Tachifludec cytryny i miód smak 16 saszetek do ustnego roztworu

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, w tym łagodnego/umiarkowanego bólu i gorączki, gdy wiąże się z zatkaniem nosa.

PRZECIWWSKAZANIA

- Dzieci do lat 12. - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w pkt 6.1). - Pacjenci przyjmujący beta-blokery. - Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz pacjenci przyjmujący lub przyjmujący w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy. - Pacjenci z astmą oskrzelową, guzem chromochłonnym, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu współczulnym (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). - Pacjenci cierpiący na niewydolność wątroby lub nerek, cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie i choroby układu krążenia. - Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u osób cierpiących na ciężką niedokrwistość hemolityczną. - Ciężka niewydolność komórek wątroby.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Należy poinformować pacjentów, aby podczas stosowania leku TACHIFLUDEC nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol, ponieważ duże dawki paracetamolu mogą powodować poważne działania niepożądane. Podczas leczenia lekiem TACHIFLUDEC należy unikać spożywania alkoholu. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest w rzeczywistości większe u pacjentów z chorobami wątroby. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem warfaryny lub jakiegokolwiek innego leku (patrz także punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania acetaminofenu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. z przewlekłym alkoholizmem), a także u osób stosujących maksymalne dobowe dawki acetaminofenu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu. Przed zastosowaniem preparatu u pacjentów z przerostem prostaty lub chorobą okluzyjną naczyń (np. zespół Raynauda) należy skonsultować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki i nie podawać dłużej niż 3 kolejne dni. TACHIFLUDEC o smaku cytrynowym zawiera: - sód: Ten produkt leczniczy zawiera 112,86 mg sodu w saszetce, co odpowiada 5,64% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową. - sacharoza: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w leku TACHIFLUDEC w przypadku przyjmowania więcej niż 2 saszetek na dobę (sacharoza > 5 g). - glukoza: Pacjenci cierpiący na rzadkie problemy związane z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. TACHIFLUDEC o smaku cytrynowo-miodowym zawiera: - sód: 135,79 mg sodu w saszetce, co odpowiada 6,79% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową. - sacharoza: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Zawartość sacharozy w produkcie TACHIFLUDEC należy wziąć pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę, które przyjmują więcej niż 2 saszetki dziennie (sacharoza > 5 g).

INTERAKCJE

Paracetamol Hepatotoksyczne działanie paracetamolu może być nasilone przez przyjmowanie innych leków działających na wątrobę, takich jak zydowudyna i izoniazyd, które mogą powodować hamowanie metabolizmu paracetamolu. Podanieprobenecydu przed paracetamolem zmniejsza klirens paracetamolu i wydalanie z moczem siarczanu paracetamolu i glukuronidu paracetamolu oraz wydłuża okres półtrwania samego paracetamolu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu. Produkt przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (warfaryny). Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, podczas gdy wchłanianie jest zmniejszane lub opóźniane odpowiednio przez cholestyraminę i leki przeciwcholinergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne stosowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna Fenylefryna może antagonizować działanie leków beta-adrenolitycznych i leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny i metyldopy) oraz może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie fenylefryny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub współczulnymi aminami mimetycznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może wchodzić w interakcje z digoksyną i glikozydami nasercowymi, zwiększając ryzyko arytmii lub zawału serca, oraz z alkaloidami (ergotaminą i metylosergidem), zwiększając ryzyko zatrucia sporyszem. Kwas askorbinowy Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza i estrogenu. Kwas askorbinowy jest metabolizowany do szczawianu i może potencjalnie powodować hiperoksalurię i kamienie nerkowe u pacjentów w wyniku krystalizacji szczawianu wapnia u pacjentów ze skłonnością do tworzenia się kamieni wapniowych. Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Kwas askorbinowy może zakłócać pomiary parametrów krwi i moczu (np. moczanów, glukozy, bilirubiny, hemoglobiny).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej znajdują się działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji narządów MedDRA. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów / Częstotliwość | Niepożądany efekt

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego

Rzadkie | Agranulocytoza¹, leukopenia¹, małopłytkowość¹

Nie wiadomo | Niedokrwistość¹

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadkie | Reakcje alergiczne^1,2, reakcje nadwrażliwości^1,2, anafilaksja^1,2

Nie wiadomo | Wstrząs anafilaktyczny^1,2

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Gmina | Anoreksja²

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadkie | Bezsenność², nerwowość², niepokój², niepokój², splątanie², drażliwość²

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie | Drżenie², zawroty głowy², ból głowy²

Patologie oczu

Nie wiadomo | Rozszerzenie źrenic², ostra jaskra z zamkniętym kątem²

Choroby serca

Rzadkie | Tachykardia², kołatanie serca²

Patologie naczyniowe

Nie wiadomo | Nadciśnienie²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie | Skurcz oskrzeli^1,2

Nie wiadomo | Obrzęk krtani¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Gmina | Nudności², wymioty²

Nie wiadomo | Biegunka¹, choroby żołądkowo-jelitowe¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie | Nieprawidłowa czynność wątroby¹

Nie wiadomo | Choroba wątroby¹, zapalenie wątroby¹

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie | Wysypka skórna^1,2, obrzęk naczynioruchowy²

Nie wiadomo | Toksyczna nekroliza naskórka¹, zespół Stevena Johnsona¹, rumień wielopostaciowy lub wielopostaciowy¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadkie | Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach)¹

Nie wiadomo | Zaostrzona niewydolność nerek¹, krwiomocz¹, bezmocz¹ zatrzymanie moczu²

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. ¹ Skutki uboczne związane z paracetamolem ² Skutki uboczne związane z fenylefryną Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.