Krem 1 % 30 g krem

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

PEVARYL jest wskazany w leczeniu kandydozy skóry, grzybicy skóry i łupieżu pstrego, w tym w przypadku podejrzenia współistniejących zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi (patrz punkt 5.1).

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wszystkie postacie farmaceutyczne PEVARYLU są przeznaczone wyłącznie do użytku zewnętrznego. PEVARYL nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego. W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji drażniącej należy zaprzestać stosowania produktu. Proszek azotanu ekonazolu zawiera talk. Unikać wdychania, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych, zwłaszcza u dzieci i niemowląt. Aplikację postaci aerozolu należy wykonywać unikając wdychania produktu i jego nadmiernego lub niewłaściwego stosowania. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych PEVARYL 1% krem zawiera butylowany hydroksyanizol i kwas benzoesowy. Ten lek zawiera butylowany hydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdej 30 g tubce, co odpowiada 2 mg/g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodnia życia. PEVARYL 1% spray do skóry, roztwór alkoholowy zawiera etanol, glikol propylenowy i perfumy. Ten lek zawiera 49,5% etanolu, co odpowiada 0,495 mg/ml. Może powodować pieczenie na uszkodzonej skórze. Ten produkt leczniczy zawiera 983,0 mg glikolu propylenowego na dawkę jednostkową, co odpowiada 491,5 mg/g. Glikol propylenowy może powodować miejscowe podrażnienie. Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl beanzoesan, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon. Linalool, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy i cynamon mogą powodować reakcje alergiczne. PEVARYL 1% proszek do skóry zawiera substancje zapachowe Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl beanzoesan, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon. Linalool, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy i cynamon mogą powodować reakcje alergiczne. PEVARYL 1% emulsja do skóry zawiera butylowany hydroksyanizol, kwas benzoesowy i substancję zapachową Ten lek zawiera butylowany hydroksyanizol. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera 60 mg kwasu benzoesowego w każdej 30 g butelce, co odpowiada 2 mg/g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodnia życia. Ten lek zawiera substancję zapachową, która z kolei zawiera linalol, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumarynę, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, benzyl beanzoesan, izoeugenol, farinasol, alkohol benzylowy i cynamon. Linalool, cytronellol, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, geraniol, hydroksycytronellal, kumaryna, salicylan benzylu, aldehyd heksylocynamonowy, d-Limonen, cytral, alkohol cynamonowy, lilial, eugenol, beanzoesan benzylu, izoeugenol, farnezol, alkohol benzylowy i cynamon mogą powodować reakcje alergiczne.

INTERAKCJE

Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej po podaniu na skórę, mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, a niektóre z nich zgłaszano u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zachować ostrożność i częściej monitorować INR. W trakcie leczenia ekonazolem i po jego przerwaniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej wymieniono działania niepożądane leku (niepożądane reakcje leku, ADR) zgłaszane podczas stosowania różnych postaci dermatologicznych preparatu PEVARYL zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu go do obrotu. Dane pochodzące z badań klinicznych Bezpieczeństwo kremu z azotanem ekonazolu (1%) i emulsji azotanu ekonazolu (1%) oceniano w 12 badaniach klinicznych z udziałem 470 osób, którym podano co najmniej jeden z preparatów. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w tych badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 1%) były (z częstością występowania): świąd (1,3%), uczucie pieczenia skóry (1,3%) i ból (1,1%). W poniższej tabeli, która przedstawia działania niepożądane produktów dermatologicznych produktu Pevaryl, wszystkie działania niepożądane o znanej częstości występowania (częste lub niezbyt częste) pochodzą z badań klinicznych, a wszystkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania pochodzą z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości są podawane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ( ≥ 1/10); Gmina ( ≥ 1/100, <1/10); Niezbyt często ( ≥ 1/1000, <1/100); Rzadko ( ≥ 1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Niepożądane reakcje na leki

Klasyfikacja według układów i narządów | Niepożądane reakcje na leki

Niepożądane reakcje na leki: Częstotliwość

Niepożądane reakcje na leki: Gmina (≥ 1/100, < 1/10) | Niepożądane reakcje na leki: Niezbyt często (≥ 1/1.000, < 1/100) | Niepożądane reakcje na leki: Nieznany

Zaburzenia układu odpornościowego | Niepożądane reakcje na leki: Nadwrażliwość

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Niepożądane reakcje na leki: Swędzenie, pieczenie skóry | Niepożądane reakcje na leki: Rumień | Niepożądane reakcje na leki: Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, złuszczanie skóry

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania | Niepożądane reakcje na leki: Ból | Niepożądane reakcje na leki: Złe samopoczucie Obrzęk

Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałe, może powodować zjawisko uczulenia. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.