Tachipirina Painkiller 500 mg 20 tabletek

WSKAZANIA

Jako środek przeciwgorączkowy: objawowe leczenie chorób przebiegających z gorączką, takich jak grypa, choroby wysypkowe, ostre choroby dróg oddechowych itp. Jako środek przeciwbólowy: bóle głowy, nerwobóle, bóle mięśni i inne średnio nasilone objawy bólowe różnego pochodzenia.

SKŁADNIKI AKTYWNE

TACHIPIRINA 500 mg tabletki. Każda tabletka zawiera: substancja czynna: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulat musujący. Każda saszetka zawiera: substancja czynna: paracetamol 500 mg. substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, maltitol, 12,3 mmol sodu w saszetce TACHIPIRINA 125 mg granulat musujący. Każda saszetka zawiera: substancja czynna: paracetamol 125 mg. substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, maltitol, 3,07 mmol sodu w saszetce TACHIPIRINA Niemowlęta 62,5 mg czopki. Każdy czopek zawiera. substancja czynna: paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Wczesne dzieciństwo 125 mg czopki. Każdy czopek zawiera: substancja czynna: paracetamol 125 mg. TACHIPIRINA Dzieci 250 mg czopki. Każdy czopek zawiera: substancja czynna: paracetamol 250 mg. TACHIPIRINA Dzieci 500 mg czopki. Każdy czopek zawiera: substancja czynna: paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA Dorośli 1000 mg czopki. Każdy czopek zawiera: substancja czynna: paracetamol 1000 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

• Tablety: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa. • Musujące granulki: maltitol, mannitol, wodorowęglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, aromat cytrusowy, aspartam, dokuzan sodu. • Czopki: stałe półsyntetyczne glicerydy.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci cierpiący na ciężką niedokrwistość hemolityczną (przeciwwskazanie to nie dotyczy postaci doustnych 500 mg). • Ciężka niewydolność komórek wątroby (przeciwwskazanie nie dotyczy postaci doustnych 500 mg).

DAWKOWANIE

W przypadku dzieci istotne jest przestrzeganie dawki określonej w zależności od masy ciała i dlatego należy wybrać odpowiedni preparat. Dla informacji podano przybliżony wiek w oparciu o masę ciała. U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg i doodbytniczo 4000 mg paracetamolu na dobę (patrz punkt 4.9). Lekarz musi ocenić potrzebę leczenia trwającego dłużej niż 3 kolejne dni. Schemat dawkowania preparatu Tachipirina w zależności od masy ciała i drogi podania jest następujący: Tabletki 500 mg. • Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6,5 do mniej niż 8 lat): ½ tabletki na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań dziennie (3 tabletki). • Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (około 8-11 lat): 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie. • Dzieci o wadze od 41 do 50 kg (około 12-15 lat): 1 tabletka jednorazowo, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie. • Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (około 15 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań dziennie. • Dorośli: Jednorazowo 1 tabletka, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 tabletki po 500 mg w razie potrzeby powtórzyć po nie mniej niż 4 godzinach. Granulat musujący 500 mg w saszetkach. Granulat musujący rozpuścić w szklance wody. • Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (około 8-11 lat): 1 saszetka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie. • Dzieci o wadze od 41 do 50 kg (około 12-15 lat): 1 saszetka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie. • Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (około 15 lat): 1 saszetka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań dziennie. • Dorośli: Jednorazowo 1 saszetka, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań dziennie. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 saszetki po 500 mg w razie potrzeby powtórzyć po nie mniej niż 4 godzinach. Granulat musujący 125 mg w saszetkach. Granulat musujący rozpuścić w szklance wody. • Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (około 6-19 miesięcy): 1 saszetka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie. • Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (około 20-29 miesięcy): 1 saszetka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań dziennie. • Dzieci o wadze od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 30 miesięcy do mniej niż 6,5 roku): jednorazowo 2 saszetki (co odpowiada 250 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań na dobę. • Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6,5 do mniej niż 8 lat): jednorazowo 2 saszetki (co odpowiada 250 mg paracetamolu), w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań na dobę. Czopki 62,5 mg dla noworodków. • Dzieci o masie ciała od 3,2 do 5 kg (w przybliżeniu od urodzenia do 2 miesiąca życia): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań dziennie. Czopki dla najmłodszych dzieci 125 mg. • Dzieci o wadze od 6 do 7 kg (w przybliżeniu od 3 do 5 miesięcy): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań dziennie. • Dzieci o wadze od 7 do 10 kg (w przybliżeniu od 6 do 19 miesięcy): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 - 6 godzinach, nie przekraczając 5 podań dziennie. • Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (w przybliżeniu od 20 do 29 miesięcy): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 podań dziennie. Czopki Dzieci 250 mg. • Dzieci o wadze od 11 do 12 kg (około 20-29 miesięcy): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 dawek dziennie. • Dzieci o wadze od 13 do 20 kg (w przybliżeniu od 30 miesięcy do mniej niż 6,5 roku): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań dziennie. Czopki Dzieci 500 mg. • Dzieci o wadze od 21 do 25 kg (w przybliżeniu od 6,5 do mniej niż 8 lat): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 dawek dziennie. • Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (około 8 do 11 lat): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań dziennie. Czopki Dorośli 1000 mg. • Dzieci o wadze od 41 do 50 kg (około 12-15 lat): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 8 godzinach, nie przekraczając 3 dawek dziennie. • Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (około 15 lat): 1 czopek na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 podań dziennie. • DorośliJednorazowo 1 czopek, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie. Niewydolność nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) przerwa pomiędzy podaniami musi wynosić co najmniej 8 godzin.

KONSERWACJA

Tabletki i granulki musujące: brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. Czopki: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

OSTRZEŻENIA

W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 i więcej drinków dziennie), anoreksji, bulimii lub kacheksji, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienia, hipowolemii. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością komórek wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego stosowania leków zmieniających czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować nawet poważne zmiany w nerkach i krwi, dlatego też podawanie osobom z niewydolnością nerek może odbywać się tylko w przypadku rzeczywiście koniecznej i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także ust. 4,5. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych. Zawiera Tachipirina 125 mg granulat musujący : - aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny. - maltitol: stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. 70,6 mg sód w saszetce odpowiada 3,53% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej: należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną funkcją nerek lub stosujących dietę niskosodową. Tachipirina 500 mg granulat musujący zawiera: - aspartam, jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny. - maltitol: stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy. - 283 mg sód w saszetce odpowiada 14,1% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Maksymalna dawka tego produktu odpowiada 84,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO: należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną funkcją nerek lub stosujących dietę niskosodową.

INTERAKCJE

Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka. Dlatego też jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. leki antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) szybkość opróżniania żołądka może skutkować odpowiednio zmniejszeniem lub zwiększeniem biodostępności produktu. Jednoczesne podawanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może spowodować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR. W takich przypadkach należy częściej monitorować wartości INR w trakcie jednoczesnego stosowania i po jego zaprzestaniu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). To samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną. Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane paracetamolu uporządkowane według klasyfikacji ogólnoustrojowej i organicznej MedDRA. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: Reakcja żołądkowo-jelitowa.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, wysypka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu, ostre zatrucie objawia się brakiem łaknienia, nudnościami i wymiotami, po których następuje głębokie pogorszenie stanu ogólnego; objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy, powodującej niewydolność komórek wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mlekowej i bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, co może wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu. Leczenie Środki, które należy zastosować, obejmują wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizację w celu odpowiedniego leczenia poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg/kg dożylnie. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, co daje łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczne działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Karmienie piersią: Zaleca się podawać produkt wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Tachipirina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.