Tachipirina Orosoluble 12 Sachets 500 mg

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

OROSOLUBLE TACHIPIRINA jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • ciężka niewydolność nerek • nadużywanie alkoholu

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednocześnie leczonymi lekami zaburzającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, przewlekłym nadużywaniem alkoholu, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) [patrz punkt 4.2]). W przypadku wysokiej gorączki lub objawów wtórnej infekcji lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie rzecz biorąc, leki zawierające paracetamol można przyjmować jedynie przez kilka dni i w małych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą. W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić epizody bólów głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leku. Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielu dawek dziennie w jednym podaniu może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, należy jednak natychmiast skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, łączenie go z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leków przeciwbólowych po dłuższym okresie nieprawidłowego stosowania, w dużych dawkach, może spowodować ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość i objawy autonomiczne. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie wznawiać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z induktorami CYP3A4 lub stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, cymetydyna i leków przeciwpadaczkowych, takich jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Należy zachować ostrożność podając paracetamol pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2). Podczas leczenia paracetamolem należy unikać spożywania alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkoholu dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). W takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 gramów. OROSOLUBLE TACHIPIRINA zawiera: - sorbitol: Ten lek zawiera 801,30 mg sorbitolu w saszetce. Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy; Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. - sacharoza pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku; - glikol propylenowy: Ten lek zawiera 1,315 mg glikolu propylenowego w saszetce. Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków; - sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest „zasadniczo pozbawiony sodu”. W przypadku wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów powyżej 3 dni należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dawki wyższe od zalecanych wiążą się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leczenie antidotum należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku odwodnienia i przewlekłego niedożywienia.

INTERAKCJE

Przyjmowanieprobenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co powoduje około dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących jednocześnieprobenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Metabolizm paracetamolu jest zwiększony u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Niektóre pojedyncze doniesienia opisują nieoczekiwaną hepatotoksyczność u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa skłonność do neutropenii. Dlatego jednoczesne podawanie tego leku z AZT powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie leków spowalniających opróżnianie żołądka może opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie można jej podawać przed upływem godziny od podania paracetamolu. Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza warfaryny. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień. Wpływ na badania laboratoryjne Paracetamol może zakłócać oznaczenia kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz oznaczenia poziomu glukozy we krwi przy użyciu reakcji glukoza-oksydaza-peroksydaza. Probenecid powoduje prawie dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego stosowaniaprobenecydu należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

SKUTKI UBOCZNE

Klasyfikację układów i narządów MedDRA stosuje się z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ | Reakcje niepożądane

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego

Rzadkie | niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna i depresja szpiku kostnego; małopłytkowość

Patologie naczyniowe:

Rzadkie | obrzęk

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadkie | schorzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienia z przewodu pokarmowego, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie | niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadkie | stany alergiczne, reakcje anafilaktyczne, alergie na żywność, dodatki do żywności, leki i inne chemikalia

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie | pokrzywka, swędzenie, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadkie | Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadkie | nefropatie, nefropatie i zaburzenia kanalikowe

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Działania nefrotoksyczne są rzadkie i nie zgłaszano ich w związku z dawkami terapeutycznymi, z wyjątkiem długotrwałego podawania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.