Maalox 400 mg + 400 mg 40 tabletek do żucia

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie sporadycznej zgagi i nadkwaśności żołądka.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Pacjenci cierpiący na porfirię. - Ciężkie postacie niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). - Ogólnie przeciwwskazane w wieku dziecięcym. - Stan wyniszczenia.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może powodować zmniejszenie motoryki jelit; duże dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i jelita krętego u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, współistniejącymi zaparciami, zaburzeniami motoryki jelit, u dzieci (w wieku od 0 do 24 miesięcy) lub w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, dlatego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek skutki ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, a nawet normalne dawki u pacjentów na diecie ubogiej w fosfor lub u dzieci (od 0 do 24 miesięcy) mogą prowadzić do eliminacji fosforanów (w wyniku wiązania glinowo-fosforanowego), czemu towarzyszy zwiększona resorpcja kości i hiperkalciuria z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zaleca się konsultację z lekarzem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie glinu i magnezu w osoczu ma tendencję do zwiększania się, powodując odpowiednio hiperaluminemię i hipermagnezemię. U tych pacjentów długotrwałe narażenie na duże dawki soli glinu i magnezu może prowadzić do encefalopatii, demencji, niedokrwistości mikrocytarnej lub nasilenia osteomalacji wywołanej dializą. W przypadku łagodnych i umiarkowanych postaci niewydolności nerek wskazane jest przyjmowanie preparatu pod bezpośrednią kontrolą lekarza. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania leku. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.3). Populacja pediatryczna U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli mają one uszkodzenie nerek lub odwodnienie. Zawiera MAALOX 3,65% + 3,25% zawiesina doustna: • parahydroksybenzoesany: może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). • około 98 mg wiem rbitol w 10 ml (2 łyżeczki). Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. • mniej niż 1 mmol (23 mg). sód na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Zawiera MAALOX 400 mg + 400 mg tabletki do żucia: • około 125 mg sorbitol na tabletkę. Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. • SacharozaNie powinni stosować tego leku pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy. • mniej niż 1 mmol (23 mg). sód na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. • 0,000072 mg alkohol benzylowy na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. • Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie potrzeby, w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasicy metabolicznej).

INTERAKCJE

Ponieważ sole Al i Mg zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, zaleca się unikanie stosowania leku Maalox podczas doustnego leczenia tetracyklinami. Stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie leków takich jak H₂-antagoniści, atenolol, cefdinir, cefpodoksym, chlorochina, tetracykliny, diflunisal, digoksyna, bisfosfoniany, etambutol, fluorochinolony, fluorek sodu, glukokortykoidy, indometacyna, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, fenotiazyna neuroleptyki, penicylamina, propranolol, rozuwastatyna, sole żelaza. • Sulfonian polistyrenu (Kayexalate) Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego jednocześnie z sulfonianem polistyrenu (Kayexalate) ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszonej skuteczności wiązania potasu przez żywicę, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zgłaszane w przypadku wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszane w przypadku wodorotlenku glinu). • Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować hiperaluminemię, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Aby uniknąć interakcji z innymi lekami, należy odczekać co najmniej dwie godziny (4 w przypadku fluorochinolonów) przed przyjęciem leku MAALOX. Jednoczesne stosowanie chinidyny może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w surowicy i prowadzić do przedawkowania chinidyny. Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Alkalizacja moczu po podaniu wodorotlenku magnezu może modyfikować wydalanie niektórych leków; dlatego zaobserwowano zwiększone wydalanie salicylanów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej zdefiniowano przy użyciu następujących konwencji: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu odpornościowego. Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: biegunka lub zaparcie (patrz punkt 4.4); Częstotliwość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Bardzo rzadkie: hipermagnezemia, w tym obserwacje po długotrwałym stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; Częstotliwość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, podczas długotrwałego stosowania lub przy dużych dawkach lub nawet w normalnych dawkach leku u pacjentów na diecie ubogiej w fosfor lub u dzieci (0 do 24 miesięcy), które mogą powodować zwiększoną resorpcję kości, hiperkalciurię, osteomalację (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.