Ketophtil 0,05% 10 ml roztwór kropli do oczu

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek i rogówki i spojówek o charakterze alergicznym (wiosenne, atopowe i inne).

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub substancje o zbliżonym składzie chemicznym. Generalnie przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Ketoftil krople do oczu, roztwór (pojemnik wielodawkowy) i żel Ketoftil: Preparaty wielodawkowych kropli do oczu Ketoftil i żelu Ketoftil zawierają chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych; dlatego nie należy stosować leku Ketoftil, jeśli pacjent nosi tego typu soczewki. Soczewki należy zdjąć przed aplikacją i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Produkty zawierające chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący mogą odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, suchość oka, zmiany w warstwie i powierzchni rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka i uszkodzeniem rogówki. Podczas długotrwałego stosowania należy monitorować pacjentów. Ketoftil w różnych postaciach farmaceutycznych może powodować lekkie i przemijające uczucie pieczenia po zastosowaniu. Ketoftil żel do oczu, ze względu na charakter substancji pomocniczych, może powodować niewielkie i przejściowe rozmycie wzroku po zastosowaniu. Ketophtil krople do oczu, roztwór i żel: Żadnych szczególnych ostrzeżeń.

INTERAKCJE

Jeżeli Ketoftil stosuje się jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy aplikacjami. Doustne podanie ketotifenu może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż nie zaobserwowano tych zjawisk w przypadku leku Ketoftil, nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane z badań klinicznych (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są zgłaszane według częstości występowania, zaczynając od działań występujących najczęściej. W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia. Ponadto odpowiednia kategoria częstości dla każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji (CIOMS III): Bardzo często (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje niepożądane. Zaburzenia układu odpornościowego. Niezbyt często: nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego. Niezbyt często: ból głowy. Patologie oczu. Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowe zapalenie rogówki, punktowe nadżerki nabłonka rogówki; Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, krwotok spojówkowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt często: suchość w ustach. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania. Niezbyt często: senność. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano także następujące działania niepożądane: • reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk okolic oczu, świąd i obrzęk powiek) • ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związany z kontaktowym zapaleniem skóry) • zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.