Narhimed nos zamknięty 1 mg/ml 10 ml roztworu kropli nosowej

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Środek obkurczający błonę śluzową nosa (w przypadku przeziębienia, kataru siennego lub innego alergicznego nieżytu nosa, zapalenia zatok)

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jaskra z zamkniętym kątem. - Przewlekły nieżyt nosa. - Pacjenci z suchym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa. - Ciąża (patrz punkt 4.6). - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, nie należy stosować leku Narhimed zatkany nos u pacjentów poddawanych przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub zabiegowi chirurgicznemu z odsłonięciem opony twardej.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Narhimed zatkany nos, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje silna reakcja na substancje adrenergiczne objawiająca się objawami bezsenności, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem krwi. Podobnie jak inne leki zwężające naczynia do stosowania miejscowego, leku Narhimed zatkany nos nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni: długotrwałe lub nadmierne stosowanie może powodować przekrwienie z odbicia i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie przekraczać wskazanych dawek, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy lub cukrzycą, guzem chromochłonnym, a także u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego oraz u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego QT leczeni ksylometazoliną mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Lek Narhimed zatkany nos zawiera chlorek benzalkoniowy (BAC) jako substancję konserwującą, która szczególnie przy długotrwałym stosowaniu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku podejrzenia wystąpienia takiej reakcji (uporczywego zatkania nosa) należy w miarę możliwości zastosować produkt leczniczy do stosowania do nosa niezawierający chlorku benzalkoniowego. Jeżeli takie produkty lecznicze do stosowania donosowego niezawierające chlorku benzalkoniowego nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną. Może powodować skurcz oskrzeli.

INTERAKCJE

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i powodować przełomy nadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne: Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych i tetracyklicznych leków przeciwdepresyjnych oraz sympatykomimetyków może nasilać sympatykomimetyczne działanie ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadkie (< 1/10 000). W każdej klasie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: | Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zaburzenia układu nerwowego

Gmina: | Ból głowy

Patologie oczu

Bardzo rzadkie: | Przejściowe zaburzenia widzenia

Choroby serca

Bardzo rzadkie: | Nieregularne tętno i zwiększone tętno

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Gmina: | Suchość lub dyskomfort w nosie

Niezbyt często: | Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Gmina: | Nudności

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania

Gmina: | Pieczenie w miejscu aplikacji

Inne odnotowane działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, bradykardia odruchowa, zaburzenia oddawania moczu, bezsenność i niepokój. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse