Mucucutical Fluimucil 600 mg 10 Punululations do doustnego roztworu

WSKAZANIA

Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.

SKŁADNIKI AKTYWNE

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg tabletki musujące Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 600 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, glukoza, sód. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego Każda saszetka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 600 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, glukoza, laktoza, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml syrop 15 ml syropu zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 600 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sód, sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, tabletki musujące Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 200 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, tabletki podpoliczkowe: Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 200 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, sód, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego Jedna saszetka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 200 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glukoza, żółcień pomarańczowa (E110), laktoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru Jedna saszetka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 200 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego Jedna saszetka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 100 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, żółcień pomarańczowa (E110).FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru Jedna saszetka zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 100 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml, syrop Butelka o pojemności 150 ml zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 3000 g (co odpowiada 100 mg/5 ml syropu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, parahydroksybenzoesan metylu, glikol propylenowy, benzoesan sodu, sód. Butelka o pojemności 200 ml zawiera: Substancja czynna: N-acetylocysteina 4000 g (co odpowiada 100 mg/5 ml syropu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, parahydroksybenzoesan metylu, glikol propylenowy, benzoesan sodu, sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam, Aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę), Sorbitol. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg tabletki musujące Bezwodny kwas cytrynowy, Aromat cytrynowy (zawierający glukozę), Aspartam, Wodorowęglan sodu. FLUIMUCIL MUCOLITIC 600 mg/15 ml syrop, butelka 200 mlParahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wersenian sodu, karmeloza, sacharyna sodowa, aromat grenadyny (zawierający glikol propylenowy), aromat truskawkowy (zawierający glikol propylenowy), sorbitol, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg tabletki podpoliczkowe Bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol, mannitol, glikol polietylenowy 6000, powidon, wodorowęglan sodu, aromat cytrynowy, aromat mandarynkowy, aspartam, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru Sorbitol, aspartam, aromat pomarańczowy. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnegoGranulat soku pomarańczowego; Aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę); sacharyna; żółcień pomarańczowa (E 110); Sacharoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 200 mg tabletki musujące Bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, aromat cytrynowy, aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnegoGranulat soku pomarańczowego; aromat pomarańczowy; Sacharyna; E 110; Sacharoza. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru sorbitol; aspartam; Smak pomarańczowy. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml syrop, butelka 150 ml Parahydroksybenzoesan metylu, benzoesan sodu, wersenian sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, aromat malinowy (zawierający glikol propylenowy i etanol), sacharynian sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. FLUIMUCIL MUCOLITIC 100 mg/5 ml syrop, butelka 200 ml Parahydroksybenzoesan metylu, benzoesan sodu, wersenian sodu, karboksymetyloceluloza sodu, cyklaminian sodu, sukraloza, aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy i etanol), sacharynian sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Dzieci poniżej 2 roku życia. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

Dorośli: 1 saszetka Mucolytic Fluimucil 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego (z cukrem lub bez) lub 2 saszetki Mucolytic Fluimucil 100 mg (z cukrem lub bez) 2-3 razy dziennie. Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletki podpoliczkowe i tabletki musujące: 1 tabletka 2-3 razy dziennie. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop: 10 ml syropu (1 miarka), co odpowiada 200 mg N-acetylocysteiny, 2-3 razy dziennie. Fluimucil Mucolytic 600 mg/15 ml syrop, Fluimucil Mucolytic 600 mg tabletki musujące i Fluimucil Mucolytic 600 mg granulat do sporządzania roztworu: łyżka miarowa 15 ml lub tabletka musująca lub saszetka (najlepiej wieczorem). Wszelkie dostosowania dawkowania mogą dotyczyć częstotliwości podawania lub frakcjonowania dawki, ale w każdym przypadku muszą być uwzględnione w maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 600 mg. Dzieci powyżej 2 roku życia: Fluimucil Mucolytic 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego (z cukrem lub bez): 1 saszetka 2 do 4 razy dziennie, w zależności od wieku. Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop: ½ miarki syropu (5 ml), co odpowiada 100 mg N-acetylocysteiny, 2 do 4 razy dziennie w zależności od wieku. Czas trwania terapii wynosi od 5 do 10 dni. Sposób podawania Granulat do sporządzania roztworu doustnego: zawartość saszetki rozpuścić w szklance zawierającej niewielką ilość wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką. Daje to przyjemny roztwór, który można pić bezpośrednio ze szklanki lub w przypadku małych dzieci podawać w łyżeczkach lub w butelce. Roztwór należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Tabletki rozpuszczalne doustnie: trzymać tabletkę w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Syrop: wstrząsnąć przed użyciem. Po otwarciu syrop jest ważny 15 dni. Tabletki musujące: jedną tabletkę rozpuścić w szklance zawierającej niewielką ilość wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką. Aby ułatwić uwolnienie tabletki, zalecamy rozerwanie blistra, korzystając z bocznych nacięć, jak pokazano na rysunku.

KONSERWACJA

Saszetki zawierające 100 i 200 granulatów do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg granulatu do sporządzania roztworu doustnego bez cukru i tabletki podpoliczkowe 200 mg: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Podczas leczenia pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową muszą być ściśle monitorowani; w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie N-acetylocysteiną i rozpocząć odpowiednie leczenie. Leki mukolityczne mogą powodować niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażu śluzu oskrzelowego jest w tej grupie wiekowej ograniczona ze względu na fizjologiczną charakterystykę dróg oddechowych. Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Stosowanie leku u pacjentów cierpiących na chorobę wrzodową trawienną lub z chorobą wrzodową w wywiadzie wymaga szczególnej uwagi, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o znanym działaniu szkodliwym na żołądek. Ewentualna obecność zapachu siarki nie wskazuje na zmianę preparatu, lecz jest charakterystyczna dla zawartej w nim substancji aktywnej. Podanie N-acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może upłynnić wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększyć jej objętość. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić się, należy zastosować drenaż ułożeniowy i bronchoaspirację, aby uniknąć zatrzymania wydzieliny. N-acetylocysteina może wpływać na metabolizm histaminy. Dlatego należy zachować ostrożność podając Fluimucil Mucolytic pacjentom z nietolerancją histaminy, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Benzoesan sodu Syrop 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) zawiera 15 mg benzoesanu sodu w dawce 10 ml i 7,5 mg w dawce 5 ml.Parahydroksybenzoesany Syropy zawierają parahydroksybenzoesany, które mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne. Sorbitol Tabletki podpoliczkowe, syrop 600 mg/15 ml, granulat 600 mg do sporządzania roztworu doustnego oraz granulat bez cukru 100 mg i 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawierają sorbitol. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Leków tych nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Aspartam Tabletki podpoliczkowe, tabletki musujące, granulat do sporządzania roztworu doustnego 600 mg i granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru 100 i 200 mg zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Glukoza Tabletki musujące 600 mg, granulat 600 mg do sporządzania roztworu doustnego i granulat 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawierają glukozę. Pacjenci cierpiący na rzadkie zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Żółcień pomarańczowa (E110) Granulat do sporządzania roztworu doustnego 100 mg i 200 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Sacharoza Granulat do sporządzania roztworu doustnego 100 i 200 mg zawiera sacharozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Sód Tabletki podpoliczkowe zawierają 26,9 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Tabletki musujące 200 mg i 600 mg zawierają 156,9 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (150 ml) zawiera 36,7 mg sodu na dawkę 10 ml, co odpowiada 1,83% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (150 ml) zawiera 18,4 mg sodu w dawce 5 ml, co odpowiada 0,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (200 ml) zawiera 38,2 mg sodu w dawce 10 ml, co odpowiada 1,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 100 mg/5 ml (200 ml) zawiera 19,1 mg sodu w dawce 5 ml, co odpowiada 0,9% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Syrop 600 mg/15 ml zawiera 98,31 mg sodu w dawce 15 ml, co odpowiada 4,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Laktoza Granulat 600 mg do sporządzania roztworu doustnego i granulat 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawierają laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Glikol propylenowy Syrop 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) zawiera 23,4 mg glikolu propylenowego dla dawki 10 ml i 11,7 mg dla dawki 5 ml. Syrop 600 mg/15 ml zawiera 168 mg glikolu propylenowego na dawkę (15 ml), co odpowiada 11,2 mg/ml. Etanol Syrop 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) zawiera 3,85 mg alkoholu (etanolu) w 100 ml. Dawka tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych efektów.

INTERAKCJE

Interakcja lek-lek. Nie należy jednocześnie przyjmować leków przeciwkaszlowych i środków mukolitycznych, takich jak N-acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie N-acetylocysteiny. Nie zaleca się mieszania innych leków z roztworem Fluimucil Mucolytic. Dostępne informacje dotyczące interakcji antybiotyk-N-acetylocysteina pochodzą z badań in vitro, w których zmieszano obie substancje, które wykazały obniżoną aktywność antybiotyku. Jednakże, w ramach ostrożności, zaleca się przyjmowanie doustnych antybiotyków co najmniej dwie godziny po podaniu N-acetylocysteiny, z wyjątkiem lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje znaczne niedociśnienie i powoduje rozszerzenie tętnicy skroniowej z możliwym początkiem bólu głowy. Jeżeli konieczne jest jednoczesne podanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny, należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być nawet ciężkie, oraz zwracać uwagę na możliwe wystąpienie bólu głowy. Populacja pediatryczna Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Interakcje leków i testów laboratoryjnych N-acetylocysteina może powodować zakłócenia w metodzie kolorymetrycznej oznaczania salicylanów. N-acetylocysteina może zakłócać badanie poziomu ciał ketonowych w moczu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane najczęściej związane z doustnym podaniem N-acetylocysteiny mają charakter żołądkowo-jelitowy. Rzadziej zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją i systemem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja układów i narządów - Działania niepożądane: Niezbyt często (≥1/1000; <1/100). Rzadko (≥1/10 000; <1/1000). Bardzo rzadkie (<1/10 000). Nie wiadomo.

Zaburzenia układu immunologicznego - Działania niepożądane: Nadwrażliwość. Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna.

Zaburzenia układu nerwowego - Działania niepożądane: Ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika - Działania niepożądane: Szumy uszne.

Zaburzenia serca - Działania niepożądane: Tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe - Krwotok.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Skurcz oskrzeli, duszność. Niedrożność oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit - Działania niepożądane: Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności. Niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Działania niepożądane: Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania - Działania niepożądane: Gorączka. Obrzęk twarzy.

Testy diagnostyczne - Działania niepożądane: Obniżone ciśnienie krwi.

Opis niektórych działań niepożądanych W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiło wystąpienie ciężkich reakcji skórnych w przejściowym związku z przyjmowaniem N-acetylocysteiny, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Chociaż w większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden inny podejrzany lek, który z większym prawdopodobieństwem może mieć związek z genezą wyżej wymienionych zespołów śluzówkowo-skórnych, w przypadku zmian śluzówkowo-skórnych wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem i natychmiastowe przerwanie przyjmowania N-acetylocysteiny. Niektóre badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania N-acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze określone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PRZEDAWKOWANIE

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania po doustnym podaniu N-acetylocysteiny. Zdrowi ochotnicy, którzy przyjmowali dzienną dawkę 11,6 g N-acetylocysteiny przez trzy miesiące, nie doświadczyli poważnych reakcji niepożądanych. Dawki do 500 mg NAC/kg masy ciała podawane doustnie były tolerowane bez objawów zatrucia. Objawy Przedawkowanie może powodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Leczenie Nie ma specyficznego leczenia antidotum; Leczenie przedawkowania opiera się na leczeniu objawowym.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Choć badania teratologiczne preparatu Fluimucil Mucolytic na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, to jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, jego podawanie w czasie ciąży i w okresie karmienia mlekiem matki powinno odbywać się jedynie w przypadku rzeczywistej potrzeby.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

N-acetylocysteina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.