Momandol 220 mg 12 miękkich kapsułek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe objawowe leczenie łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból zęba i ból menstruacyjny. Momendol można także stosować w leczeniu gorączki.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w paragrafie 6.1 lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia, • pacjenci z objawami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne wywołane kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub leki przeciwreumatyczne ze względu na możliwą wrażliwość krzyża, • pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego lub innym krwotokiem, np. mózgowo-naczyniowym, • pacjenci z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, bieżącym leczeniem lekami potencjalnie szkodliwymi dla żołądka lub nawrotami krwotoku/wrzodu trawiennego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia), • czynny wrzód żołądka i dwunastnicy, • gastropatia zastoinowa, zanikowa zapalenie błony śluzowej żołądka, • przewlekłe choroby zapalne, zaburzenia jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), • ciężka niewydolność wątroby, • ciężka niewydolność serca, • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), • podczas leczenia pełnymi dawkami leków moczopędnych, • u osób z czynnym krwawieniem i ryzykiem krwawienia podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, • ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).). • dzieci i młodzież do 16 roku życia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz poniższe akapity dotyczące ryzyka dla przewodu pokarmowego i układu krążenia). Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Chociaż niektóre dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, nie można wykluczyć pewnych zagrożeń. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu naproksenu w dawkach od 220 do 660 mg na dobę, aby wyciągnąć dokładne wnioski na temat możliwego ryzyka zakrzepicy. Istnieje ścisła korelacja pomiędzy dawkowaniem a występowaniem poważnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego należy zawsze stosować minimalną skuteczną dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku, u których na ogół występują pewne zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć jednoczesne zastosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u osób w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Momendol Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) nieciężką niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Należy dobrze monitorować diurezę i czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z hipowolemią. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z łagodnymi chorobami przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy unikać stosowania leku w przypadku bólów pochodzenia żołądkowo-jelitowego. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z nieciężkimi chorobami przewodu pokarmowego oraz u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). Zaleca się ostrożność w leczeniu osób regularnie spożywających duże dawki alkoholu, ze względu na ryzyko krwawienia z żołądka. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Momendol z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Podczas leczenia lekiem Momendol W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać leczenie lekiem Momendol. W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Momendol. Naproksen, jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaostrzenie infekcyjnego zapalenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w przejściowym związku ze stosowaniem NLPZ. DPodczas leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Pacjenci z zaburzeniami tolerancji leku przez żołądek, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Momendol, leczenie należy przerwać. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. Podczas stosowania leku Momendol należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami zakłócającymi hemostazę. Informacje na temat łączenia z innymi lekami wymagającymi ostrożności, patrz punkt 4.5 „Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji”. Kapsułki miękkie Momendol zawierają: • Sorbitol: sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta (lub u dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli u pacjenta zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie trawić fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku przez pacjenta (lub dziecko). Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Przeciwwskazane skojarzenia Antykoagulanty Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, dikumarol), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Niewskazane stowarzyszenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kortykosteroidy Nie zaleca się stosowania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami, ponieważ zwiększa to ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz krwawień (patrz punkt 4.4). Lit Należy unikać łączenia naproksenu i litu; jeśli to konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki. Zwiększone stężenie litu może powodować nudności, polidypsję, wielomocz, drżenie i dezorientację. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne podkreślają, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez dłużej niż jeden kolejny dzień może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i hamowanie to może utrzymywać się przez kilka dni po przerwaniu leczenia naproksenem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Cyklosporyna Inhibitory syntezy prostaglandyn, takie jak naproksen, ze względu na ich wpływ na prostaglandyny nerkowe, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny. Takrolimus Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i takrolimusu może powodować ostrą niewydolność nerek. Metotreksat Zaobserwowano także znaczne zwiększenie toksyczności metotreksatu w przypadku leczenia skojarzonego z naproksenem. Mechanizm tej interakcji, który może wynikać ze zmniejszonego klirensu nerkowego metotreksatu, jest niejasny. Skojarzeń należy używać ostrożnie Pochodne hydantoiny i sulfonamidu Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoiną lub pochodnymi sulfonamidu. Sulfonylomoczniki Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania wiązań pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) w wyniku hamowania białek osocza. Furosemid i diuretyki pętlowe Jednoczesne stosowanie z furosemidem może prowadzić do osłabienia działania natriuretycznego leku moczopędnego.Beta-blokery Połączenie leku Momendol z beta-blokerami może osłabiać ich działanie przeciwnadciśnieniowe. Probenecyd Jednoczesne przyjmowanieprobenecydu zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i znacząco wydłuża okres półtrwania w osoczu. Tiazydowe leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie tiazydowych leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Digoksyna Jednoczesne przyjmowanie leku Momendol i digoksyny może zmieniać stężenie tej ostatniej w surowicy. Badania laboratoryjne Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może się wydłużyć do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszać), azot mocznikowy oraz stężenie kreatyniny i potasu we krwi (może zwiększać się), badania czynności wątroby (można zaobserwować zwiększoną aktywność aminotransferaz). Naproksen może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu stężenia 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego. Kwas 5-hydroksyindolooctowy. Leczenie naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem badań czynności kory nadnerczy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może powodować następujące działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku Momendol zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub anafilaktoidalnego mogą wystąpić u pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na leki należące do tej klasy lub nie. Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: ciężkie i nagłe niedociśnienie, przyspieszenie lub spowolnienie bicia serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, swędzenie, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, kurczowy ból brzucha, biegunka. W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, stosując następującą skalę częstości: bardzo często (>1/10); powszechne (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadkie (> 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja według układów i narządów | Kategoria częstotliwości

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Bardzo rzadkie: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, taka jak agranulocytoza

Zaburzenia układu odpornościowego | Niezbyt często: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często: zaburzenia snu, pobudzenie

Bardzo rzadkie: depresja, trudności z koncentracją

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Rzadko: hiperglikemia, hipoglikemia

Zaburzenia układu nerwowego | Gmina: ból głowy, senność, zawroty głowy, zawroty głowy

Niezbyt często: senność, bezsenność

Bardzo rzadkie: reakcja przypominająca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, drgawkami

Patologie oczu | Niezbyt często: zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie: zmętnienie rogówki, zapalenie brodawek, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk brodawek

Schorzenia ucha i błędnika | Niezbyt często: szumy uszne, zaburzenia słuchu

Bardzo rzadkie: utrata słuchu

Choroby serca | Bardzo rzadkie: Podczas leczenia NLPZ obserwowano tachykardię, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Patologie naczyniowe | Niezbyt często: wybroczyny

Bardzo rzadkie: zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadkie: duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Gmina: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia

Niezbyt często: biegunka, zaparcie

Rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne; zwłaszcza u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadkie: zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, afty, zapalenie przełyku. Obserwowano to rzadziej

Nieznane: zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadkie: żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), zaburzenia czynności wątroby

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często: wysypka/swędzenie

Bardzo rzadkie: nadwrażliwość na światło, w tym porfiria skórna późna („pseudoporfiria”) lub pęcherzowe oddzielanie się naskórka, łysienie, wyprysk pęcherzykowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, utrwalony rumień, liszaj płaski, krosty, toczeń rumieniowaty układowy, plamica, pocenie się

Patologie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej | Rzadko: bóle mięśni, osłabienie mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często: zmniejszona czynność nerek

Rzadko: kłębuszkowe zapalenie nerek

Bardzo rzadkie: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek, zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, nefropatia, krwiomocz, białkomocz

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania | Niezbyt często: dreszcze, obrzęki (w tym obrzęki obwodowe)

Rzadko: gorączka

Bardzo rzadkie: pragnienie, złe samopoczucie

Testy diagnostyczne | Bardzo rzadkie: podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.