Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml roztwór aerozolu do nosa

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie alergicznego nieżytu nosa, takiego jak katar sienny.

PRZECIWWSKAZANIA

Fexallegra do nosa jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Suchy nieżyt nosa. • Choroby serca i ciężkie nadciśnienie tętnicze. • Jaskra ostrego kąta. • Nadczynność tarczycy, przerost prostaty. • Ciąża i karmienie piersią. • Po operacji czaszki wykonywanej przez nos. • Dzieci poniżej 12 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Długotrwałe stosowanie miejscowych środków zwężających naczynia nosowe może zaburzyć normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując przewlekłe zapalenie i atrofię; ponadto może również powodować uzależnienie od leku. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia. Po ustąpieniu działania leku zwężającego naczynia krwionośne może wystąpić obrzęk błony śluzowej nosa z powodu przekrwienia reaktywnego. Łagodne i umiarkowane nadciśnienie tętnicze Ze względu na potencjalne ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, produkt Fexallegra do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze; u tych pacjentów stosowanie leków obkurczających błonę śluzową nosa musi jednak podlegać od czasu do czasu ocenie klinicznej. Cukrzyca Podczas leczenia produktami leczniczymi o działaniu mimetycznym współczulnym mogą wystąpić zmiany w regulacji stężenia glukozy spowodowane interakcjami farmakologicznymi z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi lub wpływem na metabolizm glukozy. Ze względu na potencjalne ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, produkt Fexallegra do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą. Guz chromochłonny i porfiria Ze względu na potencjalne ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego, produkt Fexallegra do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na guz chromochłonny i porfirię. Osoby starsze U osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących leki przeciwhistaminowe częściej mogą wystąpić zawroty głowy, uspokojenie, splątanie i niedociśnienie. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na antycholinergiczne skutki uboczne leków przeciwhistaminowych, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn). Niewłaściwe użycie/błąd w podaniu leku Leku nie wolno stosować doustnie. Przypadkowe połknięcie lub długotrwałe stosowanie w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe połknięcie u dzieci może spowodować ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego ze znaczną sedacją (patrz punkt 4.9). Kontakt płynu z oczami może powodować podrażnienie. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Fexallegra do nosa zawiera konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania, utrzymującą się przekrwienie błony śluzowej nosa; w takim przypadku należy zastosować produkt leczniczy do stosowania do nosa niezawierający chlorku benzalkoniowego lub alternatywnie w innej postaci farmaceutycznej.

INTERAKCJE

Leki przeciwdepresyjne i leki wazopresyjne Ze względu na obecność sympatykomimetycznego chlorowodorku tramazoliny, leku Fexallegra do nosa nie wolno podawać jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi oraz przez dwa tygodnie po ich przyjęciu. Jednoczesne podawanie leku Fexallegra do nosa z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) lub lekami wazopresyjnymi może powodować wzrost ciśnienia krwi. Stosowanie w połączeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może również powodować arytmie. Inhibitory MAO i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą przedłużać i nasilać działanie przeciwcholinergiczne i hamujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN) maleinianu chlorfeniraminy. Leki o działaniu depresyjnym na OUN Alkohole, leki uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki nasenne mogą powodować nasilenie działania uspokajającego ze względu na maleinian chlorfeniraminy o działaniu przeciwhistaminowym. Fenytoina Maleinian chlorfeniraminy przyjmowany jednocześnie z fenytoiną może powodować zmniejszoną eliminację fenytoiny i zwiększone ryzyko toksyczności fenytoiny. Leki przeciwnadciśnieniowe Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie tymi, których działanie angażuje współczulny układ nerwowy, mogą być złożone i prowadzić do różnych skutków sercowo-naczyniowych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu leku Fexallegra do nosa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu odpornościowego. Częstość nieznana: nadwrażliwość (obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych). Zaburzenia psychiczne. Częstość nieznana: omamy, bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego. Częstość nieznana: senność, uspokojenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku. Choroby serca. Częstość nieznana: zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Częstość nieznana: krwawienie z nosa, obrzęk nosa, pieczenie nosa, suchość nosa, wyciek z nosa, kichanie. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Częstość nieznana: nudności. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Częstość nieznana: wysypka, swędzenie. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania. Częstość nieznana: zmęczenie. Testy diagnostyczne. Częstość nieznana: podwyższone ciśnienie krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.