Momenxsin 200 mg/30mg 12 tabletek powlekanych

WSKAZANIA

Objawowe leczenie nieżytu nosa związanego z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok o podłożu wirusowym, z bólem głowy i (lub) gorączką. Momenxsin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Rdzeń tabletu: Celuloza mikrokrystaliczna; Wodorofosforan wapnia bezwodny; Kroskarmeloza sodowa; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Stearynian magnezu. Powłoka tabletu: Hypromeloza; Makrogol 400; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat; • Kobiety w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6); • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); • Historia krwawienia lub perforacji z przewodu pokarmowego związana z wcześniejszą terapią NLPZ; • Aktualny lub przebyty nawracający krwotok/wrzód trawienny (co najmniej dwa odrębne epizody wykazanego owrzodzenia lub krwawienia); • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne; • Zaburzenia układu krwiotwórczego nieznanego pochodzenia; • Ciężka niewydolność wątroby; • Ciężka niewydolność nerek; • Ciężka niewydolność serca; • Ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba niedokrwienna serca (choroba serca, nadciśnienie, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny; • Historia udaru lub obecność czynników ryzyka udaru (ze względu na działanie α-–sympatykomimetyczne chlorowodorku pseudoefedryny); • Ryzyko jaskry z zamkniętym kątem; • Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami cewki moczowej; • Historia zawału mięśnia sercowego; • Historia napadów; • Toczeń rumieniowaty układowy; • Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia, takich jak leki obkurczające błonę śluzową nosa, podawanych doustnie lub donosowo (np. fenylopropanoloamina, fenylefryna i efedryna) oraz metylofenidat (patrz punkt 4.5); • Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (iproniazyd) (patrz punkt 4.5) lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

DAWKOWANIE

Dawkowanie. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza: 1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny) w razie potrzeby co 6 godzin. W przypadku bardziej nasilonych objawów 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w razie potrzeby co 6 godzin, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku). Nie przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg chlorowodorku pseudoefedryny). Do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy się nasilą, należy zasięgnąć porady lekarza. Maksymalny czas leczenia wynosi 4 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. W przypadkach, gdy objawy obejmują głównie ból/gorączkę lub zatkany nos, preferowane jest podanie produktu zawierającego pojedynczą substancję czynną. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).Populacja pediatryczna: Momenxsin jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.

KONSERWACJA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Momenxsin i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy (COX)-2. Działania niepożądane można ograniczyć stosując przez możliwie najkrótszy czas minimalną skuteczną dawkę niezbędną do opanowania objawów (patrz akapity „Skutki żołądkowo-jelitowe” oraz „Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe” poniżej). Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż maksymalny zalecany czas leczenia tym lekiem (4 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży), należy ponownie ocenić zastosowane środki, w szczególności ewentualną przydatność antybiotykoterapii. Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok o podłożu wirusowym definiuje się jako zespół obustronnych objawów nosowych o umiarkowanym nasileniu, w których dominują przekrwienie błony śluzowej nosa z ciężkim lub ropnym wyciekiem z nosa, występujące w kontekście epidemicznym. Ropny wyciek z nosa jest zjawiskiem powszechnym i nie zawsze wiąże się z nadkażeniem bakteryjnym. Ból zatok przynosowych występujący w pierwszych dniach choroby wiąże się z przekrwieniem powiązanej z nim błony śluzowej (ostre zastoinowe zapalenie zatok przynosowych) i w większości przypadków ustępuje samoistnie. W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok uzasadnione jest zastosowanie antybiotykoterapii. Specjalne ostrzeżenia dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny: • Należy ściśle przestrzegać dawkowania, maksymalnego zalecanego czasu trwania leczenia (4 dni dla dorosłych i 3 dni dla młodzieży) oraz przeciwwskazań (patrz punkt 4.8); • Należy poinformować pacjentów, że leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nadciśnienia, tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych, takich jak początek lub nasilenie bólu głowy; • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłoszono kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego podczas stosowania pseudoefedryny. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje skórne: Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi, małymi, przeważnie niegrudkowymi krostkami, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub liczne małe krosty, należy przerwać podawanie leku Momenxsin i w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania. Przed zastosowaniem tego leku pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli cierpią na: • nadciśnienie, choroby serca, nadczynność tarczycy, psychozę lub cukrzycę; • jednoczesne stosowanie leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza leków zwężających naczynia na bazie alkaloidów sporyszu (ze względu na działanie α-sympatykomimetyczne pseudoefedryny); • mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8); • po podaniu ogólnoustrojowych środków zwężających naczynia krwionośne, zwłaszcza podczas epizodów gorączki lub w przypadku przedawkowania, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, pobudzenie i bezsenność. Objawy takie zgłaszano częściej w populacji pediatrycznej. Dlatego wskazane jest: • unikanie podawania Momenxsin w połączeniu z lekami mogącymi obniżyć próg padaczkowy, takimi jak pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i środki znieczulające miejscowo, lub jeśli w przeszłości występowały napady drgawkowe; • we wszystkich przypadkach ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i informować pacjentów o ryzyku przedawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leku Momenxsin z innymi produktami leczniczymi zawierającymi leki zwężające naczynia krwionośne. Pacjenci z zaburzeniami cewkowo-prostatycznymi są bardziej podatni na wystąpienie takich objawów, jak bolesne oddawanie moczu i zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Środki ostrożności dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny: • U pacjentów, którzy mają zostać poddani planowanej operacji chirurgicznej, podczas której spodziewane jest zastosowanie halogenowych wziewnych środków znieczulających, zaleca się wstrzymanie leczenia lekiem Momenxsin na kilka dni przed operacją, biorąc pod uwagę ryzyko ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5); • Należy poinformować sportowców, że leczenie chlorowodorkiem pseudoefedryny może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych. Zakłócenia w testach serologicznych: Pseudoefedryna może potencjalnie zmniejszać wychwyt iobenguanu i-131 w guzach neuroendokrynnych, zakłócając w ten sposób scyntygrafię. Specjalne ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu: U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne lub z takimi chorobami w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. W przypadku astmy nie wolno stosować produktu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pacjenci cierpiący na astmę związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa są narażeni na większe ryzyko reakcji alergicznych w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i/lub NLPZ. Podanie leku Momenxsin może wywołać ostry atak astmy, szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może spowodować jego pogorszenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się o pomoc lekarską i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Przed zastosowaniem tego leku pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepnięcia krwi powinni skonsultować się z lekarzem. Skutki żołądkowo-jelitowe: Na każdym etapie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z wcześniejszymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, czasami zakończonej zgonem, zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów oraz osób przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami gastroprotekcyjnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie lekiem Momenxsin należy natychmiast przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu stosowanie NLPZ może nasilić działania niepożądane związane ze składnikiem aktywnym, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy: Przeciwwskazaniami ze względu na obecność chlorowodorku pseudoefedryny są następujące schorzenia (patrz punkt 4.3): ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroba niedokrwienna serca (kardiopatia, nadciśnienie, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny, przebyty udar mózgu lub obecność czynników ryzyka udaru, przebyty zawał mięśnia sercowego. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (NYHA II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami naczyń mózgowych powinni leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnej ocenie i unikać dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również przeprowadzić wnikliwą ocenę, zanim pacjenci z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu) podejmą długotrwałe leczenie, szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Ciężkie reakcje skórne: W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Podczas stosowania leków zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG). To ostre wykwity krostkowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z gorączką i licznymi, małymi, przeważnie niegrudkowymi krostkami, wynikającymi z rozległego rumienia obrzękowego i zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Należy uważnie monitorować pacjentów. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub liczne małe krosty, a także pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku Momenxsin i, jeśli to konieczne, podjąć odpowiednie działania. Maskowanie objawów infekcji podstawowej: Momenxsin może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku Momenxsin w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Środki ostrożności związane z ibuprofenem: • Osoby w podeszłym wieku: farmakokinetyka ibuprofenu nie zmienia się wraz z wiekiem, dlatego u osób w podeszłym wieku dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Należy jednak uważnie monitorować pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne; • Należy zachować ostrożność i szczególne monitorowanie podczas podawania ibuprofenu pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (takimi jak wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego lub krwotok z przewodu pokarmowego); • Na początkowych etapach leczenia konieczne jest dokładne monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek u pacjentów z niewydolnością serca, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, u pacjentów z hipowolemią spowodowaną poważnym zabiegiem chirurgicznym, a zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odwodniona młodzież jest narażona na ryzyko uszkodzenia nerek; • W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia w trakcie leczenia, pacjent musi przejść pełne badanie okulistyczne. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych. Momenxsin zawiera: - Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Nieselektywne IMAO (iproniazyd) - Możliwa reakcja: Napadowe nadciśnienie i hipertermia, które mogą być śmiertelne. Ze względu na długi czas działania IMAO, interakcja ta może wystąpić do 15 dni po odstawieniu IMAO.

Inne sympatykomimetyki lub leki zwężające naczynia o działaniu pośrednim podawane doustnie lub do nosa, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat - Możliwa reakcja: Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne - Możliwa reakcja: Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Halogenowane wziewne środki znieczulające - Możliwa reakcja: Ostre nadciśnienie okołooperacyjne. Jeśli masz zaplanowaną operację, należy przerwać przyjmowanie leku Momenxsin kilka dni wcześniej.

Guanetydyna, rezerpina i metylodopa - Możliwa reakcja: Działanie pseudoefedryny może być osłabione.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - Możliwa reakcja: Działanie pseudoefedryny może zostać osłabione lub wzmocnione.

Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - Możliwa reakcja: Zwiększona częstotliwość arytmii.

Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2 - Możliwa reakcja: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia i wrzodów z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna – możliwa reakcja: Jednoczesne stosowanie leku Momenxsin z preparatami na bazie digoksyny może zwiększać stężenie tej ostatniej w surowicy. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie 4 dni) monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy na ogół nie jest konieczne.

Kortykosteroidy – możliwa reakcja: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (krwotok lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe - Możliwa reakcja: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy – Możliwa reakcja: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może powodować konkurencyjne hamowanie wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie. Pomimo wątpliwości co do możliwości zastosowania tych danych w sytuacjach klinicznych, nie można wykluczyć, że długotrwałe, regularne stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych klinicznie istotnych skutków (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptyfibatyd, abcyksimab, iloprost) - Możliwa reakcja: NLPZ, takie jak ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).

Fenytoina – możliwa reakcja: Jednoczesne stosowanie Momenxsin z preparatami na bazie fenytoiny może zwiększać stężenie tej ostatniej w surowicy. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie 4 dni) monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy na ogół nie jest konieczne.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – możliwa reakcja: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit – możliwa reakcja: Jednoczesne stosowanie leku Momenxsin z preparatami na bazie litu może zwiększać stężenie tego ostatniego w surowicy. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie 4 dni) monitorowanie stężenia litu w surowicy na ogół nie jest konieczne.

Probenecyd i sulfinpirazon - Możliwa reakcja: Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II - Możliwa reakcja: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, beta-adrenolityków lub antagonistów angiotensyny II oraz środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego też to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Leki moczopędne oszczędzające potas - Możliwa reakcja: Jednoczesne podawanie Momenxsin i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię (zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy).

Metotreksat – Możliwa reakcja: Podanie Momenxsin w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może zwiększyć jego stężenie i spowodować działanie toksyczne.

Cyklosporyna – możliwa reakcja: Ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie można wykluczyć takiego działania nawet w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus – możliwa reakcja: Ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.

Zydowudyna – Możliwa reakcja: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaka stawowego i krwiaka u pacjentów z hemofilią HIV (+) otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Sulfonylomocznik – Możliwa reakcja: Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć jak dotąd nie opisano interakcji ibuprofenu z pochodnymi sulfonylomocznika, w przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch leków zaleca się profilaktyczne sprawdzanie poziomu cukru we krwi.

Antybiotyki chinolonowe – możliwa reakcja: Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony.

Heparyny; miłorząb dwuklapowy - Możliwa reakcja: Zwiększone ryzyko krwawienia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, nawet śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zapalenie błony śluzowej żołądka wykrywano rzadziej. Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych) wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasem trwania leczenia. Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; (b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; (c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy reakcji występujących podczas stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach zawartych w lekach dostępnych bez recepty, do krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych leku natychmiast zaprzestali stosowania leku Momenxsin i skonsultowali się z lekarzem. bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Ibuprofen Bardzo rzadko Zaostrzenie stanu zapalnego o charakterze zakaźnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) u pacjentów cierpiących na istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego: Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką, swędzeniem i napadami astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: Ibuprofen i chlorowodorek pseudoefedryny Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia psychiczne: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Pobudzenie, omamy, lęk, nietypowe zachowanie, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia układu nerwowego: Chlorowodorek pseudoefedryny Rzadko Bezsenność, nerwowość, lęk, niepokój, drżenie, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy.

Zaburzenia oka: Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika: Ibuprofen Rzadko Szum w uszach.

Zaburzenia serca: Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia serca: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia.

Zaburzenia naczyniowe: Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia naczyniowe: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Chlorowodorek pseudoefedryny Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit: Ibuprofen Często Dyskomfort żołądkowo-jelitowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, łagodne krwawienie z przewodu pokarmowego, które w rzadkich przypadkach prowadzi do anemii.

Zaburzenia żołądka i jelit: Ibuprofen Niezbyt często Wrzody żołądka i jelit, w niektórych przypadkach powiązane z krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit: Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponowe zwężenie jelit.

Zaburzenia żołądka i jelit: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Suchość w ustach, pragnienie, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ibuprofen Niezbyt często Różne wysypki skórne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie, ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich w przypadku zakażenia ospą wietrzną.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ibuprofen Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek) i wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ibuprofen Bardzo rzadko Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (szczególnie u pacjentów cierpiących na nadciśnienie tętnicze lub niewydolność nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Chlorowodorek pseudoefedryny Częstość nieznana Trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Kliniczne skutki przedawkowania są bardziej prawdopodobne ze względu na obecność w tym produkcie chlorowodorku pseudoefedryny, a nie ibuprofenu. Efekty nie są jednoznacznie powiązane z przyjmowaną dawką ze względu na różną wrażliwość różnych osób na właściwości sympatykomimetyczne. Objawy wynikające z działania sympatykomimetycznego Depresja OUN: np. uspokojenie, bezdech, sinica, śpiączka. Stymulacja OUN (bardziej prawdopodobna u dzieci): np. bezsenność, halucynacje, drgawki, drżenie. Oprócz objawów wymienionych już jako skutki uboczne, mogą wystąpić następujące objawy: przełom nadciśnieniowy, zaburzenia rytmu serca, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, podniecenie, pragnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szum w uszach, ataksja, niewyraźne widzenie, niedociśnienie. Objawy związane z ibuprofenem (oprócz tych żołądkowo-jelitowych i neurologicznych, które już wymieniono jako skutki uboczne) Senność, oczopląs, szum w uszach, niedociśnienie, utrata przytomności. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Środki terapeutyczne Nie ma dostępnych specyficznych antidotów. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku, można rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego. Konieczne jest również sprawdzenie poziomu elektrolitów i EKG. W przypadku niestabilności układu krążenia i (lub) objawowych zaburzeń równowagi elektrolitowej należy rozpocząć leczenie objawowe.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża. Chlorowodorek pseudoefedryny: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie chlorowodorku pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi przez macicę u matki, jednak dane kliniczne dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Ibuprofen: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia w związku ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki i czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie strat przed i poimplantacyjnych oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kobieta, która stara się zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, musi przyjmować ibuprofen, dawka i czas leczenia powinny być możliwie najmniejsze. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matka i dziecko pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie zapobiegające agregacji, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym lek ten jest: przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i powinien być podawany wyłącznie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Konieczność podjęcia działań zapobiegawczych w okresie karmienia piersią wynika z obecności w składzie leku chlorowodorku pseudoefedryny: chlorowodorek pseudoefedryny przenika do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ środków zwężających naczynia na układ sercowo-naczyniowy i neurologiczny, stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Płodność: Istnieją dowody na to, że inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Momenxsin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy oraz zaburzenia wzroku lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ogólnie rzecz biorąc, jednorazowe podanie lub stosowanie tego leku przez krótki okres nie wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności.