Nizoral 20 mg/g szampon 100G

WSKAZANIA

Leczenie infekcji skóry głowy wywołanych drożdżakami Malassezia (dawniej nazywane Pityrosporum), takie jak miejscowe łojotokowe zapalenie skóry i łupież głowy (łupież). Szampon NIZORAL może być stosowany przez osoby dorosłe i młodzież (12-18 lat).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jeden gram szamponu NIZORAL zawiera: Substancja czynna: ketokonazol 20,00 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy g szamponu zawiera 2 mg kompozycji zapachowej Bukiet 2, która zawiera 0,08 mcg alkoholu benzylowego, 1,2 mcg kwasu benzoesowego i 0,2 mcg butylowanego hydroksytoluenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Lauryloeterosiarczan sodu; sulfobursztynian monolauryloeteru disodowego; kokoilodietanoloamid; hydrolizowany laurdimonium (kolagen zwierzęcy); makrogol 120 dioleinian metyloglukozy; bukiet perfum 2; imidazolidynymocznik; kwas chlorowodorowy; chlorek sodu; wodorotlenek sodu; erytrozyna; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia Leczenie łupieżu: 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Leczenie łojotokowego zapalenia skóry: 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szamponu NIZORAL u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Miejscowe stosowanie na skórę głowy. Zanieczyszczone miejsca umyć szamponem NIZORAL i pozostawić na 3-5 minut przed spłukaniem. Zwykle na jedno mycie wystarczy garść szamponu.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

OSTRZEŻENIA

Podczas leczenia szamponem NIZORAL, jeśli jest on podawany jednocześnie z miejscowo stosowanym kortykosteroidem, aby zapobiec efektowi odbicia po przerwaniu długotrwałego leczenia miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, zaleca się kontynuację stosowania niewielkiej ilości kortykosteroidów, stopniowo ją zmniejszając, aż do zaprzestania stosowania kortykosteroidów na okres 2-3 tygodni. Biorąc pod uwagę słabą absorpcję przezskórną ketokonazolu, nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu, mimo to należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów już leczonych gryzeofulwiną, przerywając leczenie w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcję wątrobową. Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować zjawisko uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Unikać kontaktu z oczami: w takim przypadku należy je dobrze spłukać wodą. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: Lek zawiera substancję zapachową (perfumy bukiet 2), która z kolei zawiera alfa-izometylojonon, amyl cinnamale, alkohol amylocynamalowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cynamonowiec, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, ekstrakt z evernia prunastri (mchu dębowego), geraniol, heksyl cynamon, hydroksycytronellal, limonen i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera alkohol benzylowy, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Lek zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie. Ten produkt leczniczy zawiera butylowany hydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji.

SKUTKI UBOCZNE

Bezpieczeństwo szamponu NIZORAL oceniano u 2890 osób, które uczestniczyły w 22 badaniach klinicznych. Szampon NIZORAL stosowano miejscowo na skórę głowy i/lub skórę. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych podczas tych badań klinicznych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych z częstością ≥1%. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wykryto po zastosowaniu szamponu NIZORAL zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości są zgłaszane zgodnie z następującą konwencjonalną klasyfikacją: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 i < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych).

Zaburzenia układu nerwowego.

Niezbyt często: zaburzenia smaku.

Zakażenia i zarażenia.

Niezbyt często: Zapalenie mieszków włosowych.

Patologie oczu.

Niezbyt często: zwiększone łzawienie, podrażnienie oczu.

Patologie skóry i tkanki podskórnej.

Niezbyt często: Łysienie, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosów, wysypka, uczucie pieczenia, trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry, zaburzenia skóry.

Częstość nieznana: pokrzywka, przebarwienie włosów, egzema, obrzęk naczynioruchowy.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Niezbyt często: Rumień w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, krosty w miejscu nałożenia.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Niezbyt często: nadwrażliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie są znane przypadki przedawkowania. Słabe wchłanianie leku przez skórę sprawia, że ​​wystąpienie objawów przedmiotowych i przedmiotowych przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia zastosować środki wspomagające i objawowe; Aby uniknąć aspiracji produktu, nie wywoływać wymiotów i nie wykonywać płukania żołądka.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Po miejscowym zastosowaniu szamponu NIZORAL na skórę głowy u kobiet niebędących w ciąży, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu szamponu NIZORAL oznacza się stężenie w osoczu całego ciała. Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem szamponu NIZORAL w czasie ciąży i karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Szampon NIZORAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.