Vicks Sinex Aloe Nosal Spray 15 ml

WSKAZANIA

Środek obkurczający błonę śluzową nosa, zwłaszcza w przypadku przeziębienia.

SKŁADNIKI AKTYWNE

- Substancja czynna: chlorowodorek oksymetazoliny 0,0500% w/v. 1 ml produktu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny. 1 dawka (50 mikrolitrów) zawiera około 25 mikrogramów chlorowodorku oksymetazoliny. - Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy, alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Lewomentol, cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, roztwór chlorku benzalkoniowego, wersenian disodowy, eukaliptol (cyneol), niekrystalizujący ciekły sorbitol, aloes, acesulfam potasowy, Lkarwon, polisorbat 80, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1, przerost prostaty, ciężką chorobę serca i nadciśnienie tętnicze. Jaskra, nadczynność tarczycy. Nie podawać w trakcie i przez dwa tygodnie po terapii lekami przeciwdepresyjnymi (IMAO). Zapalenie lub zmiany chorobowe błony śluzowej jamy ustnej lub skóry wokół nozdrzy. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

DAWKOWANIE

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia do każdego otworu nosowego co 8 - 12 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej, włóż jej koniec do nozdrza i szybko i mocno naciśnij nebulizator. Po aplikacji należy wykonać głęboki wdech z zamkniętymi ustami.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży oraz ze względu na ryzyko zatrzymania moczu u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z dławicą piersiową i cukrzycą. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy rozważyć ponowną ocenę kliniczną; w żadnym wypadku leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 4 kolejne dni, aby uniknąć efektu odbicia i objawów nieżytu nosa wywołanych lekiem. Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek. Przypadkowe połknięcie może spowodować silną sedację. Nie należy go stosować doustnie. Unikać kontaktu płynu z oczami. Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne może zaburzyć normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując również uzależnienie od leku. Powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia; w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Vicks Sinex Aloe 0,05% roztwór do nebulizacji zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera 0,01 mg chlorku benzalkoniowego na dawkę (1 rozpylenie), co odpowiada stężeniu 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez dłuższy czas. Vicks Sinex Aloe 0,05% roztwór w sprayu zawiera alkohol benzylowy. Ten lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego na dawkę (1 rozpylenie), co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie

INTERAKCJE

Istnieje możliwość interakcji pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina, z lekami anty-MAO, dlatego nie zaleca się stosowania w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami anty-MAO (patrz punkt 4.3). Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków beta-adrenolitycznych, metyldopy i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina, może wystąpić nadciśnienie i zaburzenia rytmu. W przypadku jednoczesnego podawania leków sympatykomimetycznych i leków przeciwparchinsonowskich, takich jak bromokryptyny, może wystąpić zwiększona toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach, produkt może powodować zjawiska toksyczne. Produkt może miejscowo powodować zjawisko uczulenia i odbicia błon śluzowych. Ogólnie nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych. Ze względu na szybkie wchłanianie oksymetazoliny przez błony śluzowe objęte stanem zapalnym, mogą wystąpić działania niepożądane podzielone na następującą częstość: bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (>1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Patologie oczu: podrażnienie oczu, dyskomfort lub zaczerwienienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dyskomfort lub podrażnienie nosa, ust lub gardła, kichanie. Bardzo rzadkie: Choroby serca: tachykardia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, odruchowa bradykardia. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: bezsenność, nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, drażliwość i ból głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Objawy umiarkowanego lub ostrego przedawkowania mogą obejmować rozszerzenie źrenic, nudności, sinicę, gorączkę, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, duszność, zatrzymanie akcji serca, światłowstręt, ból głowy, intensywny ucisk w klatce piersiowej, a u dzieci ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego z objawami takimi jak obniżona temperatura ciała, bradykardia, niedociśnienie, bezdech i utrata przytomności, wymagające zastosowania odpowiednich środków doraźnych. Leczenie Leczenie powinno być objawowe. W poważniejszych przypadkach wymagana jest intubacja i sztuczne oddychanie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak badań dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia piersią. Stosować ostrożnie w pierwszych miesiącach ciąży. Podanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.