Vivin C 20 musujące tabletki 330 mg + 200 mg

WSKAZANIA

Bóle głowy i zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle reumatyczne i mięśniowe. Leczenie objawowe stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda tabletka zawiera: Składniki aktywne: kwas acetylosalicylowy 0,330 g, kwas askorbinowy 0,200 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Glicyna, bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, benzoesan sodu.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

VIVIN C jest przeciwwskazany w przypadku: Nadwrażliwości na składniki aktywne (kwas acetylosalicylowy i kwas askorbinowy) lub na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe)/przeciwgorączkowe (przeciwgorączkowe)/niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Skaza krwotoczna; Gastropatie (np. wrzód żołądka i dwunastnicy); Astma; krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia); Ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby; Jednoczesne leczenie metotreksatem (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfaryną (patrz punkt 4.5). Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dawka >100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dawkowanie. Dorośli: 1-2 tabletki w razie potrzeby do 3-4 razy dziennie. Jedną lub dwie tabletki VIVIN C rozpuścić w połowie szklanki niegazowanej wody. Produkt należy przyjmować na pełny żołądek. Nie przekraczać zalecanych dawek. Po trzech dniach stosowania w maksymalnej dawce lub po 5 dniach ciągłego stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Specjalne populacje. Populacja pediatryczna: VIVIN C nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3) Osoby starsze: Pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych powyżej dawek minimalnych.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz paragraf 6.3.

OSTRZEŻENIA

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3). Obserwowano przypadki zespołu Reye'a u dzieci chorych na infekcje wirusowe (zwłaszcza ospę wietrzną i choroby grypopodobne) leczonych kwasem acetylosalicylowym. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką, ale zagrażającą życiu chorobą wymagającą natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawia się utrzymującymi się wymiotami i objawami postępującego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (senność, aż do pojawienia się uogólnionych drgawek i śpiączki), objawami uszkodzenia wątroby i hipoglikemii. Niedobór G6PD, duże dawki kwasu acetylosalicylowego mogą powodować hemolizę. W przypadku niedoboru G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, może być śmiertelna. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki (patrz punkt 4.2). Osoby powyżej 70. roku życia, szczególnie w przypadku stosowania terapii skojarzonych, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego: kwas acetylosalicylowy, podobnie jak NLPZ, stanowi czynnik ryzyka nawrotu klinicznego choroby i może sprzyjać pojawieniu się powikłań uchyłkowych, takich jak perforacja, przetoki i ropnie. W przypadku pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit lub zaburzeniami czynności nerek (łagodnymi i umiarkowanymi) zaleca się konsultację z lekarzem. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu VIVIN C z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Podczas leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci leczeni VIVIN C powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących VIVIN C, leczenie należy przerwać i nie rozpoczynać ponownie bez konsultacji z lekarzem. Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować reakcje nadwrażliwości (w tym ataki astmy, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę). U osób chorych na astmę i (lub) nieżyt nosa (z polipowatością nosa lub bez) i (lub) pokrzywkę reakcje mogą występować częściej i być poważniejsze. Kwas acetylosalicylowy modyfikuje kwas moczowy (w dawce przeciwbólowej kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie kwasu moczowego poprzez hamowanie jego wydalania, w dawkach stosowanych w reumatologii kwas acetylosalicylowy działa moczopędnie). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy w dawce od 50 mg do 375 mg na dobę). Heparyny drobnocząsteczkowe i heparyny frakcjonowane (patrz punkt 4.5). Na przykład u pacjentów z cukrzycą leczonych pochodnymi sulfonylomocznika salicyliki mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika. (patrz paragraf 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem kwasem acetylosalicylowym, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano zatrzymanie wody i obrzęki. Ryzyko jest większe u osób leczonych lekami moczopędnymi. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku diety o niskiej zawartości sodu/niskiej zawartości soli u pacjentów z niewydolnością serca, wysokim ciśnieniem krwi i niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w tabletce musującej (485 mg). W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu VIVIN C. Chirurgia: Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, np. ekstrakcji zęba), a w poprzednich dniach przyjmowałeś kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, o czym należy poinformować chirurga ze względu na możliwy wpływ na krzepnięcie. Osoby pijące duże ilości alkoholu są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia zmian w obrębie przewodu pokarmowego (w szczególności krwawień) (patrz punkt 4.5). Metrorrhagia lub krwotok miesiączkowy: jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może zwiększać ryzyko większego nasilenia i czasu trwania krwawienia. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ten produkt leczniczy zawiera 485 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 24,25% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu na osobę dorosłą. Ten lek zawiera 48 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce, co odpowiada 48 mg / 3500 mg.

INTERAKCJE

Przepisując VIVIN C, należy wziąć pod uwagę następujące interakcje: Metotreksat (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień): zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i toksyczność; ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest większe, jeśli czynność nerek jest upośledzona. Unikać jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3). Dlatego podawanie kwasu acetylosalicylowego może nasilić działania niepożądane metotreksatu oraz skutki i objawy wtórne wszystkich niesteroidowych leków przeciwreumatycznych. Analgetyki: unikać jednoczesnego podawania innych salicylanów lub innych NLPZ (w tym preparatów do stosowania miejscowego) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Antykoagulanty: zwiększone ryzyko krwawień w wyniku hamowania trombocytów, ryzyko uszkodzeń błony śluzowej dwunastnicy, nasilenie działania farmakologicznego i wyparcie doustnych leków przeciwzakrzepowych z miejsc wiązania z białkami osocza (patrz punkt 4.4). Warfaryna: poważne zwiększenie ryzyka krwotoku ze względu na nasilenie działania przeciwzakrzepowego. Unikać jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3). Heparyny drobnocząsteczkowe i heparyny niefrakcjonowane: wspólne stosowanie leków działających na różne poziomy hemostazy zwiększa ryzyko krwawień. Środki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i dipirydamol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Anagrelid: zwiększone ryzyko krwotoku i zmniejszone działanie przeciwzakrzepowe. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne. Pemetreksed u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min); zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszone wydalanie pemetreksedu przez nerki spowodowane przez kwas acetylosalicylowy) w przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego. Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne leki hipoglikemizujące): zwiększone działanie hipoglikemizujące; Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. inhibitorami ACE) lub lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek w wyniku zmniejszonej filtracji kłębuszkowej w wyniku zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Kwas walproinowy: Donoszono, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie walproinianu z albuminami surowicy, zwiększając w ten sposób jego stężenie wolne w osoczu w stanie stacjonarnym. Alkalizatory moczu (np. leki zobojętniające, cytryniany): leki zobojętniające sok żołądkowy przyjmowane jednocześnie z innymi lekami mogą zmniejszać ich wchłanianie; zwiększa się wydalanie kwasu acetylosalicylowego w zalkalizowanym moczu. Digoksyna i lit: kwas acetylosalicylowy znacząco zmniejsza wydalanie nerkowe digoksyny i litu, powodując zwiększenie ich stężenia w osoczu. Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid): zmniejszone wydalanie acetazolamidu, który może powodować ciężką kwasicę i zwiększoną toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego. Fenytoina: zwiększone działanie fenytoiny Metoklopramid i domperydon: nasilenie działania kwasu acetylosalicylowego ze względu na zwiększenie szybkości wchłaniania. Uricosurics (np.probenecyd i sulfinpirazon): zmniejszenie działania moczopędnego. Szczepionka na ospę wietrzną: Zaleca się nie podawać salicylanów pacjentom, którzy otrzymali szczepienie przeciwko ospie wietrznej przez okres sześciu tygodni po szczepieniu. Zgłaszano przypadki zespołu Reye'a po zastosowaniu salicylanów podczas zakażenia ospą wietrzną. Zafirlukast: zwiększone stężenie zafirlukastu w osoczu. Alkohol: zwiększone ryzyko krwawienia z jelit. W dawkach większych niż 2 g dziennie witaminy C kwas askorbinowy może zakłócać następujące badania: pomiar kreatyniny i glukozy we krwi i moczu. Metamizol, jeśli jest przyjmowany jednocześnie, może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego też należy zachować ostrożność stosując to skojarzenie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu kardioprotekcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia. Po podaniu VIVIN C zgłaszano: - nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4); - wrzód trawienny, nawet perforowany; - Krwawienie z przewodu pokarmowego, które może być oczywiste (krwawe wymioty, smoliste stolce), a czasami śmiertelne lub utajone i powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza. Takie krwawienia występują częściej wraz ze zwiększaniem dawki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). - Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Choroby serca: - W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Patologie skóry i tkanki podskórnej: - Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Patologie układu krwionośnego i limfatycznego: - Zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwotoki z dziąseł, trombocytopenia, plamica) z wydłużonym czasem krwawienia. Efekt ten utrzymuje się przez 4-8 dni po zaprzestaniu podawania kwasu acetylosalicylowego. Powoduje ryzyko krwawień u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. - Wysokie dawki witaminy C (>1 g) mogą nasilać hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G6PD w postaci przewlekłej hemolizy Zaburzenia układu odpornościowego: - Reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, rumień, astma, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: - Dzwonienie w uszach; - Uczucie osłabienia słuchu; - Bóle głowy, zawroty głowy, zwykle będące oznaką przedawkowania. Ciąża, połóg i stany okołoporodowe: - Opóźniony poród. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: - Wysokie dawki witaminy C (> 1 g) mogą u niektórych osób sprzyjać tworzeniu się kamieni szczawianowych i moczanowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieżyt nosa, duszność. Rzadko skurcz oskrzeli, ataki astmy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność salicylanów (dawka przekraczająca 100 mg/kg/dobę przez 2 kolejne dni może wywołać toksyczność) może być konsekwencją przewlekłego przyjmowania nadmiernych dawek lub ostrego przedawkowania, potencjalnie niebezpiecznego dla życia, które obejmuje również przypadkowe połknięcie przez dzieci. Przedawkowanie u dzieci może być śmiertelne w przypadku dawki pojedynczej wynoszącej 100 mg/kg mc./dobę. Objawy:- Umiarkowane zatrucie: Dzwonienie w uchu, uczucie osłabienia ostrości słuchu, ból głowy i zawroty głowy to objawy przedawkowania, które można opanować poprzez zmniejszenie dawki. - Ciężkie zatrucie: Objawy obejmują gorączkę, hiperwentylację, ketozę, zasadowicę oddechową, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, zapaść krążeniową, niewydolność oddechową, ciężką hipoglikemię. Wskazówki doraźne: - natychmiastowe przeniesienie do specjalistycznego szpitala, - płukanie żołądka i wielokrotne podanie węgla aktywowanego, - kontrola równowagi kwasowo-zasadowej, - wymuszona diureza zasadowa w celu uzyskania pH moczu w zakresie 7,5-8, możliwość hemodializy w przypadku ciężkiego zatrucia, - kompensacja odwodnienia odpowiednią podażą płynów, - leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub najbliższym szpitalem. Kwas acetylosalicylowy ulega dializie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

- Niskie dawki (do 100 mg/dobę): Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę można uznać za bezpieczne, ograniczone do stosowania w położnictwie, co wymaga specjalistycznego monitorowania. -Dawki 100-500 mg/dobę: Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek większych niż 100-500 mg/dobę do 500 mg/dobę. Dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i większych dotyczą również tego zakresu dawkowania. -Dawki 500 mg/dobę i większe: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Oszacowano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najkrótszą dawkę i czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: • toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. Matka i noworodek pod koniec ciąży są narażeni na: • możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; • hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 100 mg/dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Kwas acetylosalicylowy w małych ilościach przenika do mleka kobiecego: VIVIN C nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie dotyczy.