Syrop Levotuss 30 mg/5 ml lewodropizine 200 ml

WSKAZANIA

Objawowe leczenie kaszlu

SKŁADNIKI AKTYWNE

100 ml roztworu zawiera: substancja czynna: lewodropropizyna 600 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu, aromat wiśniowy (zawiera glikol propylenowy), woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Należy unikać podawania leku u pacjentów z oskrzelokami i zaburzeniami czynności śluzowo-rzęskowej (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin. Dzieci: 10-20 kg 3 ml 3 razy dziennie; 20-30 kg 5 ml 3 razy dziennie. Leczenie należy kontynuować do ustąpienia kaszlu. Jeśli jednak po 2 tygodniach terapii kaszel nadal występuje, wskazane jest przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza. W rzeczywistości kaszel jest objawem i należy zbadać i leczyć przyczynę patologiczną. Populacja pediatryczna Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz punkt 4.3). Sposób podawania W opakowaniu znajduje się miarka z wycięciami odpowiadającymi pojemnościom 3, 5 i 10 ml. Aby otworzyć opakowanie należy mocno nacisnąć zakrętkę i jednocześnie obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Obserwacja, że ​​profile farmakokinetyczne lewodropropizyny nie zmieniają się znacząco u osób w podeszłym wieku, sugeruje, że w starszym wieku może nie być konieczne korygowanie dawki lub modyfikacja odstępów między podaniami. W każdym przypadku, w świetle dowodów wskazujących, że wrażliwość na różne leki u osób w podeszłym wieku ulega zmianie, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania lewodropropizyny pacjentom w podeszłym wieku. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min). Zaleca się także zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych (patrz punkt 4.5). Ten lek zawiera 4 g sacharozy na dawkę (10 ml). Należy wziąć to pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione). Ten produkt leczniczy zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego na dawkę (10 ml), co odpowiada 2,25 mg/ml. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę 10 ml, co oznacza, że ​​zasadniczo nie zawiera sodu. Ten produkt leczniczy zawiera 41 mg sodu w 20 ml dawki dobowej (10 ml dwa razy dziennie w dawce dla dorosłych), co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej. Ten produkt leczniczy zawiera 62 mg sodu w maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 30 ml (10 ml 3 razy dziennie w dawce dla dorosłych), co odpowiada 3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Leki przeciwkaszlowe mają charakter objawowy i należy je stosować wyłącznie w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny i/lub wpływu terapii na patologię. W przypadku braku informacji na temat wpływu przyjmowania pokarmu na wchłanianie leku, zaleca się przyjmowanie leku pomiędzy posiłkami.

INTERAKCJE

Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna nie nasila działania farmakologicznego substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina). U zwierząt produkt nie modyfikuje działania doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, ani nie zakłóca hipoglikemicznego działania insuliny. W badaniach farmakologicznych na ludziach skojarzenie z benzodiazepiną nie modyfikuje obrazu EEG. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych (patrz punkt 4.4). Badania kliniczne nie wykazały interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu chorób oskrzelowo-płucnych, takich jak β₂-agoniści, metyloksantyny i pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, mukoregulatory i leki przeciwhistaminowe.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas leczenia lewodropropizyną mogą wystąpić: kołatanie serca, tachykardia, nudności, wymioty, biegunka, rumień. Reakcje zgłaszane jako poważne to pokrzywka i reakcja anafilaktyczna. Większość reakcji występujących po przyjęciu lewodropropizyny nie jest poważna, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia i, w niektórych przypadkach, zastosowaniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego. Występujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana) są następujące: Patologie oczu: Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota. Zaburzenia układu odpornościowego: Reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia psychiczne: Nerwowość, senność, zmiany osobowości lub zaburzenia osobowości. Zaburzenia układu nerwowego: Omdlenia, zawroty głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, drgawki toniczno-kloniczne i ataki petit mal, śpiączka hipoglikemiczna. Choroby serca: Kołatanie serca, tachykardia, bigeminia przedsionkowa. Patologie naczyniowe: Niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Ból żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Cholestatyczne zapalenie wątroby. Patologie skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej. Epidermoliza. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Osłabienie kończyn dolnych. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania: Ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, osłabienie. Populacja pediatryczna Zgłoszono przypadek senności, hipotonii i wymiotów u noworodka po przyjęciu lewodropropizyny przez matkę karmiącą. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po zaprzestaniu karmienia piersią na kilka karmień. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych po podaniu leku w dawce do 240 mg jednorazowo i do 120 mg 3 razy dziennie. przez 8 kolejnych dni. Znane są przypadki przedawkowania u dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Są to przypadki przypadkowego przedawkowania, które ustąpiły bez konsekwencji. W większości przypadków u pacjentów występowały bóle brzucha i wymioty, a w jednym przypadku po przyjęciu 600 mg lewodropropizyny wystąpił nadmierny sen i zmniejszone nasycenie tlenem. W przypadku przedawkowania z wyraźnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe i zastosować zwykłe środki doraźne (płukanie żołądka, posiłek z węglem aktywowanym, pozajelitowe podanie płynu itp.), jeśli to konieczne.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Badania teratogenności, reprodukcji i płodności, a także badania około- i poporodowe nie wykazały specyficznego działania toksycznego. Jednakże, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach przy dawce 24 mg/kg zaobserwowano nieznaczne opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu oraz ponieważ lewodropropizyna może przenikać przez barierę łożyskową u szczurów, stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, które planują zajść w ciążę lub są już w ciąży, ponieważ bezpieczeństwo jej stosowania nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3). Badania na szczurach wskazują, że lek przenika do mleka matki do 8 godzin po podaniu. Dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może, choć rzadko, powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, informując ich o takiej możliwości.