Maalox plus 30 tabletek do żucia

WSKAZANIA

Objawowe leczenie nadkwaśności (w tym pieczenia i bólu) nawet w przypadku zapalenia przełyku oraz nadkwaśności, której towarzyszy niestrawność. Objawowe leczenie obrzęku żołądka i jelit, któremu towarzyszy nadkwaśność.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Zawiera 100 ml zawiesiny: Składniki aktywne: wodorotlenek magnezu 3,65 g, wodorotlenek glinu 3,25 g, dimetikon 0,50 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol, cukier inwertowany, sacharoza, dwutlenek siarki (E 220), sorbitol (E420) 4,48 g/ 100 ml (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawiera jedną tabletkę: Składniki aktywne: wodorotlenek magnezu 200 mg, tlenek glinu wodzian 200 mg, dimetikon 25 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza, sacharoza, sorbitol (E420) 45 mg na tabletkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% zawiesina doustna: Metyloceluloza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, karmeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas cytrynowy, sacharyna sodowa, sorbitol (E420) niekrystalizujący płyn, aromat cytrynowy (zawiera etanol), aromat śmietanki szwajcarskiej (zawiera etanol, cukier inwertowany, sacharoza, dwutlenek siarki (E 220)), woda oczyszczona. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tabletki do żucia: Skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, skrobia żelowana, glukoza, mannitol, sacharoza, sorbitol (E420), niekrystalizujący sorbitol ciekły, talk, stearynian magnezu, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy, aromat śmietanki szwajcarskiej, E 172.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - Pacjenci cierpiący na porfirię; - Ciężkie postacie niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min); - Ogólnie przeciwwskazane w wieku dziecięcym; - Stan wyniszczenia.

DAWKOWANIE

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% zawiesina doustna Dawkowanie Nie przekraczać maksymalnych wskazanych dawek, chyba że zalecił to lekarz. Połykać 2-4 łyżeczki (10-20 ml) 4 razy dziennie, 20-60 minut po posiłku i przed snem. Sposób podawania Dobrze wstrząśnij przed użyciem. Można go rozcieńczać w wodzie lub mleku. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tabletki do rozgryzania i żuciaDawkowanie Nie przekraczać maksymalnych wskazanych dawek, chyba że zalecił to lekarz. 2-4 tabletki 4 razy dziennie, dobrze przeżuć lub ssać, 20-60 minut po posiłku i przed pójściem spać. Sposób podawania Tabletki należy dobrze przeżuć lub ssać. Po ich spożyciu można popić wodą lub mlekiem. Populacja pediatryczna Nie zaleca się podawania leku w wieku dziecięcym.

KONSERWACJA

Zawiesina doustna: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. Butelka: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Tabletki do żucia: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

OSTRZEŻENIA

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może powodować nadmierną motorykę jelit; duże dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i jelita krętego u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, współistniejącymi zaparciami, zaburzeniami motoryki jelit, u dzieci (w wieku od 0 do 24 miesięcy) lub w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek skutki ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, a nawet normalne dawki u pacjentów na diecie ubogiej w fosfor lub u dzieci (od 0 do 24 miesięcy) mogą prowadzić do eliminacji fosforanów (w wyniku wiązania glinowo-fosforanowego), czemu towarzyszy zwiększona resorpcja kości i hiperkalciuria z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zaleca się konsultację z lekarzem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie glinu i magnezu w osoczu ma tendencję do zwiększania się, powodując odpowiednio hiperaluminemię i hipermagnezemię. U tych pacjentów długotrwałe narażenie na duże dawki soli glinu i magnezu może prowadzić do encefalopatii, demencji, niedokrwistości mikrocytarnej lub nasilenia osteomalacji wywołanej dializą. W przypadku łagodnych i umiarkowanych postaci niewydolności nerek wskazane jest stosowanie preparatu pod kontrolą lekarza. Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi postaciami niewydolności nerek. Podawanie tego leku jest przeciwwskazane u osób cierpiących na ciężkie postacie niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.3). Maalox Plus ze względu na swój skład nie ma tendencji do modyfikowania zachowania ptaka. Jednakże u niektórych szczególnie wrażliwych osób i w przypadku dużych dawek może wystąpić przyspieszenie pasażu jelitowego. Zawiera MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% zawiesina doustna: - parahydroksybenzoesany: może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione); - 448 mg sorbitol (E420) w 10 ml (2 łyżeczki). Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy; - etanol: Lek zawiera 9,5 mg etanolu w 10 ml (2 łyżeczki). 10 ml tego leku odpowiada 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie spowoduje znaczących efektów; - sacharoza i cukier inwertowany: pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku; - dwutlenek siarki (E 220): rzadko może powodować poważne reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli; - mniej niż 1 mmol (23 mg) sód na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Zawiera MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tabletki do żucia: - 45 mg sorbitolna tabletkę. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. - około 500 mg glukozaw przeliczeniu na tabletkę: należy wziąć pod uwagę u osób cierpiących na cukrzycę, jeśli przyjmują więcej niż 10 tabletek dziennie; Pacjenci cierpiący na rzadkie problemy związane z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. - sacharoza; Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. - mniej niż 1 mmol (23 mg) sód na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Populacja pediatryczna U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli mają one uszkodzenie nerek lub odwodnienie.

INTERAKCJE

Ponieważ sole Al i Mg zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, zaleca się unikanie stosowania leku Maalox Plus podczas doustnego leczenia tetracyklinami. Stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie leków, w szczególności antagonistów H2, atenololu, bisfosfonianów, cefdiniru, cefpodoksymu, chlorochiny, tetracyklin, monohydratu dazatynibu, diflunisalu, digoksyny, deksametazonu, eltrombopagu z olaminą, elwitegrawiru, etambutolu, fluorochinolonów, glukokortykoidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, neuroleptyki fenotiazynowe, penicylamina, propranolol, raltegrawir potasowy, rylpiwiryna, riocyguat, rozuwastatyna, fluorek sodu i leki przeciwwirusowe w skojarzeniu z tenofowirem fumaran alafenamidu/emtrycytabina/bictegrawir sodu. • Sulfonian polistyrenu (Kayexalate) Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego jednocześnie z sulfonianem polistyrenu (Kayexalate) ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszonej skuteczności wiązania potasu przez żywicę, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zgłaszane w przypadku wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszane w przypadku wodorotlenku glinu). • Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować hiperaluminemię, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy unikać łączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir) i MAALOX PLUS (zalecenia dotyczące dawkowania znajdują się w odpowiednich ChPL). Ponieważ zastosowanie wodorotlenku magnezu powoduje alkalizację moczu, obserwowano zwiększone wydalanie salicylanów przy jednoczesnym podawaniu. Jako środek ostrożności należy odczekać co najmniej 2 godziny (4 w przypadku fluorochinolonów) pomiędzy przyjęciem jakiegokolwiek leku doustnego a przyjęciem leku MAALOX PLUS. Jednoczesne stosowanie chinidyny może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w surowicy i prowadzić do przedawkowania chinidyny. Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Alkalizacja moczu po podaniu wodorotlenku magnezu może modyfikować wydalanie niektórych leków; dlatego zaobserwowano zwiększone wydalanie salicylanów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej zdefiniowano przy użyciu następujących konwencji: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu odpornościowego Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: biegunka lub zaparcie (patrz punkt 4.4); Częstotliwość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadkie: hipermagnezemia, w tym obserwacje po długotrwałym stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; Częstotliwość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, podczas długotrwałego stosowania lub przy dużych dawkach lub nawet w normalnych dawkach leku u pacjentów na diecie ubogiej w fosfor lub u dzieci (0 do 24 miesięcy), które mogą powodować zwiększoną resorpcję kości, hiperkalciurię, osteomalację (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania jest bardzo ograniczone. Przypadki przedawkowania soli glinu mogą łatwiej wystąpić u pacjentów z ciężką, przewlekłą niewydolnością nerek z następującymi objawami: encefalopatia, drgawki i otępienie, hipermagnezemia. Do najczęściej zgłaszanych objawów ostrego przedawkowania wodorotlenku glinu i w skojarzeniu z solami magnezu należą biegunka, ból brzucha i wymioty. Wysokie dawki tego produktu leczniczego mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i jelita krętego u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie musi być objawowe i obejmować ogólne postępowanie wspomagające. Glin i magnez są wydalane z moczem; Leczenie przedawkowania magnezu obejmuje nawodnienie i wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak danych dotyczących stosowania preparatu MAALOX PLUS u kobiet w ciąży. Nie jest możliwe ustalenie, czy stosowanie MAALOX PLUS w czasie ciąży jest bezpieczne. Ciąża Lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia. Karmienie piersią Ze względu na ograniczone wchłanianie przez matkę, jeśli jest przyjmowany zgodnie ze wskazanym schematem dawkowania (patrz punkt 4.2), uważa się, że wodorotlenek glinu i jego połączenia z solami magnezu można stosować podczas karmienia piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

MAALOX PLUS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.