Tachipirina Orosoluble 12 Sachets 500 mg

WSKAZANIA

OROSOLUBLE TACHIPIRINA jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna saszetka zawiera 500 mg paracetamolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera: sorbitol (E420) 801,30 mg, sacharoza 0,14 mg, glikol propylenowy 1,315 mg i sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Sorbitol Talk Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu Tlenek magnezu jasny Hypromeloza Karmeloza sodowa Kwas stearynowy Laurylosiarczan sodu Stearynian magnezu (Ph.Eur.) Dwutlenek tytanu (E 171) Sukraloza Symetykon N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską) (E414), naturalne i/lub identyczne z naturalnym substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E1520), triacetyna (E1518), maltol (E636)) Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, naturalne i/lub identyczne z naturalnymi substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E1520), sacharozę)

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. • ciężka niewydolność nerek • nadużywanie alkoholu

DAWKOWANIE

Dawki zależą od masy ciała i wieku. Pojedyncza dawka wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała aż do maksymalnie 60 do 75 mg/kg całkowitej dawki dobowej. Odstęp czasowy pomiędzy poszczególnymi dawkami zależy od występujących objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. W każdym razie nie może być on krótszy niż 4 godziny. Leku OROSOLUBLE TACHIPIRINA nie wolno stosować dłużej niż przez trzy dni bez konsultacji z lekarzem. Saszetki 500 mg

Masa ciała (wiek): Dawka pojedyncza [saszetka] Maksymalna dawka dobowa [saszetki].

26 - 40 kg (8 - 12 lat): 500 mg paracetamolu (1 saszetka) 1500 mg paracetamolu (3 saszetki).

> 40 kg (dzieci powyżej 12. roku życia i dorośli): 500 – 1000 mg paracetamolu (1 – 2 saszetki) 3000 mg paracetamolu (6 saszetek po 500 mg).

Sposób podawania: Wyłącznie do stosowania doustnego. Granulki należy pobierać umieszczając je bezpośrednio na języku i połykać, popijając wodą. Leku TACHIPIRINA OROSOLUBILE nie należy przyjmować na pełny żołądek. Specjalne populacje. Niewydolność wątroby lub nerek: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek albo zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy podaniami. Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min.) należy zachować co najmniej 8-godzinny odstęp pomiędzy podaniami. Przewlekły alkoholizm: Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp czasu pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież z niską wagą. Saszetki Paracetamolu 500 mg: Saszetki Paracetamolu 500 mg nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 8 roku życia i o masie ciała poniżej 26 kg. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne preparaty i dawkowania. We wszystkich wskazaniach: Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12. roku życia: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 500–1000 mg co 4–6 godzin, maksymalnie do 3 g na dobę. Dawki nie należy powtarzać przed upływem czterech godzin. Niewydolność nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć.

Filtracja kłębuszkowa: Dawka.

10 - 50 ml/min.: 500 mg co 6 godzin.

< 10 ml/min.: 500 mg co 8 godzin.

Skuteczną dawkę dobową należy rozważyć nie przekraczającą 60 mg/kg/dobę (nie przekraczającą 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: Dorośli o masie ciała poniżej 50 kg; Niewydolność komórek wątroby (łagodna do umiarkowanej); Przewlekły alkoholizm; Odwodnienie; Chroniczne niedożywienie; Niewydolność wątroby lub nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek albo zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie zaleca się stosowania preparatu w saszetce u dzieci poniżej 4. roku życia. Starszym dzieciom (4–12 lat) można podawać 250–500 mg co 4–6 godzin, maksymalnie do 4 dawek w ciągu 24 godzin.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.

OSTRZEŻENIA

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane jednocześnie leki nie zawierają paracetamolu. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednocześnie leczonymi lekami zaburzającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, przewlekłym nadużywaniem alkoholu, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) [patrz punkt 4.2]). W przypadku wysokiej gorączki lub objawów wtórnej infekcji lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie rzecz biorąc, leki zawierające paracetamol można przyjmować jedynie przez kilka dni i w małych dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą. W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić epizody bólów głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leku. Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielu dawek dziennie w jednym podaniu może poważnie uszkodzić wątrobę. W takim przypadku pacjent nie traci przytomności, należy jednak natychmiast skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, łączenie go z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leków przeciwbólowych po dłuższym okresie nieprawidłowego stosowania, w dużych dawkach, może spowodować ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość i objawy autonomiczne. Te objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie wznawiać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z induktorami CYP3A4 lub stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, cymetydyna i leków przeciwpadaczkowych, takich jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Należy zachować ostrożność podając paracetamol pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2). Podczas leczenia paracetamolem należy unikać spożywania alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkoholu dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). W takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 gramów. OROSOLUBLE TACHIPIRINA zawiera: - sorbitol: Ten lek zawiera 801,30 mg sorbitolu w saszetce. Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy; Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. - sacharoza pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku; - glikol propylenowy: Ten lek zawiera 1,315 mg glikolu propylenowego w saszetce. Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków; - sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest „zasadniczo pozbawiony sodu”. W przypadku wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów powyżej 3 dni należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dawki wyższe od zalecanych wiążą się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leczenie antidotum należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9). Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku odwodnienia i przewlekłego niedożywienia.

INTERAKCJE

Przyjmowanieprobenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co powoduje około dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących jednocześnieprobenecyd należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Metabolizm paracetamolu jest zwiększony u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Niektóre pojedyncze doniesienia opisują nieoczekiwaną hepatotoksyczność u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa skłonność do neutropenii. Dlatego jednoczesne podawanie tego leku z AZT powinno odbywać się wyłącznie za radą lekarza. Jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne stosowanie leków spowalniających opróżnianie żołądka może opóźnić wchłanianie i początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie można jej podawać przed upływem godziny od podania paracetamolu. Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez okres dłuższy niż tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza warfaryny. Dlatego długotrwałe podawanie paracetamolu pacjentom leczonym lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień. Wpływ na badania laboratoryjne Paracetamol może zakłócać oznaczenia kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz oznaczenia poziomu glukozy we krwi przy użyciu reakcji glukoza-oksydaza-peroksydaza. Probenecid powoduje prawie dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego stosowaniaprobenecydu należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Klasyfikację układów i narządów MedDRA stosuje się z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko – Działania niepożądane: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna i depresja szpiku kostnego; małopłytkowość.

Patologie naczyniowe:

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko - Działania niepożądane: obrzęk.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko – Działania niepożądane: schorzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko – Działania niepożądane: niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia układu odpornościowego.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko – Reakcje niepożądane: stany alergiczne, reakcja anafilaktyczna, alergie na żywność, dodatki do żywności, leki i inne chemikalia.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko – Działania niepożądane: pokrzywka, świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Bardzo rzadko - Działania niepożądane: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

SOC/CZĘSTOTLIWOŚĆ: Rzadko – Działania niepożądane: nefropatia, nefropatia i zaburzenia kanalików nerkowych.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Działania nefrotoksyczne są rzadkie i nie zgłaszano ich w związku z dawkami terapeutycznymi, z wyjątkiem długotrwałego podawania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem i pacjentów z chronicznym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie, tj. podanie 10 g paracetamolu lub więcej w pojedynczej dawce u dorosłych lub podanie 150 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce u dzieci, powoduje martwicę komórek wątroby, która może wywołać całkowitą i nieodwracalną martwicę, prowadzącą do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się zwiększone stężenie aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny, a także zwiększone stężenie protrombiny, które może pojawić się w ciągu 12 - 48 godzin po podaniu. Postępowanie w nagłych przypadkach: Natychmiastowa hospitalizacja Pobranie próbek krwi w celu określenia początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. Płukanie żołądka. Podanie dożylne (lub jeśli to możliwe doustne) antidotum N-acetylocysteiny tak szybko, jak to możliwe, ale przed upływem 10 godzin od przedawkowania. Wdrożyć leczenie objawowe.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczne działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Karmienie piersią: Po przyjęciu doustnym paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dawki lecznicze tego leku można stosować w okresie karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

OROSOLUBLE TACHIPIRINA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.