Rozex 0,75% 50g krem

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Rozex 0,75% krem wskazany jest w miejscowym leczeniu trądziku różowatego w postaci rumieniowej i grudkowo-krostkowej.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Podczas leczenia metronidazolem należy unikać ekspozycji na promienie UV (ekspozycja na promienie słoneczne, solaria i lampy słoneczne). Metronidazol pod wpływem promieni UV przekształca się w nieaktywny metabolit, dlatego jego skuteczność znacznie spada. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych związanych z fototoksycznością. W przypadku wystąpienia reakcji na skutek miejscowego podrażnienia wskazane jest zmniejszenie dawki dobowej stosowania leku lub po zasięgnięciu opinii lekarza wstrzymanie podawania. Metronidazol jest związkiem nitroimidazolowym i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z dyskrazją krwi. Należy unikać niepotrzebnego i długotrwałego stosowania tego leku. Wykazano, że metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Brak danych potwierdzających jego działanie rakotwórcze u ludzi. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych. Rozex 0,75% krem ​​zawiera: alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ten produkt leczniczy zawiera także 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) na gram, co odpowiada 2,2% w/w, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

INTERAKCJE

Biorąc pod uwagę słabą wchłanialność ogólnoustrojową kremu Rozex 0,75% stosowanego miejscowo, negatywne interakcje z innymi lekami są ilościowo nieistotne. Metronidazol podawany doustnie może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Po jednoczesnym podaniu doustnego metronidazolu i doustnego leku przeciwzakrzepowego z grupy kumaryny (warfaryny) obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego. Nie jest znany wpływ miejscowego metronidazolu na czas protrombinowy. Ponadto u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących doustnie metronidazol jednocześnie i alkohol wystąpiła reakcja podobna do tej, która występuje w przypadku disulfiramu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas miejscowego stosowania kremu Rozex 0,75% wystąpiły jedynie łagodne reakcje miejscowe. Zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane, uszeregowane według częstości w obrębie klas układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona) oszacować na podstawie dostępnych danych) Patologia skóry i tkanki podskórnej: Często: suchość skóry, rumień, świąd, dyskomfort skórny (pieczenie, ból skóry, kłucie), podrażnienie skóry, zaostrzenie trądziku różowatego. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: niedoczulica, parestezje, zaburzenia smaku (metaliczny posmak).Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.