Imodium 12 kapsułek 2 mg

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

Imodium 12 Capsules 2 mg is an antidiarrheal drug indicated for the treatment of ostra i przewlekła biegunka. Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu, substancji czynnej, która działa poprzez spowalnianie ruchów jelit, promując w ten sposób greater absorption of liquids and reducing the frequency of discharges. Imodium jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych i jest skuteczny w: szybko złagodzić objawy biegunkipoprawiając konsystencję stolca i ograniczając utratę płynów.

Imodium jest wskazane w przypadku:

• Symptomatic treatment of acute diarrhea in adults and children over 12 years.

• Treatment of chronic diarrhea linked to specific pathological conditions.

• Regulacja konsystencji stolca u pacjentów z ileostomią.

WSKAZANIA

Dlaczego stosuje się Imodium 12 kapsułek 2 mg? Do czego to służy?

Imodium jest wskazane w objawowym leczeniu ostrej biegunki.

SKŁADNIKI AKTYWNE I POMOCNICZE

Jaki jest skład Imodium 12 Kapsułki 2 mg?

Jedna kapsułka twarda zawiera substancję czynną: chlorowodorek loperamidu 2 mg. One buccal tablet contains the active ingredient: loperamide hydrochloride 2 mg. Jedna kapsułka miękka zawiera substancję czynną: chlorowodorek loperamidu 2 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Imodium 2 mg kapsułki twarde: laktoza 127 mg. Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe: każda tabletka zawiera 750 mikrogramów aspartamu; aromat miętowy zawiera śladowe ilości siarczynów. Imodium 2 mg kapsułki miękkie: Każda kapsułka miękka zawiera 115,31 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Imodium mg kapsułki twarde: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu. Zielonoszara kapsułka twarda zawiera: erytrozynę (E 127); indygokarmin (E 132); żółty tlenek żelaza (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172); dwutlenek tytanu i żelatyna. Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe: żelatyna, mannitol, aspartam, aromat miętowy, wodorowęglan sodu. Imodium 2 mg kapsułki miękkie: monokaprylan glikolu propylenowego, glikol propylenowy, woda destylowana. Jedna kapsułka zawiera: żelatynę, 99% glicerol, glikol propylenowy, FD&C blue n.1.

DAWKOWANIE

Jak zażywać Imodium 12 Kapsułki 2 mg?

Dawkowanie. Dorośli: dawka początkowa to 2 kapsułki twarde lub 2 kapsułki miękkie lub 2 tabletki podpoliczkowe (4 mg). Kontynuować leczenie 1 kapsułką lub 1 tabletką (2 mg) po każdym kolejnym wypróżnieniu nieformowanego (miękkiego) stolca. Maksymalna dawka dobowa to 8 kapsułek lub tabletek na dobę (16 mg). Specjalne populacje. Dzieci w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 4.3): dawka początkowa to 1 kapsułka twarda lub 1 kapsułka miękka lub 1 tabletka podpoliczkowa (2 mg). Kontynuować leczenie 1 kapsułką lub 1 tabletką (2 mg) po każdym kolejnym wypróżnieniu nieformowanego (miękkiego) stolca. Maksymalna dawka dobowa u dzieci musi być ustalona na podstawie masy ciała (3 kapsułki lub tabletki/20 kg), ale nie może przekraczać maksymalnie 8 kapsułek lub tabletek na dzień (16 mg). Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku loperamidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzona czynność nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby: Chociaż nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując chlorowodorek loperamidu u tych pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Sposób podawania. Imodium 2 mg kapsułki twarde/2 mg kapsułki miękkie: przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe: pozostawić tabletkę do rozpuszczenia na języku przez kilka sekund; tabletka zostanie szybko rozpuszczona przez ślinę. Nie wymaga użycia wody. Uwaga: nie stosować dłużej niż 2 dni. W każdym przypadku należy przerwać leczenie, gdy stolec powróci do normy, jeśli nie wypróżniono się przez 12 godzin lub jeśli pojawi się zaparcie. W epizodach ostrej biegunki chlorowodorek loperamidu jest na ogół w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin. Po tym okresie bez zauważalnych rezultatów należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Kiedy nie należy stosować Imodium 12 Capsules 2 mg i jakie skutki uboczne może powodować?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; dzieci poniżej 6 lat; Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6 „Ciąża i karmienie piersią”). Imodium nie wolno stosować jako leczenia podstawowego: w ostrej czerwonce charakteryzującej się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego w wyniku stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez drobnoustroje inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie chlorowodorku loperamidu jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których należy rozpocząć hamowanie perystaltyki ze względu na możliwe ryzyko poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne rozszerzenie okrężnicy.

Dorośli i dzieci w wieku >=12 lat Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano u 3076 dorosłych pacjentów i dzieci w wieku >=12 lat, którzy wzięli udział w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z loperamidem chlorowodorkiem stosowanym w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) i 5 chronicznych biegunek (N=321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) (tj. częstość występowania >=1%) w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były następujące: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. częstością >=1%) były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). Poniższa lista przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych (w przypadkach ostrej lub przewlekłej biegunki) u dorosłych i dzieci w wieku >= 12 lat. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona poniżej została określona według następującej konwencji: bardzo często (>=1/10); powszechny (>=1/100 do <1/10); niezbyt często (>=1/1000 do <1/100); rzadkie (>=1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku >= 12 lat. Zaburzenia układu nerwowego. Ból głowy. Ostra biegunka: często; przewlekła biegunka: niezbyt często. Zawrót głowy. Ostra biegunka: niezbyt często; Przewlekła biegunka: często. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaparcia, nudności, wzdęcia. Ostra biegunka: często; Przewlekła biegunka: często. Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach. Ostra biegunka: niezbyt często; przewlekła biegunka: niezbyt często. Ból w górnej części brzucha, wymioty. Ostra biegunka: niezbyt często. Niestrawność. Przewlekła biegunka: niezbyt często. Wzdęcie brzucha. Ostra biegunka: rzadko. Patologia skóry i tkanki podskórnej. Wysypka. Ostra biegunka: niezbyt często. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu: Określenie działań niepożądanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu nie rozróżnia wskazań do ostrej i przewlekłej biegunki ani populacji dorosłych i dzieci; zebrane dane reprezentują zatem kombinację wskazań (ostra i przewlekła biegunka) oraz danych populacji (dorośli i dzieci). Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów, stosując terminologię MedDRA. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: senność, utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia koordynacji. Patologie oczu: mioza. Zaburzenia żołądka i jelit: niedrożność jelit (w tym porażenna), megakolon (w tym toksyczny megacolon), glossodynia, ostre zapalenie trzustki (częstość nieznana). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany związane z miejscem podania: zmęczenie. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy wzięli udział w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie rzecz biorąc, profil ADR w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych loperamidu HCl stosowanego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

INTERAKCJE

Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Imodium 12 Kapsułki 2 mg?

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (w pojedynczej dawce 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem (oba inhibitory glikoproteiny P) wykazało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P podczas podawania loperamidu w zalecanych dawkach (od 2 do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 34-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, wykazał 2-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu wykazało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na loperamid w osoczu. Zwiększenia te nie były związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wykrytym w testach psychomotorycznych (np. subiektywnych zawrotach głowy i teście podstawienia symboli cyfr). Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, wykazało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Zwiększenie to nie było związane ze zwiększeniem działania farmakodynamicznego wykrytym za pomocą pupilometrii. Jednoczesne leczenie doustną desmopresyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie na skutek spowolnienia motoryki przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP450. Substancje przyspieszające tranzyt żołądkowo-jelitowy mogą zmniejszać stężenie imodu. Leki o właściwościach farmakologicznych podobnych do loperamidu lub leki spowalniające perystaltykę jelit (np. leki przeciwcholinergiczne) mogą zwiększać Imodium.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Czy Imodium 12 Capsules 2 mg można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Imodium jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego należy poinformować kobiety w ciąży lub karmiące piersią o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu ustalenia najwłaściwszego leczenia.

OSTRZEŻENIA

Jakie są ostrzeżenia dotyczące Imodium 12 Capsules 2 mg?

Leczenie biegunki loperamidem HCl ma charakter wyłącznie objawowy. Dlatego też, jeśli to możliwe, warto interweniować również w przyczynach zaburzenia. W epizodach ostrej biegunki chlorowodorek loperamidu jest na ogół w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin; po tym okresie bez zauważalnych rezultatów należy przerwać leczenie i poinformować pacjenta o konieczności udania się na konsultację do lekarza. U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić znaczna utrata płynów i elektrolitów. W takich przypadkach bardzo ważne może być odpowiednie uzupełnienie płynów i elektrolitów. Chociaż nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując chlorowodorek loperamidu u tych pacjentów ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może prowadzić do względnego przedawkowania z toksycznym działaniem na OUN. Pacjenci z AIDS leczeni loperamidem HCl z powodu biegunki powinni przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. U tych pacjentów z zakaźnym zapaleniem jelita grubego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, stwierdzono pojedyncze przypadki niedrożności jelit ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozdęcia okrężnicy. W przypadku wystąpienia zaparcia lub wzdęcia brzucha lub jelita krętego należy natychmiast przerwać leczenie. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania loperamidu, stosowanego jako substytut opioidów, u osób uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.9). W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia kardiologiczne, w tym wydłużenie odstępu QT i zespołów QRS oraz zaburzenia typu torsade de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może objawiać się zespołem Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki i (lub) przedłużać czasu leczenia. Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat Imodium należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku loperamidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych: Imodium 2 mg kapsułki twarde zawiera laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe zawiera: śladowe ilości siarczynów. Siarczyny rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli; 0,750 mg aspartamu na pojedynczą dawkę, co odpowiada 0,011 mg/kg dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg i 0,038 mg/kg dla dziecka o masie ciała 20 kg. Aspartam przyjmowany doustnie ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów jego hydrolizy jest fenyloalanina. Brak dostępnych danych klinicznych i nieklinicznych oceniających stosowanie aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni; mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę. Można zatem uznać, że zasadniczo nie zawiera sodu; 0,00066 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Możliwe jest, że nagromadzenie dużych ilości alkoholu benzylowego może spowodować kwasicę metaboliczną; stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; 0,00003 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce. Zawartość etanolu w tym leku odpowiada mniej niż 0,00000075 ml piwa lub 0,0000003 wina. Ten lek zawiera taką ilość etanolu, która nie powoduje znaczących efektów. Imodium 2 mg kapsułki miękkie zawiera: 115,31 mg glikolu propylenowego. 115,31 mg glikolu propylenowego dla dawki pojedynczej odpowiada 1,65 mg/kg dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg i 5,77 mg/kg dla dziecka o masie ciała 20 kg; mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę. Można zatem uznać, że zasadniczo nie zawiera sodu.

KONSERWACJA

Jak przechowywać Imodium 12 Kapsułki 2 mg?

Lek przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 stopni C.

FORMAT

Jaki jest format Imodium 12 kapsułek 2 mg?

12 kapsułek

TEKST PRAWNY NARKOTYKÓW

Odpowiedzialność za treść

Niniejsza ulotka zawiera informacje, które nie zastępują diagnozy ani porady lekarza, gdyż jedynie lekarz może wystawić receptę i podać wskazania lecznicze. Wszystkie treści muszą być zrozumiałe i mają charakter wyłącznie informacyjny i mają na celu wyłącznie zwrócenie uwagi klientów lub potencjalnych klientów w fazie przed zakupem produktów sprzedawanych za pośrednictwem tej witryny. W przypadku patologii, zaburzeń czy alergii zawsze najlepiej najpierw skonsultować się z lekarzem.

Uwaga

Nazwy produktów, składniki i wartości procentowe wskazane w opisach mają charakter wyłącznie orientacyjny i mogą podlegać zmianom lub aktualizacji przez firmy produkcyjne. Ze względu na brak możliwości dostosowania się do tych aktualizacji w czasie rzeczywistym, zdjęcia i informacje techniczne produktów zawarte na Dottortili.com mogą różnić się od tych pokazanych na etykiecie lub w inny sposób rozpowszechnianych przez firmy produkcyjne. Jedynym elementem identyfikującym wydaje się być kod ministerialny MINSAN. Apteka internetowa Dottortili.com nie gwarantuje prawdziwości i aktualności publikowanych informacji oraz uchyla się od odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy, pominięcia lub brak ich aktualizacji. Dottortili.com nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody, które mogą wyniknąć z dostępu do opublikowanych informacji.

Źródło danych: Farmadati Italia

Strona internetowa: www.farmadati.it

Z bazy danych Farmadati Italia korzystają prawie wszystkie apteki, parafarmacje, sklepy zielarskie, sklepy ze zdrową żywnością, handel detaliczny na dużą skalę, skomputeryzowani lekarze itp. dzięki gwarancji historycznej wiarygodności, powagi i profesjonalizmu firmy na terenie kraju.

System zarządzania Farmadati Italia S.r.l jest zgodny z wymaganiami norm UNI EN ISO 9001:2015 dla systemów zarządzania jakością oraz UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 dla systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji.