Pomarańczowy kurz tachifludec 10 saszetów

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, w tym łagodnego/umiarkowanego bólu i gorączki, gdy wiąże się z zatkaniem nosa.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda saszetka zawiera: składniki aktywne: paracetamol 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg i chlorowodorek fenylefryny 10 mg (co odpowiada fenylefrynie 8,2 mg). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 g sacharoza; 135,82 mg sód; 33,25 mg glukoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Sacharoza, bezwodny kwas cytrynowy, sód cytrynian, skrobia kukurydziana, sód cyklaminian, sacharyna sód, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat czerwonej pomarańczy, kurkumina (E100), syrop glukoza suszone.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Dzieci do lat 12. - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w pkt 6.1). - Pacjenci przyjmujący beta-blokery. - Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz pacjenci przyjmujący lub przyjmujący w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy. - Pacjenci z astmą oskrzelową, guzem chromochłonnym, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu współczulnym (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). - Pacjenci cierpiący na niewydolność wątroby lub nerek, cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie i choroby układu krążenia. - Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u osób cierpiących na ciężką niedokrwistość hemolityczną. - Ciężka niewydolność komórek wątroby.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin i maksymalnie 3 saszetki w ciągu 24 godzin. Nie należy stosować leku dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Populacja pediatryczna Dzieci w wieku poniżej 12 lat: TACHIFLUDEC o smaku pomarańczowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody i dosłodzić do smaku. Po rozpuszczeniu lek tworzy żółty, opalizujący roztwór, wolny od obcych cząstek i o pomarańczowym smaku.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią i światłem.

OSTRZEŻENIA

Należy poinformować pacjentów, aby podczas stosowania leku TACHIFLUDEC nie przyjmowali innych leków zawierających paracetamol, ponieważ duże dawki paracetamolu mogą powodować poważne działania niepożądane. Podczas leczenia lekiem TACHIFLUDEC należy unikać spożywania alkoholu. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest w rzeczywistości większe u pacjentów z chorobami wątroby. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem warfaryny lub jakiegokolwiek innego leku (patrz także punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania acetaminofenu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. z przewlekłym alkoholizmem), a także u osób stosujących maksymalne dobowe dawki acetaminofenu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu. Przed zastosowaniem preparatu u pacjentów z przerostem prostaty lub chorobą okluzyjną naczyń (np. zespół Raynauda) należy skonsultować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki i nie podawać dłużej niż 3 kolejne dni. TACHIFLUDEC o smaku pomarańczowym zawiera: - sód: Ten lek zawiera 135,82 mg sodu w saszetce, co odpowiada 6,79% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową. - sacharoza: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w leku TACHIFLUDEC w przypadku przyjmowania więcej niż 2 saszetek na dobę (sacharoza > 5 g). - glukoza: Pacjenci cierpiący na rzadkie problemy związane z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

Paracetamol Hepatotoksyczne działanie paracetamolu może być nasilone przez przyjmowanie innych leków działających na wątrobę, takich jak zydowudyna i izoniazyd, które mogą hamować metabolizm paracetamolu. Podanieprobenecydu przed paracetamolem zmniejsza klirens paracetamolu i wydalanie z moczem siarczanu paracetamolu i glukuronidu paracetamolu oraz wydłuża okres półtrwania samego paracetamolu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu. Produkt przyjmowany w dużych dawkach może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (warfaryna). Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, podczas gdy wchłanianie jest zmniejszane lub opóźniane odpowiednio przez cholestyraminę i leki przeciwcholinergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne stosowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Fenylefryna Fenylefryna może antagonizować działanie leków beta-adrenolitycznych i leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny i metyldopy) oraz może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie fenylefryny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub współczulnymi aminami mimetycznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może wchodzić w interakcje z digoksyną i glikozydami nasercowymi, zwiększając ryzyko arytmii lub zawału serca, oraz z alkaloidami (ergotaminą i metylosergidem), zwiększając ryzyko zatrucia sporyszem. Kwas askorbinowy Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza i estrogenu. Kwas askorbinowy jest metabolizowany do szczawianu i może potencjalnie powodować hiperoksalurię i kamienie nerkowe u pacjentów w wyniku krystalizacji szczawianu wapnia u pacjentów ze skłonnością do tworzenia się kamieni wapniowych. Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Kwas askorbinowy może zakłócać pomiary parametrów krwi i moczu (np. moczanów, glukozy, bilirubiny, hemoglobiny).

SKUTKI UBOCZNE

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją narządów MedDRA. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego.

Rzadko – działanie niepożądane: agranulocytoza¹, leukopenia¹, małopłytkowość¹

Częstość nieznana - Efekt uboczny: Niedokrwistość¹

Zaburzenia układu odpornościowego.

Rzadko – Działanie niepożądane: Reakcje alergiczne1,2, reakcje nadwrażliwości1,2, anafilaksja1,2.

Częstość nieznana - Efekt uboczny: Wstrząs anafilaktyczny1, 2.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

Często - Efekt uboczny: Anoreksja²

Zaburzenia psychiczne.

Bardzo rzadko - Efekt uboczny: Bezsenność², nerwowość², lęk², niepokój², splątanie², drażliwość²

Zaburzenia układu nerwowego.

Bardzo rzadko - Działanie niepożądane: Drżenie², zawroty głowy², ból głowy²

Patologie oczu.

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: Rozszerzenie źrenic², ostra jaskra zamykającego się kąta²

Choroby serca.

Rzadko – działanie niepożądane: tachykardia², kołatanie serca²

Patologie naczyniowe.

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: Nadciśnienie²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Rzadko – działanie niepożądane: skurcz oskrzeli1,2.

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: obrzęk krtani¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Często - Działanie niepożądane: Nudności², wymioty²

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: Biegunka¹, patologie żołądkowo-jelitowe¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych.

Rzadko – działanie niepożądane: nieprawidłowa czynność wątroby¹

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: choroba wątroby¹, zapalenie wątroby¹

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko – działanie niepożądane: wysypka skórna1,2, obrzęk naczynioruchowy²

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka¹, zespół Stevensa Johnsona¹, rumień wielopostaciowy lub polimorficzny¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko – Działanie niepożądane: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach)¹

Częstość nieznana - Działanie niepożądane: Zaostrzona niewydolność nerek¹, krwiomocz¹, bezmocz¹ zatrzymanie moczu²

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. ¹ Skutki uboczne związane z paracetamolem ² Skutki uboczne związane z fenylefryną Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Paracetamol Przy zalecanych dawkach, a nawet w przypadku przyjęcia całego opakowania, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania paracetamolu. Jednakże w przypadku zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu (większych niż 10 g) najczęściej spotykanym powikłaniem jest uszkodzenie wątroby, które zwykle pojawia się w ciągu 12–48 godzin po zażyciu. Czynniki ryzyka a. Długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem zwyczajnym lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; B. regularne spożywanie etanolu w ilościach większych niż zalecane; C. niedobór glutationu (np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głód, kacheksja). Objawy Wczesne objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, na którą silnie wskazuje ból w boku, krwiomocz i białkomocz, nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Leczenie W leczeniu przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku znaczących objawów początkowych, pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie musi być zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia. Jeżeli przedawkowanie nastąpi w ciągu 1 godziny, należy rozważyć leczenie węglem aktywowanym. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć 4 lub więcej godzin po przyjęciu (stężenia początkowe nie są wiarygodne). Kurację N-acetylocysteiną można stosować do 24 godzin po zażyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny osiąga się do 8 godzin po zażyciu. Po tym okresie skuteczność antidotum gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, w bardziej odległych obszarach, poza szpitalem, odpowiednią alternatywą może być doustna metionina. Postępowanie z pacjentami, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 godzinach od spożycia, należy omówić z Krajowym Centrum Kontroli Zatruć lub oddziałem zajmującym się chorobami wątroby. Fenylefryna Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny to drażliwość, ból głowy i podwyższone ciśnienie krwi. W poważniejszych przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje, drgawki i arytmie. Jednakże ilość potrzebna do wywołania poważnej toksyczności fenylefryny byłaby większa niż ilość związana z acetaminofenem. Leczenie Leczenie musi być odpowiednie klinicznie. Ciężkie nadciśnienie należy leczyć lekami alfa-adrenolitycznymi, takimi jak fentolamina. Kwas askorbinowy Objawy Wysokie dawki kwasu askorbinowego (>3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być ukryte przez ciężką toksyczność dla wątroby spowodowaną przedawkowaniem acetaminofenu. Leczenie Leczenie musi być odpowiednie klinicznie.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

CIĄŻA Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczne działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Badania epidemiologiczne u kobiet w ciąży wykazały, że nie ma przeciwwskazań do stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach, jednakże podawanie preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Fenylefryna Dane dotyczące stosowania fenylefryny w czasie ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicznych i zmniejszenie dopływu krwi do macicy związane ze stosowaniem fenylefryny może powodować niedotlenienie płodu. Należy unikać stosowania fenylefryny w czasie ciąży, ponieważ potrzebne są dalsze informacje. Kwas askorbinowy Brak kontrolowanych danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Stosowanie kwasu askorbinowego w czasie ciąży zaleca się jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. KARMIENIE PIERSIĄ Paracetamol Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Dostępne opublikowane dane nie stanowią przeciwwskazań do jego stosowania w okresie karmienia piersią. Fenylefryna Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny do mleka matki ani informacji dotyczących wpływu fenylefryny na niemowlęta karmione piersią. Ze względu na brak dostępnych danych należy unikać stosowania fenylefryny w okresie karmienia piersią. Kwas askorbinowy Kwas askorbinowy przenika do mleka matki. Nie jest znany wpływ leku na niemowlęta karmione piersią. Podsumowując, nie zaleca się stosowania preparatu TACHIFLUDEC w okresie ciąży i karmienia piersią. PŁODNOŚĆ Nie ma dowodów z badań nieklinicznych wskazujących na wpływ paracetamolu na płodność mężczyzn i kobiet w powszechnie stosowanych dawkach klinicznych. Nie badano wpływu fenylefryny na płodność mężczyzn i kobiet. Istnieją wystarczające dowody wskazujące na znaczenie kwasu askorbinowego na różnych poziomach w procesie rozrodczym. Jednakże nie są dostępne żadne ostateczne dane na temat klinicznego potencjału witaminy C u ludzi.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

TACHIFLUDEC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają zawroty głowy.