Wpływ Nurofen i zimno 200 mg + 30 mg 24 powlekane tabletki

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

NUROFEN FLU I PRZEZIĘBIENIE 200 mg + 30 mg tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak przekrwienie nosa i zatok, ból, gorączka, ból gardła, ból głowy.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Pacjenci cierpiący na wrzód trawienny. Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związana z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (takie jak polipowatość nosa, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA) Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, tachykardią, nadciśnieniem, dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, jaskrą, zespołem prostaty. Ciąża. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci przyjmujący lub przyjmujący w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe sekcje dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Inne NLPZ: należy unikać stosowania leku NUROFEN COLD AND FLU w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Stosowanie NLPZ należy dokładnie ocenić u pacjentów cierpiących na zaburzenia krzepnięcia, ponieważ możliwe jest zmniejszenie krzepliwości. To samo dotyczy pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego (patrz także punkt 4.5). Bezpieczeństwo dla przewodu pokarmowego: podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzapalnych, leku nie należy stosować, jeśli pacjent cierpi na wrzody lub zaburzenia żołądka. Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, zgłaszano w dowolnym momencie leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5 poniżej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących NUROFEN GRYPĘ I PRZEZIĘBIENIE, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Bądź ostrożny należy również rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek (2400 mg/dobę) ibuprofenu. Reakcje skórne: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków na wczesnych etapach leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku NUROFEN FLU AND PRZEZIĘBIENIE. Ciężkie reakcje skórne: Podczas stosowania leków zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG). To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi, małymi, przeważnie niegrudkowymi krostkami, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub liczne małe krosty, należy przerwać podawanie leku Nurofen Grypa i Przeziębienie i w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania. Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub obecnymi lub przebytymi chorobami alergicznymi. Nie stosować preparatu w przypadku astmy i alergii na kwas acetylosalicylowy, chyba że po konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3). SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: w przypadku tocznia rumieniowatego układowego i mieszanej choroby tkanki łącznej może to prowadzić do zwiększonego ryzyka aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Czynność nerek: niewydolność nerek, ponieważ czynność nerek może być zaburzona (patrz punkty 4.3 i 4.8). Czynność wątroby: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Upośledzona płodność kobiet: zob. paragraf 4.6 dotyczący płodności kobiet. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekami blokującymi neurony adrenergiczne i beta-blokerami (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania z innymi środkami sympatykomimetycznymi, takimi jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i psychostymulujące amfetaminy (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku nadmiernego pobudzenia. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpią omamy, niepokój lub zaburzenia snu, należy przerwać stosowanie leku. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ, w szczególności krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, mogą powodować zgon, są częstsze (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież: U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego: Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i skonsultować się z lekarzem. Niedokrwienna neuropatia wzrokowa Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii wzrokowej. Stosowanie pseudoefedryny należy przerwać w przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości wzroku, na przykład w przypadku mroczka. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Nurofen Grypa i Przeziębienie może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Nurofen Flu and Cold w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ten produkt leczniczy zawiera: • mniej niż 1 mmol (23 mg). sód w tabletce, tj. zasadniczo „wolny od sodu”; • barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Produktu nie wolno stosować u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz przez 14 dni po zaprzestaniu takiego leczenia. Produkt może nasilać działanie innych środków sympatykomimetycznych, takich jak leki obkurczające błonę śluzową. Guanetydyna, rezerpina i metylodopa mogą osłabiać działanie pseudoefedryny, a trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą na nie wpływać. Z kolei pseudoefedryna może zmniejszać działanie guanetydyny i zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii u pacjentów z digitalizacją, czy też u pacjentów przyjmujących leki przeciwcholinergiczne (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub chinidynę. Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Interakcje te należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących NUROFEN GRYPĘ I PRZEZIĘBIENIE jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia. Kwas acetylosalicylowy: na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1). Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą pogorszyć niewydolność serca, zmniejszyć GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) i stężenie glukozydów w osoczu. Lit. Istnieją dowody na możliwość potencjalnego zwiększenia stężenia litu we krwi. Metotreksat. Istnieją dowody na możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu. Cyklosporyny: zwiększają ryzyko nefrotoksyczności. Mifepriston: NLPZ nie mogą być podawane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu. Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas podawania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i krwiaka u Pacjenci z hemofilią zakażeni wirusem HIV, leczeni jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid): zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem. Leki tłumiące apetyt (anorektykę) i środki psychostymulujące podobne do amfetaminy: ryzyko nadciśnienia. Oksytocyna: ryzyko nadciśnienia

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje te, które obserwowano podczas leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych do samodzielnego leczenia (maksymalnie do 1200 mg na dobę) oraz sympatykomimetyków, w tym pseudoefedryny, stosowanych przez krótkie okresy. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu i sympatykomimetyków, takich jak pseudoefedryna, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Aby określić częstotliwość występowania skutków ubocznych, stosuje się następujące wyrażenia: Bardzo często (≥ 1/10) Gmina ( _≥ 1/100, <1/10) Niezbyt często ( _≥ 1/1000, <1/100) Rzadko ( _≥ 1/10.000, <1/1000) Bardzo rzadkie (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia. Tabela skutków ubocznych

Klasyfikacja według układów i narządów | Częstotliwość | Reakcja niepożądana

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się pokrzywką i świądem²

Bardzo rzadkie | Zaburzenia krwiotwórcze¹. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).²

Zaburzenia psychiczne | Nie wiadomo | Bezsenność, lęk, niepokój, pobudzenie, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy, drżenie

Bardzo rzadkie | Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych³

Patologie oczu | Nie wiadomo | Niedokrwienna neuropatia wzrokowa

Choroby serca | Nie wiadomo | Niewydolność serca i obrzęki⁴, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia, kołatanie serca.

Patologie naczyniowe | Nie wiadomo | Nadciśnienie⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nie wiadomo | Reaktywność układu oddechowego, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Niezbyt często | Ból brzucha, nudności i niestrawność⁵

Rzadko | Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty

Bardzo rzadkie | Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka.

Nie wiadomo | Suchość w ustach. Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadkie | Zaburzenia wątroby

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypki skórne²

Bardzo rzadkie | Mogą wystąpić reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Nie wiadomo | Nadmierna potliwość. Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG). Reakcje nadwrażliwości na światło

Patologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej | Nie wiadomo | Osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo rzadkie | Ciężka niewydolność nerek ⁶

Nie wiadomo | Zatrzymanie moczu

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania | Nie wiadomo | Drażliwość, pragnienie

Testy diagnostyczne | Bardzo rzadkie | Zmniejszony poziom hemoglobiny we krwi

Opis niektórych skutków ubocznych 1) Przykłady zaburzeń krwiotwórczych obejmują anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię i agranulocytozę. Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne uczucie zmęczenia, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. 2) Reakcje nadwrażliwości: reakcje te obejmują a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, takie jak różne wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowe, d) reakcje krzyżowe z pseudoefedryną. 3) Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie jest do końca poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego ze stosowaniem NLPZ pozwalają myśleć o reakcji nadwrażliwości immunologicznej (wynikającej z przejściowego związku z przyjmowaniem leku i ustąpienia objawów po zaprzestaniu leczenia). Warto zauważyć, że podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja). 4) Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). 5) Ze strony przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). 6) Szczególnie podczas długich kuracji, związanych ze zwiększeniem stężenia mocznika w surowicy i obrzękami. Obejmuje także martwicę brodawek. Może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, krwawienie, pocenie się, zawroty głowy, ból przedsercowy, trudności w oddawaniu moczu i bezsenność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.