Ketodol 25 mg + 200 mg 20 tabletek

WSKAZANIA

Bóle różnego pochodzenia i natury (bóle głowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna tabletka zawiera: Składniki aktywne: Rdzeń: ketoprofen 25 mg Powłoka: sukralfat 200 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera laktozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Rdzeń: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, stearynian magnezu. Powłoka: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, talk, stearynian magnezu, czerwień koszenilowa (E120).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

KETODOL jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). U tych pacjentów zgłaszano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). KETODOL jest również przeciwwskazany w przypadkach: - nadwrażliwości na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - podczas intensywnej terapii moczopędnej; - przewlekła niestrawność; - zapalenie żołądka; - ciężka niewydolność nerek; - ciężkie postacie niewydolności wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby); - porfiria, leukopenia i trombocytopenia; - osoby z utrzymującym się krwawieniem; - skaza krwotoczna; - osoby z zaburzeniami hemostazy; - ciężka niewydolność serca; - czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie; - krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ; - podczas leczenia tetracyklinami nie należy podawać antybiotyków, aby uniknąć tworzenia się soli kompleksowych inaktywujących sam antybiotyk w kontakcie z sukralfatem. KETODOL jest także przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6) oraz w wieku dziecięcym.

DAWKOWANIE

Dorośli i dzieci powyżej 15. roku życia: 1 tabletka jednorazowo lub w dawce powtarzanej 2 – 3 razy dziennie, w przypadku najcięższych postaci bólu. Najlepiej przyjmować produkt na pełny żołądek (popijając szklanką wody). Nie przekraczać zalecanych dawek: szczególnie pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać wskazanych powyżej dawek minimalnych. Czas trwania terapii należy ograniczyć do przezwyciężenia bolesnego epizodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Szczególne populacje Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby starsze Wskazane jest zmniejszenie dawki początkowej i rozpoczęcie leczenia podtrzymującego minimalną skuteczną dawką. Indywidualne dostosowanie można rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji leku (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy ściśle obserwować pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i leczyć ich najmniejszą skuteczną dawką dobową (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Populacja pediatryczna Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności ketoprofenu u dzieci.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Ostrzeżenia Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i kolejne punkty). The concomitant use of KETODOL with other NSAIDs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, should be avoided. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W trakcie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne działania na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). When gastrointestinal bleeding or ulceration occurs in patients taking KETODOL, treatment should be stopped immediately. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wysokim ryzykiem poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu z innymi NLPZ, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek (patrz punkty 4.2 i 4.3). Osoby starsze U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. KETODOL should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. To avoid any phenomena of hypersensitivity or photosensitization it is advisable not to expose yourself to the sun during use. Środki ostrożności Zaburzenia układu krążenia, nerek i wątroby Na początku leczenia pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentami stosującymi leki moczopędne, przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, spowodowane hamowaniem prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji nerek (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przebytą chorobą wątroby należy regularnie badać aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Produkt, podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych półproduktów biorących udział w funkcjach fizjologicznych. Lek wymaga zatem szczególnej ostrożności lub wyłączenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, podeszły wiek. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku stosowania ketoprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni leczyć ketoprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ. Może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) otrzymujących jednocześnie leki nasilające hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich okolicznościach należy monitorować stężenie potasu. Maskowanie objawów infekcji podstawowej KETODOL może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania leku KETODOL w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia układu oddechowego Pacjenci cierpiący na astmę związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są obarczeni większym ryzykiem alergii na aspirynę i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Ze względu na interakcję leku z metabolizmem kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych może wystąpić skurcz oskrzeli, a nawet wstrząs i inne zjawiska alergiczne. Zaburzenia wizualne W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę. Należy wstrzymać podawanie ketoprofenu u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań dotyczących płodności. Obecność sukralfatu może zmieniać biodostępność innych leków, dlatego pomiędzy przyjęciem produktu a przyjęciem innego leku należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę. Z tych powodów pacjenci poddawani jakiemukolwiek innemu leczeniu powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Zgłaszano przypadki powstawania bezoaru związane z podawaniem sukralfatu. Większość z nich to pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii, szczególnie jeśli są oni żywieni dojelitowo lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące, takie jak opóźnione opróżnianie żołądka. Po trzech dniach leczenia bez zauważalnych rezultatów należy skonsultować się z lekarzem. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ten lek zawiera laktozę: pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

STOWARZYSZENIA NIE ZALECANE Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: nie zaleca się łączenia KETODOLU z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2): zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy uważnie monitorować pacjentów. Lit: ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, które czasami może osiągnąć poziom toksyczny ze względu na zmniejszone wydalanie litu przez nerki. Jeśli to konieczne, należy monitorować stężenie litu w osoczu, modyfikując dawkowanie w trakcie i po leczeniu NLPZ. Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, szczególnie podczas podawania w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie z powodu wyparcia metotreksatu z białek i zmniejszonego klirensu nerkowego. U pacjentów leczonych już ketoprofenem konieczne jest przerwanie leczenia co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Jeżeli na zakończenie leczenia metotreksatem ma zostać podany ketoprofen, należy odczekać 12 godzin przed podaniem. STOWARZYSZENIA WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI Leki lub kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim): wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności kofaktorów. Ryzyko hiperkaliemii zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków (patrz punkt 4.5). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Diuretyki: u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, w tym u pacjentów szczególnie odwodnionych, występuje wysokie ryzyko rozwoju niewydolności nerek wynikającej ze zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Pacjentów tych należy nawodnić przed rozpoczęciem jednoczesnego podawania, a na początku leczenia należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek. Takie interakcje należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących KETODOL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4). Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi. W przypadku nawet niewielkich zmian w czynności nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku monitorowanie musi być częstsze. Sulfonylomoczniki: ponadto należy pamiętać o wszelkich interakcjach z doustnymi lekami hipoglikemizującymi. Pentoksyfilina: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest dokładniejsze monitorowanie kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia. Tenofowir: Jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Glikozydy kardioaktywne: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik filtracji kłębuszkowej i zwiększyć poziom glikozydów nasercowych; jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy ketoprofenem i glikozydami nasercowymi. STOWARZYSZENIA DO ROZWAŻENIA Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, leki moczopędne): ryzyko zmniejszonego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie rozszerzenia naczyń prostaglandyn spowodowanego przez NLPZ). Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Kilka substancji wchodzi w interakcje ze względu na swoje działanie przeciwagregacyjne: tirofiban, eptyfibatyd, abcyksimab i iloprost. Stosowanie kilku leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia. Probenecyd: Jednoczesne podawanieprobenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu w osoczu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Gemeprost: zmniejszona skuteczność gemeprostu. Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (IUD): skuteczność urządzenia może zostać zmniejszona w wyniku zajścia w ciążę. Mifepriston: teoretycznie skuteczność metody może być zmniejszona ze względu na działanie antyprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Istnieją dowody sugerujące, że jednoczesne podanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na wpływ mifepristonu i prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej medycznego przerwania ciąży. Cyklosporyna i takrolimus: współczesne leczenie NLPZ może wiązać się z ryzykiem większej nefrotoksyczności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony. Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen wiąże się silnie z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych difenylohydantoiny lub sulfonamidów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, KETODOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Patologie układu krwionośnego i limfatycznego Rzadko: niedokrwistość spowodowana krwawieniem, leukopenia; Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, aplazja szpiku, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaburzenia psychiczne. Częstość nieznana: depresja, omamy, splątanie, zmiany nastroju, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność; Rzadko: parestezje, dyskinezy; Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zaburzenia smaku. Patologie oczu. Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4). Schorzenia ucha i błędnika. Rzadko: szumy uszne, zawroty głowy. Choroby serca. Częstość nieznana: niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia. Patologie naczyniowe. Częstość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko: ataki astmy, obrzęk krtani; Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, ból żołądka, zgaga; Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka; Rzadko: wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzody trawienne, zapalenie okrężnicy; Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki, smoliste stolce, krwawe wymioty. Częstotliwość i zakres tych objawów znacznie się zmniejsza przyjmowanie leku na pełny żołądek (w trakcie posiłków lub z mlekiem). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu choroby wątroby, żółtaczka. Patologie skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypki, świąd. Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, zapalenie skóry, egzema. Zaburzenia nerek i dróg moczowych. Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, bolesne oddawanie moczu. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania. Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie; Rzadko: astenia. Testy diagnostyczne. Rzadko: zwiększenie masy ciała. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki powstawania bezoaru związane z podawaniem sukralfatu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból i zawroty głowy, zawroty głowy, senność, dezorientację i utratę przytomności, a także ból brzucha, nudności i wymioty, biegunkę. W przypadku ciężkiego przedawkowania obserwowano niedociśnienie, depresję oddechową, sinicę i krwawienie z przewodu pokarmowego. Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu w dawkach do 2,5 g. W większości przypadków obserwowane objawy miały charakter łagodny i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia podtrzymującego i objawowego, a także w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania czynności nerek i skorygowania kwasicy, jeśli występuje. W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa w celu usunięcia leku z krążenia.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Należy unikać stosowania ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Oszacowano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn. Od 20^a tygodniu ciąży stosowanie KETODOLU może powodować małowodzie wynikające z dysfunkcji nerek u płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać preparatu KETODOL, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli KETODOL stosowany jest przez kobietę planującą ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po ekspozycji na KETODOL przez kilka dni od 20^a tygodniu ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać leczenie lekiem KETODOL. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: - toksyczność krążeniowo-oddechową (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić już przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Stosowanie leku w okresie okołoporodowym może powodować zmiany w hemodynamice małego krążenia nienarodzonego dziecka, co może mieć poważne konsekwencje dla oddychania. W związku z tym KETODOL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Brak dostępnych informacji na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania Ketoprofenu podczas karmienia piersią. Płodność Stosowanie NLPZ może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z płodnością lub są poddawane badaniom dotyczącym płodności, należy rozważyć zawieszenie leczenia.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zawrotów głowy, drgawek lub zaburzeń widzenia, a w przypadku wystąpienia tych objawów powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi.