Momendol 220 mg przeciwzapalne 24 tabletki powlekane

WSKAZANIA

Momendol jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból zęba i ból menstruacyjny. Momendol można także stosować w leczeniu gorączki.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Naproksen 200 mg (co odpowiada naproksenowi sodowemu 220 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka drażowana zawiera 41,8 mg laktoza i 1 mmol (23 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Rdzeń tabletu: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: Hypromeloza, Makrogol 400, Dwutlenek tytanu (E 171), Talk.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w paragrafie 6.1 lub na inną substancję czynną chemicznie pokrewną naproksenowi. • Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne wywołane kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub lekami przeciwreumatycznymi, ze względu na możliwą nadwrażliwość krzyżową. • Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, czynnym lub nawracającym krwotokiem/wrzodem trawiennym, przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), obrzękiem naczynioruchowym, podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi oraz u osób z aktywnym krwawieniem i ryzykiem krwawienia podczas przyjmowania terapii przeciwzakrzepowej. • Trzeci trymestr ciąży i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana co 8-12 godzin. W razie potrzeby lepszy efekt można uzyskać rozpoczynając pierwszego dnia od 2 tabletek powlekanych, a następnie po 8-12 godzinach 1 tabletkę powlekaną. Nie przekraczać 3 tabletek powlekanych w ciągu 24 godzin. Osoby w podeszłym wieku/z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 2 tabletki powlekane na 24 godziny. (Patrz paragrafy 4.3 i 4.4). Dzieci i młodzież Momendol jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Momendol najlepiej przyjmować po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie stosować dłużej niż 7 dni w przypadku bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki. Należy zalecić pacjentom, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli ból i gorączka utrzymują się lub nasilają.

KONSERWACJA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu krążenia). Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Chociaż niektóre dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, nie można wykluczyć pewnych zagrożeń. Nie ma wystarczających danych na temat działania naproksenu w małych dawkach (600 mg/dobę), aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat możliwego ryzyka zakrzepicy. Istnieje ścisła korelacja pomiędzy dawkowaniem a występowaniem poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego należy zawsze stosować minimalną skuteczną dawkę. Należy zachować ostrożność (należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Należy uważnie monitorować diurezę i czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z hipowolemią. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stan może się pogorszyć. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów, u których w wywiadzie występowały choroby przewodu pokarmowego lub niewydolność wątroby oraz u pacjentów, u których występują obecnie lub w przeszłości reakcje alergiczne, gdyż u tych osób produkt może powodować skurcz oskrzeli, astmę lub inne zjawiska alergiczne. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać leczenie lekiem Momendol. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Momendol. Naproksen, jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaostrzenie zakaźnego zapalenia w przejściowym związku ze stosowaniem NLPZ (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W dowolnym momencie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano krwotok, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego, w tym przypadki śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego stosowania środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w zwłaszcza na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących Momendol leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Momendol z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Pacjenci w podeszłym wieku, u których na ogół występują pewne zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u osób w podeszłym wieku. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. Podczas stosowania leku Momendol należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki zaburzające hemostazę. Należy zachować ostrożność u osób regularnie spożywających duże dzienne dawki alkoholu, ze względu na ryzyko krwawienia z żołądka. Należy unikać stosowania produktu w przypadku bólów pochodzenia żołądkowo-jelitowego. Ten lek zawiera: - Laktoza: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. - Sód: Ten lek zawiera 23 mg sodu w tabletce, co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

INTERAKCJE

Niewskazane stowarzyszenia Nie zaleca się stosowania naproksenu z innymi NLPZ lub kortykosteroidami, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodów i krwawień z żołądka i dwunastnicy (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy. Kliniczne dane farmakodynamiczne podkreślają, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez więcej niż jeden kolejny dzień może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i to hamowanie może utrzymywać się przez kilka dni po zaprzestaniu stosowania leku. leczenie naproksenem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, dikumarol), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Należy unikać łączenia naproksenu i litu; w razie potrzeby zaleca się dokładniejsze monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki. Skojarzeń należy używać ostrożnie Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoinami lub sulfonamidami. Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów leczonych cyklosporynami, takrolimusem, pochodnymi sulfonylomocznika, diuretykami pętlowymi, metotreksatem, beta-blokerami, inhibitorami ACE, probenecydem, diuretykami tiazydowymi i digoksyną. Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może się wydłużyć do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszać), azot mocznikowy oraz stężenie kreatyniny i potasu we krwi (może zwiększać się), badania czynności wątroby (można zaobserwować zwiększoną aktywność aminotransferaz). Naproksen może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu stężenia 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego. Kwas 5-hydroksyindolooctowy. Leczenie naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem badań czynności kory nadnerczy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania NLPZ i naproksenu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według systemowej klasyfikacji substancji organicznych według MedDRA. Zastosowano następujące skale wartości: bardzo często (>1/10); powszechne (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadkie (> 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie jest możliwa do obliczenia na podstawie dostępnych danych). Patologie krwi i układu limfatycznego - Bardzo rzadkie: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, granulocytopenia. Zaburzenia układu odpornościowego - Niezbyt często: reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia psychiczne - Niezbyt często: zaburzenia snu, podniecenie. Zaburzenia układu nerwowego - Gmina: ból głowy, senność, zawroty głowy. Bardzo rzadkie: reakcja przypominająca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Choroby oczu - Niezbyt często: zaburzenia widzenia Schorzenia ucha i błędnika - Niezbyt często: szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca - Bardzo rzadkie: W związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano tachykardię, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Patologie naczyniowe - Niezbyt często: kontuzja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Bardzo rzadkie: duszność, astma. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Gmina: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia. Niezbyt często: biegunka, zaparcia. Rzadkie: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, może wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadkie: zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Bardzo rzadkie: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Niezbyt często: wysypka/swędzenie. Bardzo rzadkie: nadwrażliwość na światło, łysienie, zaburzenia pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Niezbyt często: nieprawidłowa czynność nerek. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania - Niezbyt często: dreszcze, obrzęki (w tym obrzęki obwodowe). Badania diagnostyczne - Bardzo rzadkie: zwiększone ciśnienie krwi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub anafilaktoidalnego mogą wystąpić u pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na leki należące do tej klasy lub nie. Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: ciężkie i nagłe niedociśnienie, przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, kurczowy ból brzucha, biegunka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić osłupienie, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, senność, zwiększone stężenie sodu we krwi, kwasica metaboliczna i drgawki. Zarządzanie W przypadku przypadkowego lub dobrowolnego połknięcia/podania przedawkowania lekarz musi zastosować zwykłe środki wymagane w takich przypadkach. Zaleca się opróżnienie żołądka i zastosowanie zwykłych środków wspomagających. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie leku.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najniższą dawkę i czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. Dlatego naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ponieważ NLPZ przenikają do mleka matki, w ramach środków ostrożności ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy mogą powodować problemy z płodnością u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Z reguły przyjmowanie leku Momendol nie wpływa lub zmienia w nieistotnym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność u osób wykonujących czynność wymagającą czujności, jeśli w trakcie terapii zaobserwują senność, zawroty głowy, depresję.