Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 180 ml syropu

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie objawów przeziębienia i grypy.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Dzieci i młodzież poniżej 12 roku życia. - Astma, cukrzyca, jaskra, przerost prostaty, zwężenie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego, padaczka, ciężka choroba wątroby lub ciężka niewydolność nerek. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistość hemolityczna (ze względu na zawartość paracetamolu). - Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w wyniku wcześniejszego leczenia produktami leczniczymi o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). - Ciężka niewydolność serca. Nie podawać jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po terapii lekami przeciwdepresyjnymi będącymi inhibitorami MAO.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Skutki uboczne można zminimalizować, stosując możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów. Osoby starsze charakteryzują się większą podatnością na wystąpienie skutków ubocznych. Przewlekły lub uporczywy kaszel spowodowany paleniem, rozedmą płuc, astmą wymaga oceny klinicznej. W przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu Vicks MediNait należy stosować ze szczególną ostrożnością i po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Wysokie lub długotrwałe dawki paracetamolu zawartego w produkcie mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, w tym u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby niezwiązaną z marskością wątroby. Uszkodzenia spowodowane przedawkowaniem są większe u osób cierpiących na alkoholową chorobę wątroby. Preparatu Vicks MediNait nie można łączyć z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub lekami o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból. W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie leków przeciwhistaminowych z antybiotykami ototoksycznymi może maskować pierwsze objawy ototoksyczności, które można dostrzec późno, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne. Vicks MediNait należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem i nadczynnością tarczycy. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni produktem Vicks MediNait wyłącznie po dokładnym rozważeniu, biorąc pod uwagę ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Zagrożenia wynikające z jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie leku Vicks MediNait i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie uspokajających produktów leczniczych powinno być ograniczone do pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie alternatywne. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku Vicks MediNait łącznie z lekami uspokajającymi, czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i osób opiekujących się nimi (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Dekstrometorfan może powodować uzależnienie. W wyniku długotrwałego stosowania u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia powinni przyjmować Vicks MediNait przez krótki czas i być uważnie monitorowani. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu. Szczególną ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, a także u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub substancji psychoaktywnych. Zespół serotoninowy Zgłaszano działania serotoninergiczne, w tym rozwój zagrażającego życiu zespołu serotoninowego, w przypadku dekstrometorfanu podczas jednoczesnego podawania środków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki zmieniające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) i inhibitory CYP2D6. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie lekiem Vicks Medinait. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 2D6 (patrz punkt 5.2). Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Około 10% populacji metabolizuje powoli CYP2D6. U osób słabo metabolizujących i pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 może wystąpić nadmierne i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu. Należy zachować ostrożność u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Podczas leczenia wszystkimi produktami leczniczymi o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból, w dowolnym momencie zgłaszano krwotok, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego) nawet na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Vicks MediNait, leczenie należy przerwać. Leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w związku ze stosowaniem produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból (patrz punkt 4.8). Na początku leczenia wydaje się, że ryzyko jest wyższe u pacjentów. Należy przerwać stosowanie leku Vicks MediNait w przypadku pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Poproś pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania acetaminofenu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. z przewlekłym alkoholizmem), a także u osób stosujących maksymalne dobowe dawki acetaminofenu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Vicks MediNait zawiera 8,25 g sacharoza na dawkę (równą 30 ml). Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Ten lek zawiera około 75 mg sód w dawce (równej 30 ml) odpowiadającej około 3,8% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Vicks MediNait zawiera 30 mg benzoesan sodu na dawkę (równą 30 ml). Lek ten zawiera 3 g glikol propylenowy na dawkę (równą 30 ml). Konieczne jest monitorowanie kliniczne pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostre uszkodzenie nerek i zaburzenia czynności wątroby. Chociaż glikol propylenowy nie wykazał toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt i ludzi, może przedostać się do płodu i został wykryty w mleku matki. W związku z tym podawanie glikolu propylenowego pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią należy rozważać indywidualnie. Zakłócenia w badaniach serologicznych. Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

INTERAKCJE

Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina i alkohol) ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. Metoklopramid lub domperydon może zwiększać wchłanianie paracetamolu, a kolestyramina może zmniejszać wchłanianie. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryny można wzmocnić poprzez długotrwałe i regularne stosowanie paracetamolu, zwiększając ryzyko krwawień. Induktory enzymów wątrobowych (np. alkohol i leki przeciwpadaczkowe) mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu. Inhibitory CYP2D6 Istnieje możliwość interakcji dekstrometorfanu z produktami leczniczymi hamującymi izoenzym CYP2D6, takimi jak SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna). Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego niż wartość prawidłowa. Zwiększa to ryzyko u pacjenta toksycznego działania dekstrometorfanu (pobudzenie, splątanie, drżenie, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Silnymi inhibitorami CYP2D6 są fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. Podczas jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu zwiększa się nawet 20-krotnie, co powoduje nasilenie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy. Amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna również mają podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować stan pacjenta i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki dekstrometorfanu. Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: Leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U osób z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie z inhibitorem ACE lub antagonistą angiotensyny II może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. Zaleca się nawodnienie przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia i ścisłe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia. Kortykosteroidy: jednoczesne podawanie może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Antykoagulanty: Leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): jednoczesne podawanie może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci w wyniku addytywnego działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne stosowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania i wymienione w kolejności malejącego nasilenia. Częstość działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów | Częstotliwość | Skutki uboczne

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Bardzo rzadkie | małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, pancytopenia, krwawienie z nosa, zwiększona skłonność do krwawień z ran.

Zaburzenia układu odpornościowego | Rzadko | nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia układu nerwowego | Gmina | senność, ból głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia psychomotoryczne.

Rzadko | zawroty głowy, bezsenność.

Nie wiadomo | nadpobudliwość psychomotoryczna*

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Gmina | suchość w ustach, zaparcia, refluks żołądkowy.

Rzadko | nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Nie wiadomo | zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego** (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, niestrawność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nie wiadomo | zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, martwica wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | wysypki skórne, pokrzywka, rumień, świąd, utrwalone wykwity polekowe

Bardzo rzadkie | rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nie wiadomo | ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz, zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.

*Paradoksalna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u dzieci. **Czasami śmiertelna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Skutki uboczne zajęć: Leki przeciwhistaminowe Astenia, nadwrażliwość na światło, drgawki (przy dużych dawkach), trudności w oddychaniu na skutek zwiększonej wydzieliny oskrzelowej, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, niedociśnienie i zaburzenia rytmu (dodatkowe skurcze i tachykardia). Leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i uśmierzającym ból Obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.