Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets

Imodium 2 mg jest lekiem przeciwdymiarowym opartym na Chlorowodorek Loperamidu, wskazane do leczenia ostra i przewlekła biegunka. Działa szybko, zmniejszając ruchliwość jelit, sprzyjając przywróceniu bilansu trawiennego i ograniczając utratę cieczy i soli mineralnych.

Sformułowanie w Orosoluble Tablets pozwala na wlot bezwodny, szybko topiąc się w języku, aby uzyskać praktyczne i natychmiastowe działanie. Idealny dla tych, którzy w dowolnym momencie potrzebują skutecznego leczenia biegunki. Format z 12 tabletek Jest idealny do sporadycznego użytku lub zawsze do noszenia ze sobą.

Aktywne składniki

Aktywne zasady zawarte w Imodium 2MG 12 Orosoluble Tablets - Jaki jest aktywny składnik Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets?

Sztywna kapsułka zawiera: składnik aktywny: 2 mg chlorowodorek. Jedna tabletka orosolubna zawiera: składnik aktywny: chlorowodorek Loperamidu 2 mg. Miękka kapsułka zawiera: składnik aktywny: chlorowodorek Loperamidu 2 mg. Substancje substancji pomocniczych o znanych efektach: Imodium 2 mg sztywne kapsułki: laktoza 127 mg. Imodium 2 mg tabletki orosolubne: Każdy tablet zawiera 750 mikrogramów aspartamu; Aromat mięty zawiera ślady siarczków. Imodium 2 mg kapsułki miękkie: Każda miękka kapsułka zawiera 115,31 mg glikolu propylenowego. Pełna lista substancji zaróbek znajduje się w sekcji 6.1. Pełna lista substancji zaróbek znajduje się w sekcji 6.1.

Substancje substancji desyste

Skład Imodium 2MG 12 Orosoluble Tablets - Co zawiera Imodium 2MG 12 Orosoluble Tablets?

Imodium 2 mg sztywne kapsułki: Laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu. Duża zielona kapsułka składa się z: eritithrozyny (i 127); Indigotyna (i 132); Żółty tlenek żelaza (i 172); czarny tlenek żelaza (i 172); Dwutlenek tytanu i żelatyna. Imodium 2 mg tabletki orosolubne: galaretka, mannitolo, aspartam, mennica aromat, sód wodorowęglanowy. Imodium 2 mg miękkie kapsułki: Monokaprylat propylengicle, propylengicle, woda destylowana. Kapsułka składa się z: żelatyny, glicerolu 99%, propylengicle, FD i C Blue N. 1.

Wskazania

Wskazania terapeutyczne Imodium 2mg 12 Orosolubble Tabletki - Dlaczego I Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets? Czym jest zastosowanie?

Imodium jest wskazane do objawowego leczenia ostrej biegunki.

Kontr -indindykacja niepożądane efekty

Imadium Przeciwwskazania 2 mg 12 Orosoluble TABLET - Kiedy powinienem używać tabletek Orosoluble 2mg 12?

Nadwrażliwość na składnik aktywny lub którykolwiek z substancji zaróbek wymienionych w paragrafie 6.1; Dzieci poniżej 6 roku życia; Ciąża i karmienie piersią (patrz sekcja 4.6 „ciąża i karmienie piersią”). Imodium nie powinno być stosowane jako terapia pierwotna: • W ostrej czerwonce charakteryzującej się obecnością krwi w stolcu i wysokiej gorączce; • U pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pseudomembranozą zapalenie jelita grubego z powodu zastosowania antybiotyków o szerokim spektrum; • U pacjentów z bakteryjnym zapaleniem enterokolii spowodowanym przez ciała inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter. Zasadniczo zastosowanie Loperamidu HCl jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których należy rozpocząć hamowanie perystaltyki ze względu na możliwe ryzyko znaczących konsekwencji, takich jak Ileo, Megacolon i toksyczny megakolon.

Dawkowanie

Ilość i metody spożycia Imodium 2MG 12 Orosoluble Tablets - Jak przyjmujesz Imodium 2MG 12 Orosoluble Tablets?

Dawkowanie Dorosły Początkowa dawka to 2 sztywne kapsułki lub 2 miękkie kapsułki lub 2 tabletki orosolubne (4 mg). Kontynuuj leczenie 1 kapsułką lub 1 tabletką (2 mg), po każdej kolejnej ewakuacji nieformowanych stolców (miękkich). Maksymalna dzienna dawka to 8 kapsułek lub tabletek dziennie (16 mg). Specjalne populacje Dzieci w wieku od 6 do 17 lat (patrz sekcja 4.3) Początkowa dawka to 1 sztywna kapsułka lub 1 miękka kapsułka lub 1 orozolubna tablet (2 mg). Kontynuuj leczenie 1 kapsułką lub 1 tabletką (2 mg), po każdej kolejnej ewakuacji nieformowanych stolców (miękkich). Maksymalna dzienna dawka u dzieci należy ustalić zgodnie z masą ciała (3 kapsułki lub tabletki/20 kg), ale nie może przekraczać maksymalnie 8 kapsułek lub tabletek dziennie (16 mg). Dostępne dane dotyczące stosowania Loperamidu HCL u dzieci poniżej 12 roku życia są ograniczone (patrz sekcja 4.8 „Nieprawidłowe efekty”). Starsi ludzie Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób starszych. Upośledzenie funkcji nerek Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z upośledzeniem nerek. Upośledzenie funkcji wątroby Chociaż nie ma danych u pacjentów z kompromisem czynności wątroby, Loperamid HCl powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego etapu (patrz sekcja 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do użycia”). Sposób administracji Imodium 2 mg sztywne kapsułki/2 mg miękkie kapsułki: Przyjmij usta z odrobiną wody. Imodium 2 mg Orosoluble Tablets: Pozwól, aby język się stopił przez kilka sekund; Tablet zostanie szybko rozpuszczony przez ślinę. Nie wymaga użycia wody. Uwaga : Nie używaj dłużej niż 2 dni. W każdym razie przełóż leczenie normalizacji kału lub jeśli nie masz więcej ruchów jelit przez 12 godzin lub jeśli wydaje się on zaparciami. W odcinkach ostrej biegunki Loperamid HCL jest ogólnie w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin. Po tym okresie bez znacznych wyników zatrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

OCHRONA

Ochrona Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets - Jak zachować Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets?

Przechowuj lek w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C

Ostrzeżenia

Ostrzeżenia Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets - On Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Leczenie biegunki loperamidem HCl jest tylko objawowe. Dlatego tam, gdzie to możliwe, właściwe jest również interweniowanie przy przyczyn zaburzenia. W epizodach ostrej biegunki Loperamid HCl jest ogólnie w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin; Po tym okresie bez znacznych wyników leczenie musi zostać przerwane, a pacjent musi zostać powiadomiony o potrzebie udania się do lekarza na konsultację. U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić ważna utrata cieczy i elektrolitów. W takich przypadkach może być bardzo ważne, aby prawidłowe ponowne zintegrowanie samych cieczy i elektrolitów. Chociaż u pacjentów z dysfunkcją wątroby nie ma żadnych danych farmakokinetycznych, loperamid HCL należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego etapu. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to prowadzić do względnego przedawkowania z toksycznością ponoszoną przez SNC. Pacjenci z AIDS leczonymi loperamidem HCL na biegunkę powinni przerwać terapię w pierwszych oznakach rozciągania brzucha. U tych pacjentów z zakaźnym zapaleniem jelita grubego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, leczonych HCL, stwierdzono przypadki niedrożności jelit ze zwiększonym ryzykiem toksycznego megakolonu. Jeżeli zaparcia lub wzdęcie brzucha lub ALEO objawiły się natychmiast, aby natychmiast zatrzymać leczenie. Zgłoszono przypadki nadużycia i niewłaściwe stosowanie loperamidu, zastosowane jako substytut opioidów, u osób z zależnością od tych substancji (patrz sekcja 4.9). Zgłoszono zdarzenia serca, w tym rozszerzenie QT i kompleksu QRS i najlepszych toalet w związku z przedawkowaniem. Niektóre przypadki miały śmiertelny wynik (patrz sekcja 4.9). Przedawkowanie może sprawić, że obecność zespołu Brugady. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki i/lub nie trwać czasu trwania terapii. Populacja pediatryczna U dzieci w wieku od 6 do 12 lat Imodium musi być używane tylko pod nadzorem medycznym. Dostępne dane dotyczące stosowania Loperamidu HCL u dzieci poniżej 12 roku życia są ograniczone (patrz sekcja 4.8 „Nieprawidłowe efekty”). Ważne informacje o niektórych substancjach cewek Imodium 2 mg sztywne kapsułki zawierają laktoza. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, od całkowitego deficytu laktaz lub przez złebsorpcję glukozy-galaktozy, nie mogą przyjmować tego leku. Imodium 2 mg Orosoluble Tablets zawiera: • ślady Sulfity. Sulfity rzadko mogą powodować poważną nadwrażliwość i reakcje oskrzeli; • 0,750 mg aspartam Dla pojedynczej dawki, która jest równoważna 0,011 mg/kg dla dorosłego 70 kg i 0,038 mg/kg dla dziecka 20 kg. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym, gdy jest przyjmowany doustnie. Jednym z głównych produktów jego hydrolizy jest fenilalanina. Żadne dane kliniczne i niekliniczne nie są dostępne do oceny stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 lat; • mniej niż 1 mmol (23 mg) sód Dla pojedynczej dawki. Można go zatem uznać za zasadniczo wolne od sodu; • 0 00066 mg alkoholu benzilowego dla pojedynczego tabletu. Alkohol benzilowy może powodować reakcje alergiczne. Możliwe jest, że akumulacja dużych ilości alkoholu benzilowego może powodować kwasicę metaboliczną; Używaj ostrożnie i tylko wtedy, gdy to konieczne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; • 0,00003 mg alkoholu (etanol) w każdym tablecie. Ilość etanolu tego leku jest równoważna mniej niż 0,00000075 ml piwa lub 0,0000003 wina. Ten lek zawiera ilość etanolu, który nie powoduje znaczących skutków. Imodium 2 mg miękkie kapsułki zawierają: • 115,31 mg glikolu propylenowego. 115,31 mg Glikol propylent W przypadku pojedynczej dawki, równoważne 1,65 mg/kg dla dorosłego 70 kg i 5,77 mg/kg dla dziecka 20 kg; • mniej niż 1 mmol (23 mg) sód Dla pojedynczej dawki. Można go zatem uznać zasadniczo sodu.

Interakcje

IMADIUM INTEATY ​​2MG 12 OROOSOLUBLE TABLET - Które leki lub jedzenie mogą zmienić wpływ tabletek Imodium 2MG 12?

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie lopemidu (w pojedynczej dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem (oba inhibitory glikoproteiny P) wykazało wzrost poziomu loperamidu w osoczu loperamidu od 2 do 3 razy. Znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami Glykoprotein P, gdy lopemid podaje się w zalecanych dawkach (od 2 do maksymalnie 16 mg dziennie) jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (w pojedynczej dawce 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P wykazało wzrost poziomu loperamidu w osoczu o 34 razy. W tym samym badaniu gefibrizil, inhibitor CYP2C8 wykazał wzrost poziomu loperamidu w osoczu 2 razy. Połączenie itrakonazolu i gefibrazylii wykazało wzrost piku w osoczu loperamidu o 4 razy i wzrost całkowitej ekspozycji w osoczu wynoszącym 13 razy. Wzrosty te nie były związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (SNC), jak zauważono testy psychomotoryczne (na przykład subiektywne zawroty głowy i test substytutu symbolu cyfrowego). Współczesne podawanie loperamidu (w pojedynczej dawce 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P wykazało wzrost poziomu loperamidu 5 -czasowego. Wzrost ten nie był związany ze wzrostem efektów farmakodynamicznych wykrytych przez źrenica. Jednoczesne leczenie doustną desmopresyną było wzrost stężenia desmopresyny w osoczu 3 razy, prawdopodobnie z powodu spowolnionej ruchliwości przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP450. Substancje, które przyspieszają tranzyt przewodu pokarmowego, mogą zmniejszyć działanie imod. Leki o właściwościach farmakologicznych podobne do właściwości Lopemis lub leków, które mogą spowolnić perystaltykę jelitową (np. Antycholinergiczną), mogą zwiększyć wpływ imod.

Skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, Imodium 2MG 12 Orosolumble Tablets mogą powodować skutki uboczne - jakie są skutki uboczne Imodium 2MG 12 tabletek orosolubnych?

Dorośli i dzieci w wieku ≥ 12 lat Reakcje niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych z Loperamidem HCl Bezpieczeństwo Loperamidu HCL oceniono u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat, które wzięły udział w 31 kontrolowanych i nie kontrolowanych badaniach klinicznych z Loperamidu HCL stosowanym w leczeniu biegunki. Spośród nich w 26 badaniach były one ostrą biegunkę (n = 2755) i 5 przewlekłej biegunki (n = 321). Reakcje niepożądane na najczęściej zgłaszane leki (ADR) (tj. Z częstością występowania ≥1%) w badaniach klinicznych z HCl Lopemis w leczeniu ostrej biegunki były następujące: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), bólu głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszane ADR (tj. ≥1%występowania) były następujące: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). Tabela 1 pokazuje ADR, które zostały zgłoszone przy zastosowaniu Loperamidu HCl w badaniach klinicznych (w przypadku ostrej lub przewlekłej biegunki) u dorosłych i u dzieci w wieku ≥ 12 lat. Częstotliwość reakcji niepożądanych przedstawionych w tabeli 1 i tabeli 2 jest zdefiniowana przez następującą zgodę: bardzo powszechna (≥1/10); Powszechne (≥1/100 do <1/10); Rzadkie (≥1/1000 do <1/100); Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadkie (<1/10 000); Nie wiadomo (częstotliwości nie można zdefiniować na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Reakcje niepożądane zgłoszone przy zastosowaniu Loperamidu HCl w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat

Reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu po marketingu z Loperamidem HCl Określenie działań niepożądanych poprzez doświadczenie po marketingu dla Loperamidu HCl nie rozróżnia ostrej i przewlekłej wskazań biegunki ani populacji dorosłych i dzieci; Zebrane dane reprezentują zatem połączenie wskazań (ostre i przewlekłe biegunki) i omawianych populacji (dorośli i dzieci). Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas doświadczenia po marketingu dla Loperamidu HCl podano poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją narządów systemowych, przy użyciu terminologii MEDDRA. Tabela 2: Reakcje niepożądane zgłoszone przy zastosowaniu Loperamidu HCl w doświadczeniu po marketingu u dorosłych i dzieci

Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo Loperamidu HCl oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 do 13 lat, którzy wzięli udział w 13 kontrolowanych i nie kontrolowanych badaniach klinicznych z Loperamidem HCl stosowanym w leczeniu ostrej biegunki. Zasadniczo profil ADR w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych z HCl Lopemis stosowaną u dorosłych osób i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzanych niepożądanych reakcji Raportowanie podejrzanych niepożądanych reakcji, które występują po zezwoleniu na lekarstwo, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści/ryzyka leku. Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłoszenia wszelkich podejrzanych niepożądanych reakcji za pośrednictwem krajowego systemu sprawozdawczego na stronie http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reation-vversa.

Przedawkować

Przeddrapy Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets - Jakie są ryzyko Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets W przypadku przedawkowania?

Objawy W przypadku przedawkowania (absolutne, w przypadku przypadkowego spożywania nadmiernych lub względnych dawek, do akumulacji we krwi leku niezmetabolizowanego, choć podawane w prawidłowych dawkach), w tym przedawkowanie względne przez dysflucję wątroby, może wystąpić depresja CNS. U pacjentów, którzy spożywali nadmierne dawki loperamidu, zaobserwowano zdarzenia serca, takie jak rozszerzenie interwału QT i kompleks QRS, najwyższe skręt, inne poważne zaburzenia rytmu komorowe, zatrzymanie serca i omdlenia (patrz sekcja 4.4). Zgłoszono również przypadki śmiertelne. Przedawkowanie może sprawić, że obecność zespołu Brugady. Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli w zakresie działań przedawkowania imod. Dlatego zaleca się utrzymanie produktu poza ich zasięgiem, ponieważ przypadkowe spożycie, szczególnie u dzieci poniżej 4 lat, może powodować zaparcia i depresję ośrodkowego układu nerwowego ze sennością i spowolnieniem oddechu. Leczenie W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG w celu rozszerzenia interwału QT. Pilne miary: Jeśli pojawią się objawy superdozowania, nalokson może być stosowany jako antidotum; Podaj nalokson i prawdopodobnie powtórz leczenie po 1-3 godzin, ponieważ loperamid ma dłuższy czas działania niż antidotum. Pacjent musi być monitorowany przez co najmniej 48 godzin, aby podkreślić możliwe pogorszenie depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli ciąża jest w toku, jeśli podejrzana lub planuje ciążę lub jeśli karmisz piersią mlekiem matki, poproś lekarza o radę przed przyjmowaniem Imodium 2 mg 12 Orosoluble Tablets

Podawanie imodum jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży, które karmią piersią, muszą zatem zostać powiadomione o potrzebie skonsultowania się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiedniego leczenia.

Przewodnik i korzystanie z maszyn

Załóż, że Imodium 2mg 12 Orosolble Tablet przed prowadzeniem pojazdu lub za pomocą maszyn - Imodium 2mg 12 Orosoluble Tablets wpływa na jazdę i korzystanie z maszyn?

Loperamid HCL może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub oszałamiające. Dlatego lepiej jest zachować ostrożność w prowadzeniu pojazdów lub przyjmowaniu niebezpiecznych maszyn.