Voltaren Emulgel 1% Żel 60 g

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Miejscowe leczenie bolesnych i zapalnych stanów reumatycznych lub urazowych stawów (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów), mięśni (takich jak przykurcze lub urazy), ścięgien i więzadeł (takich jak zapalenie ścięgien).

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiła astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa. - Trzeci trymestr ciąży. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku w przypadku stosowania preparatu na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy okres (patrz charakterystyka produktu postaci ogólnoustrojowych diklofenaku). Miejscowy diklofenak należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go połykać. Jeżeli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna, należy przerwać leczenie. Miejscowy diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Voltaren Emulgel 1% żel zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (4 g) co odpowiada 50 mg/g oraz 4 mg benzoesanu benzylu w dawce (4 g) co odpowiada 1 mg/g, który może powodować podrażnienie skóry. Żel Voltaren Emulgel 1% zawiera perfumy Cream 45, których aromat zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, kumarynę, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, linalool, które mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo niskie, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie | Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i zarażenia

Bardzo rzadkie | Wysypka z krostami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie | Astma.

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Gmina | Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Rzadko | Pęcherzowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie | Reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje alergiczne.

Nie wiadomo | Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.