Tachipirina Flashtab 250 mg 12 tabletek rozpaczy

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu). - Ciężka niewydolność komórek wątroby.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Ostrzeżenia Nie przekraczać zalecanej dawki. Długotrwałe stosowanie produktu bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Tego produktu należy używać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Dawki wyższe od zalecanych niosą ze sobą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leczenie antidotum należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe. Patrz paragraf 4.9. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy zalecić pacjentom unikanie jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol. Całkowita dawka paracetamolu nie może przekraczać 80 mg/kg/dobę u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg i 3 g na dobę u dorosłych i dzieci o masie ciała 38 kg i więcej (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Dzieci w wieku poniżej 6 lat powinny unikać przyjmowania nierozpuszczonych tabletek, ponieważ może to prowadzić do ich wdychania. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, w ilości odpowiadającej 0,15 mg na tabletkę i dlatego jest przeciwwskazany u osób cierpiących na fenyloketonurię (patrz punkt 4.3). Nie ma dostępnych badań nieklinicznych ani klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u dzieci w wieku poniżej 12 tygodni. Środki ostrożności dotyczące stosowania Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku: - osób dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg - łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby (uwaga: paracetamol jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby) - przewlekłego alkoholizmu - przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutationu w wątrobie) - odwodnienia - ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10) ml/min – patrz paragraf 4.2). U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg/dobę skojarzenie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione, chyba że leczenie jest nieskuteczne. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów dłużej niż 3 dni, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania acetaminofenu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. z przewlekłym alkoholizmem), a także u osób stosujących maksymalne dobowe dawki acetaminofenu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu.

INTERAKCJE

• Probenecyd powoduje co najmniej 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego leczeniaprobenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. • Salicylamid może wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. • Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania induktorów enzymów (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego lub ziele dziurawca zwyczajnego) lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych (patrz punkt 4.9). • Metoklopramid i domperydon: przyspieszają wchłanianie paracetamolu. • Cholestyramina: zmniejsza wchłanianie paracetamolu. • Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR, a w konsekwencji zwiększenie ryzyka krwawienia. W takich przypadkach należy częściej monitorować wartości INR podczas jednoczesnego stosowania leku i po jego zaprzestaniu. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Interakcje z badaniami klinicznymi: Podanie paracetamolu może zmienić pomiar stężenia kwasu moczowego we krwi uzyskany metodą z użyciem kwasu fosfowolframowego oraz pomiar poziomu cukru we krwi uzyskany metodą oksydazy glukozowo-peroksydazowej.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Systemiczna klasyfikacja organiczna | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych

Zaburzenia układu odpornościowego | Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja nadwrażliwości (od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki aż do wstrząsu anafilaktycznego wymagającego przerwania leczenia)

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - małopłytkowość, leukopenia, neutropenia (sporadyczne przypadki)

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse.