.5); • Anagrelid: zwiększone ryzyko krwawienia i zmniejszone działanie przeciwzakrzepowe (patrz akapit 4.5). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 71,7 mg sodu na dawkę, co odpowiada 3,6% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

INTERAKCJE

W poniższym tekście mają zastosowanie następujące definicje: - przeciwzapalne dawki kwasu acetylosalicylowego definiuje się jako „≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g na dzień”; - Dawki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego definiuje się jako „≥500 mg na podanie i/lub <3 g na dzień”. Różne substancje powodują interakcje ze względu na swoje właściwości hamujące agregację płytek krwi: abciximab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidyna, tirofiban, tikagrelor. Ryzyko krwawienia zwiększa się w przypadku stosowania wielu inhibitorów agregacji płytek krwi, a także ich stosowania w skojarzeniu z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi i należy je oceniać w drodze stałego monitorowania klinicznego. Przeciwwskazane leczenie skojarzone (patrz punkt 4.3): • Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg na tydzień, z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, zwłaszcza toksyczność hematologiczna (z powodu zmniejszonej eliminacji metotreksatu przez nerki spowodowanej kwasem acetylosalicylowym). • Doustne leki przeciwzakrzepowe z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwotoku. Niezalecane skojarzenie: • Doustne leki przeciwzakrzepowe z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez wrzodów żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwotoku. • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko wrzodów i krwotoków żołądkowo-jelitowych. • Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) niezależnie od dawki heparyny, a także w przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych dawek kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwotoku (hamowanie agregacji płytek krwi i agresji kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy) acetylosalicylowy). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. • Klopidogrel (poza zatwierdzonym wskazaniem dla tego skojarzenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne. • Tyklopidyna: zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne. • Uricosurics (benzbromaron,probenecyd): zmniejszenie efektu urykozurycznego w wyniku współzawodnictwa w eliminacji kwasu moczowego z kanalików nerkowych. • Glikokortykoidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w leczeniu przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia. • Pemetreksed u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min); zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszone wydalanie pemetreksedu przez nerki spowodowane przez kwas acetylosalicylowy) w przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego. • Anagrelid: zwiększone ryzyko krwotoku i zmniejszone działanie przeciwzakrzepowe. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: • Leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek spowodowana zmniejszeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego na skutek zmniejszonej syntezy prostaglandyn nerkowych. Ponadto może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Na początku leczenia należy zapewnić nawodnienie pacjenta i monitorować czynność nerek. • Metotreksat w dawkach ≤ 15 mg na tydzień, z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (w związku ze zmniejszoną eliminacją metotreksatu przez nerki spowodowaną kwasem acetylosalicylowym). Przez pierwsze kilka tygodni jednoczesnego podawania należy co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi. Należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet łagodnymi) i pacjentów w podeszłym wieku. • Klopidogrel (w zatwierdzonym wskazaniu dla tego połączenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwawienia. Zaleca się monitorowanie kliniczne. • Miejscowe leki na przewód pokarmowy, leki zobojętniające sok żołądkowy i węgiel aktywowany: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki w wyniku alkalizacji moczu. Zaleca się podanie leków zobojętniających oraz miejscowych zabiegów żołądkowo-jelitowych co najmniej dwie godziny po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego. • Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (z powodu zmniejszonej eliminacji pemetreksedu przez nerki spowodowanej przez kwas acetylosalicylowy) w przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego. Należy monitorować czynność nerek. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę: • Glikokortykosteroidy (z wyłączeniem hydrokortyzonowej terapii zastępczej) w przypadku przeciwbólowych i przeciwgorączkowych dawek kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwotoku. • Deferazyroks: z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko wrzodów i krwotoków żołądkowo-jelitowych. • Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów poniżej 65. roku życia: wpływając na różne poziomy hemostazy, jednoczesne podawanie zwiększa ryzyko krwotoku. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat należy rozważyć jednoczesne podawanie heparyny (lub cząsteczek pokrewnych) w dawkach zapobiegawczych oraz kwasu acetylosalicylowego w dowolnej dawce, w połączeniu z monitorowaniem klinicznym i laboratoryjnym, jeśli to konieczne. • Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwotoku. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstotliwości: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Krwawienie i skłonność do krwawień (krwawienie z nosa, krwawiące dziąsła, plamica itp.) z wydłużonym czasem krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po zaprzestaniu stosowania kwasu acetylosalicylowego. Może to powodować zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji. Mogą również wystąpić krwotoki wewnątrzczaszkowe i żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia układu odpornościowego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szum w uszach, zwykle wskazujące na przedawkowanie. Krwotok wewnątrzczaszkowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha Ukryte lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smoliste stolce itp.) prowadzące do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki. Wrzody i perforacje żołądka Choroba przepony jelitowej (szczególnie przy długotrwałym leczeniu) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle przemijające po zaprzestaniu leczenia, uszkodzenie wątroby, głównie o charakterze wątrobowokomórkowym Patologie skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypki skórne Zaburzenia ogólne Zespół Reye'a (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie skutków ubocznych Ważne jest, aby po dopuszczeniu do obrotu zgłosić skutki uboczne leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse