Moment 400 mg 10 ślizgowych kapsułek

WSKAZANIA

Momentact jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Bóle różnego pochodzenia i natury (bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne). Środek wspomagający w objawowym leczeniu gorączki i grypy.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda kapsułka zawiera: Substancja czynna: ibuprofen 400 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, Ponceau 4R (E124) Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Makrogol 600, wodorotlenek potasu, żelatyna, sorbitol częściowo odwodniona ciecz, woda oczyszczona, Ponceau 4R (E124), lecytyna, frakcjonowany olej kokosowy.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwreumatyczne (kwas acetylosalicylowy itp.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia. • Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią. • Aktywny lub ciężki wrzód żołądka i dwunastnicy lub inna gastropatia. • Krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie związana z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia). • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA). • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie. Nie przekraczać dawki 3 kapsułek dziennie. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Jeżeli u młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanych dawek: szczególnie pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych powyżej dawek minimalnych. Osoby starsze: NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na działania niepożądane i są obciążeni zwiększonym ryzykiem potencjalnie śmiertelnego krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (patrz punkt 4.4). Jeżeli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Niewydolność nerek: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek dawkę należy stosować na możliwie najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów i należy monitorować czynność nerek. Niewydolność wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawkę należy stosować na możliwie najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów. Należy monitorować czynność wątroby. Momentact jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Populacja pediatryczna Momentact jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Lek Momentact można przyjmować na pusty żołądek. U osób z problemami z tolerancją żołądkową zaleca się przyjmowanie leku na pełny żołądek.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

• Nie zaleca się stosowania leku Momentact, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę. • Należy wstrzymać podawanie leku Momentact u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności. • Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące zagrożeń dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). • Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). • Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki (2400 mg/dobę) ibuprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). • Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Momentact z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). W szczególności zgłaszano przypadki krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Momentact, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). • Skutki dermatologiczne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie leku Momentact należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, a także w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub utrzymujących się objawów zaburzenia czynności wątroby. • Skutki nerkowe Rozpoczynając leczenie ibuprofenem, należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Ibuprofen może powodować zatrzymanie wody, sodu i potasu u pacjentów, którzy nigdy nie cierpieli na choroby nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie u predysponowanych pacjentów. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak innych NLPZ, prowadzi do martwicy brodawek nerkowych i innych patologicznych zmian w nerkach. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii przeciwbólowej). Zgłaszano toksyczne działanie na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają kompensacyjną rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. Podawanie NLPZ tym pacjentom może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki, co może szybko prowadzić do dekompensacji czynności nerek. Najbardziej zagrożeni wystąpieniem tych reakcji są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby w podeszłym wieku oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza w przypadku tocznia rumieniowatego rozlanego. • Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność przepisując lek Momentact pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, polipami nosa, zapaleniem zatok lub obecną lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. • Reakcje nadwrażliwości Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, NLPZ mogą powodować potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób, które nie miały wcześniej kontaktu z tego typu lekami. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których takie reakcje występowały po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, NLPZ oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), katarem siennym, polipowatością nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego lub przebytymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się w postaci napadów astmy (tzw. astmy przeciwbólowej), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Działania wspomagane medycznie muszą być inicjowane przez wyspecjalizowany personel medyczny, zgodnie z objawami. • Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek. Zwykłe, jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia i okresową kontrolę parametrów klinicznych i laboratoryjnych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. • Skutki hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że u zdrowych osób wydłuża czas krwawienia. Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów bez współistniejących chorób przewlekłych (patrz punkt 4.8). • Ponieważ w badaniach NLPZ na zwierzętach wykryto zmiany w oku, w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli okulistycznych. • Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. • Ibuprofen może maskować oznaki i objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Kapsułki Momentact zawierają: - Sorbitol (E420): Ten produkt leczniczy zawiera 23,46 mg sorbitolu na dawkę, co odpowiada 23,46 mg/1180 mg. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych; - Ponceau 4R (E124): może powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

W przypadku jednoczesnego leczenia przed podaniem produktu wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) w połączeniu z substancjami wymienionymi poniżej. • Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia. • Inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) i inne NLPZ: substancje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się łączenia ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.4). • Kwas acetylosalicylowy: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki moczopędne, inhibitory ACE (takie jak kaptopril), beta-blokery i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej ze stosowaniem NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących Momentact jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i później. • Fenytoina i lit: jednoczesne podawanie ibuprofenu i fenytoiny lub preparatów litu może powodować zmniejszoną eliminację tych leków, a w konsekwencji zwiększenie ich stężenia w osoczu z możliwością osiągnięcia progu toksyczności. Jeśli takie skojarzenie zostanie uznane za konieczne, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny i litu w osoczu w celu dostosowania odpowiedniej dawki podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem. • Metotreksat: NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i mogą zachodzić pewne interakcje metaboliczne skutkujące zmniejszonym klirensem metotreksatu i zwiększonym ryzykiem toksyczności. • Moklobemid: zwiększa działanie ibuprofenu. • Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów, zwiększając ich toksyczność. • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć częstość występowania filtrację kłębuszkową i zwiększają stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia glikozydów w surowicy. • Cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może wydłużyć i zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednakże znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. • Cyklosporyny: jednoczesne stosowanie cyklosporyny i niektórych NLPZ powoduje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. Nie można wykluczyć tego działania w przypadku skojarzenia cyklosporyny i ibuprofenu. • Ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawień w związku z NLPZ. • Mifepriston: ze względu na działanie antyprostaglandynowe NLPZ, ich stosowanie po podaniu mifepristonu może prowadzić do osłabienia działania mifepristonu. Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podanie NLPZ i prostaglandyn tego samego dnia nie wpływa niekorzystnie na wpływ mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej produktu leczniczego w przypadku przerwania ciąży. • Antybiotyki chinolonowe: U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. • Takrolimus: jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu może prowadzić do zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności. • Zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewu krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV podczas jednoczesnego leczenia zydowudyną i innymi NLPZ. Zaleca się wykonanie badania hematologicznego po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. • Rytonawir: może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu. • Probenecyd: spowalnia wydalanie ibuprofenu, z możliwością zwiększenia jego stężenia w osoczu. • Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), powodując zwiększoną ekspozycję na ibuprofen. W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2C9, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem lub flukonazolem. • Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów. • Baklofen: wysoka toksyczność baklofenu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych i zostały opisane poniżej zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w dużych dawkach 2400 mg/dobę) podczas długotrwałego leczenia może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego podczas stosowania ibuprofenu. Po podaniu leku Momentact zgłaszano następujące przypadki: uczucie ciężkości w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: zapalenie żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia układu odpornościowego Po leczeniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane: nieswoista reakcja alergiczna i anafilaksja; niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak różnego rodzaju wysypka skórna, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, nawet ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność, atak astmy (czasami z niedociśnieniem); rzadko: zespół tocznia rumieniowatego; bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani, obrzęk dróg oddechowych ze zwężeniem, duszność, tachykardię, anafilaksję, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Patologie serca i naczyń W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk, nadciśnienie. Inne zdarzenia niepożądane zgłaszane rzadziej i dla których niekoniecznie ustalono związek przyczynowy obejmują: Patologie układu krwionośnego i limfatycznego Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, lęk. Rzadko: depresja, stan splątania, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy. Niezbyt często: parestezje, senność. Rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego. Zakażenia i zarażenia Niezbyt często: nieżyt nosa. Rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności szyi, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt 4.4). Opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech. Patologie oczu Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: zmiany w oku powodujące zaburzenia widzenia, toksyczna neuropatia wzrokowa. Schorzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne, zawroty głowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby. Patologie skóry i tkanki podskórnej Czasami mogą wystąpić alergiczne wysypki skórne (rumień, swędzenie, pokrzywka). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić poważne zakażenia skóry i zaburzenia tkanek miękkich (patrz „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek i toksyczna nefropatia w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania Często: złe samopoczucie, zmęczenie. Rzadko: obrzęk. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Toksyczność Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające. Obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po przyjęciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych. Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Skutki dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę i depresję centralnego układu nerwowego. Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia i toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Leczenie Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu. Dlatego w przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Szczególną uwagę zwraca się na kontrolę ciśnienia krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ewentualnych krwawień z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości. Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjent musi pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości leku. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylny diazepam. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leku Momentact nie należy podawać, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Momentact jest stosowany przez kobietę starającą się o zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najmniejsze. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na działanie: - toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; Pod koniec ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić matkę i noworodka na działanie:- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub przedłużony poród. W związku z tym Momentact jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki, jednak w przypadku krótkotrwałego leczenia w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na noworodka wydaje się mało prawdopodobne. Jeżeli jednak leczenie jest długotrwałe, należy rozważyć wczesne odstawienie dziecka od piersi. Podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ. Płodność Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się o zajście w ciążę. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub u kobiet, u których prowadzone są badania w kierunku niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Z reguły stosowanie ibuprofenu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, których aktywność wymaga czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia ibuprofenem zauważą senność, zawroty głowy lub depresję.