Sodu wodorowęglan Sella 500 mg 50 tabletek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie nadkwaśności żołądka.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - ciężka niewydolność nerek; - zasadowica oddechowa; - hipokalcemia, ze względu na zwiększone ryzyko tężyczki; - hipochloremia wywołana lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5); - nadmierna utrata chloru na skutek wymiotów lub ciągłego ssania przewodu pokarmowego, w związku z większym ryzykiem wystąpienia zasadowicy metabolicznej; - dzieci do lat 12. Generalnie przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania wodorowęglanu sodu w przypadku: - zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie; - zaburzenia czynności nerek; - nadciśnienie; - marskość wątroby; - jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Tabletki zawierają sód, dlatego należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie ubogosolna, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca, niewydolności nerek, nadciśnienia. Ten lek zawiera 137 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 6,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Wodorowęglan sodu należy stosować ostrożnie w przypadku bezmoczu lub skąpomoczu, ze względu na zwiększone ryzyko zatrzymania sodu. Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku stanów obrzękowych z zatrzymaniem sodu, takich jak marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, zatrucie lub ciąża. U pacjentów z bardzo niskim poziomem kwasu żołądkowego skuteczność wodorowęglanu sodu na kwas żołądkowy może być mniejsza. Ponadto u takich osób istnieje możliwość zwiększenia jego wchłaniania do osocza z możliwością wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych. U pacjentów z niedoborem potasu należy zachować ostrożność podając wodorowęglan sodu i wielokrotnie monitorować parametry pracy serca i elektrolitów. U pacjentów z zapaleniem żołądka i jelita cienkiego lub niewydolnością nerek wodorowęglan sodu zwiększa ryzyko nadmiernego stężenia sodu we krwi. Wodorowęglan sodu może powodować zmiany pH żołądka i moczu, zaburzając w ten sposób procesy wchłaniania i eliminacji wielu leków (patrz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem wodorowęglanu sodu a przyjęciem innych leków.

INTERAKCJE

Wodorowęglan sodu podany doustnie w zalecanych dawkach wchłania się jedynie w małych ilościach i wywołuje minimalne skutki ogólnoustrojowe. Poniżej wymieniono jednak możliwe interakcje wynikające z obecności leku w obiegu. Wodorowęglan sodu podnosząc pH żołądka może powodować zmniejszenie wchłaniania kwaśnych leków, a co za tym idzie zmniejszenie ich działania. Taką interakcję stwierdzono m.in. dla: itrakonazolu, ketokonazolu, atazanawiru, proksetylu cefpodoksymu, dazatynibu i żelaza. W oparciu o ten sam mechanizm wodorowęglan sodu może powodować zwiększenie wchłaniania podstawowych leków, a w konsekwencji wzrost ich toksyczności. Wodorowęglan sodu, alkalizując mocz, może zmniejszyć eliminację podstawowych leków poprzez wydłużenie czasu ich działania i toksyczności. Taką interakcję stwierdzono m.in. dla: chinidyny, amfetaminy, efedryny, pseudoefedryny, memantyny, flekainidu i mekamylaminy. Dzięki temu samemu mechanizmowi wodorowęglan sodu może powodować większą eliminację niektórych leków, a w konsekwencji zmniejszenie ich działania. Taką interakcję stwierdzono m.in. w przypadku: aspiryny, chlorpropamidu, metenaminy litowej i tetracyklin (zwłaszcza doksycykliny). Jeśli wodorowęglan sodu stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, które wzmagają wydalanie potasu, takimi jak bumetamid, kwas etakrynowy, furosemid i tiazydy, może wystąpić zasadowica hipochloremiczna. Ponieważ wodorowęglan sodu może powodować zatrzymanie sodu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), jednoczesne stosowanie z innymi lekami powodującymi zwiększenie stężenia sodu w organizmie, takimi jak kortykosteroidy, może nasilić to działanie.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane wodorowęglanu sodu podawanego doustnie, uporządkowane według klasyfikacji organicznej systemu MedDRA. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków. Zaburzenia układu odpornościowego: Objawy alergiczne, takie jak pokrzywka i skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Skurcze żołądka, wzdęcia, wymioty i zmiany żołądkowe. Patologie naczyniowe: Zatrzymanie wody (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek. Wodorowęglan sodu podany doustnie w zalecanych dawkach wchłania się jedynie w małych ilościach i wywołuje minimalne skutki ogólnoustrojowe. Poniżej wymieniono jednak działania niepożądane wynikające z ogólnoustrojowego działania leku. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zasadowica metaboliczna, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek; objawy obejmują duszność (spowodowaną hiperwentylacją wyrównawczą, która może trwać do 48 godzin), osłabienie mięśni związane z wyczerpaniem potasu, hipertoniczność mięśni, skurcze mięśni i tężyczkę, które mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Hipernatremia. Hiperosmolarność ze zwiększoną objętością płynu i obrzękiem płuc. Choroby serca: Zmniejszona pojemność minutowa serca. Patologie naczyniowe: Niedociśnienie. Obrzęk mózgu. Krwotok wewnątrzczaszkowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Hiperkapnia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.