Narhimed nos zamknięty 1 mg/ml 10 ml roztworu kropli nosowej

WSKAZANIA

Środek obkurczający błonę śluzową nosa (w przypadku przeziębienia, kataru siennego lub innego alergicznego nieżytu nosa, zapalenia zatok)

SKŁADNIKI AKTYWNE

NARHIMED STUFFED NOSE 1 mg/ml krople do nosa, roztwór 1 ml roztworu zawiera Substancja czynna: chlorowodorek ksylometazoliny 1 mg. Każda kropla dostarcza 0,025 mg chlorowodorku ksylometazoliny NARHIMED STUFFED NOSE 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór 1 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: chlorowodorek ksylometazoliny 1 mg Każda nebulizacja aerozolowa dostarcza 0,14 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Krople do nosa, roztwór - Aerozol do nosa, roztwór Sodu diwodorofosforan dwuwodny; dodekahydrat fosforanu disodowego; wersenian sodu; chlorek benzalkoniowy; sorbitol 70%; hypromeloza; chlorek sodu; oczyszczona woda.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Jaskra z zamkniętym kątem. - Przewlekły nieżyt nosa. - Pacjenci z suchym lub zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa. - Ciąża (patrz punkt 4.6). - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, nie należy stosować leku Narhimed zatkany nos u pacjentów poddawanych przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub zabiegowi chirurgicznemu z odsłonięciem opony twardej.

DAWKOWANIE

Stosowanie leku jest ograniczone do dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat). Dawkowanie Krople do nosa, roztwór W razie potrzeby wkraplać 2-3 krople roztworu do każdego otworu nosowego 1-3 razy dziennie. Nie przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego dziennie. Aerozol do nosa, roztwór 1 spray Narhimed w sprayu na zatkany nos 1-3 razy dziennie, w razie potrzeby. Nie przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego dziennie. Sposób podawania Narhimed krople do nosa, roztwór 1) Oczyść nos. 2) Odchyl głowę do tyłu w wygodnej pozycji lub, jeśli leżysz w łóżku, odchyl głowę na bok. 3) Zakroplić krople do każdego otworu nosowego i przez chwilę trzymać głowę odchyloną do tyłu, aby krople mogły przedostać się do nosa. 4) Bezpośrednio po użyciu należy oczyścić i wysuszyć zakraplacz przed umieszczeniem go w butelce. Aby uniknąć możliwego rozprzestrzenienia się infekcji, butelka może być używana tylko przez jedną osobę. Narhimed spray do nosa, roztwór z aktywowaną pionowo nebulizacją Przed pierwszą aplikacją należy wcisnąć pompkę, uruchamiając ją 4 razy. Po naciśnięciu pompa będzie zwykle naładowana przez cały codzienny okres leczenia. Pompę należy napełnić, naciskając 4 razy, jeśli po całkowitym naciśnięciu dyszy spray nie wypłynie lub jeśli produkt nie był używany dłużej niż 7 dni. Podczas podawania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, uważając, aby nie rozpylić sprayu do oczu. 1) Oczyść nos. 2) Trzymaj butelkę w pozycji pionowej, kciukiem pod podstawą i końcówką między dwoma palcami. 3) Pochyl się lekko do przodu i włóż końcówkę do jednego nozdrza. 4) Spryskaj i jednocześnie delikatnie oddychaj przez nos. 5) Bezpośrednio po użyciu należy wyczyścić i wysuszyć dozownik przed ponownym założeniem nakrętki. Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, każde opakowanie sprayu powinno być używane tylko przez jedną osobę. Narhimed zatkany nos s modlić się donosowo, roztwór z nebulizacją uruchamianą bocznym przyciskiem Spray dozujący obsługiwany bocznym przyciskiem pozwala na dokładne dozowanie i zapewnia dobre rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez drobną nebulizację sprayu. Jest łatwy w użyciu. Nasadka ochronna jest zabezpieczona przed dziećmi i odpowiednia dla osób starszych. Przy pierwszym użyciu naciśnij boczny przycisk 5 razy, nie wprowadzając go do nozdrzy. Po aktywacji urządzenie będzie naładowane przez cały standardowy okres leczenia. Urządzenie należy naładować poprzez dwukrotne naciśnięcie, jeśli pod koniec fazy aktywacji spray nie wypłynie lub jeśli produkt nie był używany dłużej niż 7 dni. Uważaj, aby nie spryskać oczu. Aby zdjąć nasadkę ochronną, naciśnij dwa oznaczenia i obróć. 1) Oczyść nos. 2) Trzymaj butelkę pionowo, kciukiem na bocznym przycisku. 3) Wprowadzić dyszę do nozdrza, pozostając w pozycji pionowej, aby zapobiec przedostaniu się sprayu do gardła. 4) Naciśnij boczny przycisk, aby spryskać i jednocześnie delikatnie wdychać przez nos. Powtórz tę czynność w drugim nozdrzu (kroki od 1 do 4). 5) Po każdym użyciu wyczyść i osusz dyszę. 6) Załóż nakładkę ochronną, aż usłyszysz „kliknięcie”. Każda odmierzona dawka dostarcza 0,14 ml roztworu (0,14 mg chlorowodorku ksylometazoliny). Populacja pediatryczna Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz także punkt 4.3).

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

OSTRZEŻENIA

Narhimed zatkany nos, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje silna reakcja na substancje adrenergiczne objawiająca się objawami bezsenności, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem krwi. Podobnie jak inne leki zwężające naczynia do stosowania miejscowego, leku Narhimed zatkany nos nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni: długotrwałe lub nadmierne stosowanie może powodować przekrwienie z odbicia i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie przekraczać wskazanych dawek, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy lub cukrzycą, guzem chromochłonnym, a także u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego oraz u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego QT leczeni ksylometazoliną mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komorowych zaburzeń rytmu. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Lek Narhimed zatkany nos zawiera chlorek benzalkoniowy (BAC) jako substancję konserwującą, która szczególnie przy długotrwałym stosowaniu może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku podejrzenia wystąpienia takiej reakcji (uporczywego zatkania nosa) należy w miarę możliwości zastosować produkt leczniczy do stosowania do nosa niezawierający chlorku benzalkoniowego. Jeżeli takie produkty lecznicze do stosowania donosowego niezawierające chlorku benzalkoniowego nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną. Może powodować skurcz oskrzeli.

INTERAKCJE

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i powodować przełomy nadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe i tetracykliczne leki przeciwdepresyjne: Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych i tetracyklicznych leków przeciwdepresyjnych oraz sympatykomimetyków może nasilać sympatykomimetyczne działanie ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

SKUTKI UBOCZNE

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo częste (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadkie (< 1/10 000). W każdej klasie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego.

Często: ból głowy.

Patologie oczu.

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.

Choroby serca.

Bardzo rzadko: nieregularne i zwiększone tętno.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często: Suchość lub dyskomfort w nosie.

Niezbyt często: Krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Często: Nudności.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania.

Często: Pieczenie w miejscu aplikacji.

Inne odnotowane działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, bradykardia odruchowa, zaburzenia oddawania moczu, bezsenność i niepokój. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić silne zawroty głowy, pocenie się, znaczny spadek temperatury ciała, bradykardia, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, światłowstręt, silny ból głowy, ucisk w klatce piersiowej, śpiączka i drgawki, a u dzieci hipotermia i ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego z wyraźną sedacją, które wymagają zastosowania odpowiednich środków doraźnych. W przypadku nadmiernego zakropienia produktu do nosa i zatok przynosowych, należy kilkakrotnie przepłukać jamę nosową ciepłym izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, zalecając pacjentowi, aby nie połykał tego roztworu. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy uważać, aby roztwór nie został połknięty podczas manewrów mycia. Wskazane jest leczenie objawowe pod nadzorem lekarza. Obejmuje to obserwację danej osoby przez kilka godzin. W przypadku dużego przedawkowania prowadzącego do zatrzymania krążenia resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działanie zwężające naczynia krwionośne, zaleca się zachowanie ostrożności i niestosowanie leku Narhimed w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ leku na niemowlę karmione piersią. Nie wiadomo jednak, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność i stosować lek Narhimed w okresie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Narhimed na płodność i nie są dostępne żadne badania na zwierzętach. Ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na chlorowodorek ksylometazoliny jest bardzo małe, wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Zatkany nos Narhimed nie zmienia lub w nieistotnym stopniu zmienia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w wyniku stosowania ksylometazoliny wystąpiły zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymagających zachowania nienaruszonego poziomu czujności.