Vicks Vaporub InLays 50 g

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Balsamiczny zabieg na choroby górnych dróg oddechowych.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Dzieci do 30 miesiąca życia. Podawanie poprzez inhalację parową jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Generalnie przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Używaj produktu zgodnie z instrukcją. Tylko do użytku zewnętrznego. Nie stosować na rany, otarcia i błony śluzowe. Nie połykać ani nie stosować bezpośrednio do nozdrzy, oczu, ust lub twarzy. Nie rób ciasnego bandaża. Nie stosować z gorącym kompresem lub jakimkolwiek rodzajem ciepła. Produkt zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u niemowląt i dzieci. Jeśli objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. Produkt należy stosować ostrożnie lub zgodnie z zaleceniami lekarza u pacjentów, u których występują: • reakcje nadwrażliwości na perfumy lub rozpuszczalniki; • drgawki lub padaczka (jest przeciwwskazany u dzieci, u których w przeszłości występowała padaczka lub drgawki gorączkowe, patrz punkt 4.3); • Wyraźna nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ u tych pacjentów może powodować skurcz oskrzeli. Wdychanie: Aby uniknąć ryzyka poważnych oparzeń, do przygotowania inhalacji nie należy używać wrzącej wody. Nie podgrzewać mieszaniny w kuchence mikrofalowej i nie podgrzewać jej ponownie w trakcie i po użyciu (patrz także sekcja 6.6). Kuracji nie należy przedłużać dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko związane z kumulacją pochodnych terpenów, np. kamfora, cyneol, niaouli, tymianek dziki, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igliwia sosnowego, eukaliptusa i terpentyny (ze względu na ich właściwości lipofilowe, nie jest znana szybkość metabolizmu i usuwania) w tkankach i mózgu, zwłaszcza w zaburzeniach neuropsychologicznych. Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych leku i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9). Produkt jest łatwopalny, nie wolno go zbliżać do ognia.

INTERAKCJE

Preparatu Vicks Vaporub nie wolno stosować jednocześnie z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, przez skórę, donosowo lub wziewnie).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Takie działania mogą wystąpić z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100; <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000; <1/100) Rzadko (≥1/10 000; <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Patologie skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień lub rumień cieplny (zaczerwienienie i uczucie ciepła na skórze wywołane przez kamforę i mentol, które mają działanie powodujące zaczerwienienie), podrażnienie skóry, alergiczne zapalenie skóry, swędzenie. Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: nadwrażliwość, objawy alergii układu oddechowego (duszność i kaszel). Jeżeli takie zdarzenia wystąpią, należy zawiesić leczenie i zastosować niezbędne środki kliniczne. Patologie oczu Częstość nieznana: podrażnienie oczu (po zastosowaniu miejscowym lub wdychaniu). Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania: Ze względu na zalecaną drogę podania narażenie ogólnoustrojowe jest bardzo małe i nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z narażeniem ogólnoustrojowym. Częstość nieznana: oparzenia w miejscu zastosowania. Inne zdarzenia niepożądane mogą mieć związek z niewłaściwym użyciem produktu (połknięciem), patrz paragraf 4.9. Populacja pediatryczna Ze względu na zawartość kamfory, olejku terpentynowego, mentolu i olejku eukaliptusowego oraz w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek może wystąpić ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.