Gyfffer Gróc powitanie 24 saszetki 5 g

WSKAZANIA

Objawowe leczenie nadkwaśności (bólu i zgagi), której towarzyszy spowolnienie pasażu żołądkowego, nudności, aerofagia i wzdęcia.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Każda saszetka z granulatem musującym zawiera: składniki aktywne: chlorowodorek metoklopramidu 5 mg, dimetikon 50 mg, cytrynian potasu 94,45 mg, kwas cytrynowy 670 mg, kwas winowy 152 mg, wodorowęglan sodu 1050 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Aromat pomarańczowy, sacharoza

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą. Pacjenci cierpiący na jaskrę, guz chromochłonny, chorobę padaczkową, chorobę Parkinsona i inne stwierdzone choroby pozapiramidowe lub poddawani leczeniu lekami antycholinergicznymi. Przypadki, w których pobudzenie motoryki jelit może okazać się niebezpieczne, np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji, niedrożności mechanicznej. Pacjenci cierpiący na porfirię. Dzieci poniżej 16 roku życia. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

DAWKOWANIE

1 saszetka rozpuścić w pół szklanki wody przed posiłkami lub w momencie wystąpienia objawów, 2-3 razy dziennie. Nie przekraczać zalecanych dawek: szczególnie pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych powyżej dawek minimalnych. Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych.

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C

OSTRZEŻENIA

Należy unikać jednoczesnego podawania neuroleptyków – fenotiazyn, butyrofenonów, tioksantenów itp. – leków uspokajających i alkoholu (patrz punkt 4.5). Zgłaszano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas stosowania metoklopramidu zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z neuroleptykami (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Użycie produktu może spowodować zakłócenia, które zaburzają normalny stan czujności; powinni wziąć to pod uwagę pacjenci prowadzący pojazdy mechaniczne lub obsługujący potencjalnie niebezpieczne maszyny (patrz punkt 4.7). Po maksymalnie 3 dniach leczenia bez zauważalnych rezultatów należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku nie mogą kontynuować leczenia dłużej niż 3 dni (patrz punkt 4.8) i muszą przestrzegać wskazanych minimalnych dawek (patrz punkt 4.2). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych. Ten lek zawiera 288 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 14,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu na dobę dla osoby dorosłej. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu. Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny antagonizują wpływ metoklopramidu na motorykę jelit. Nasila się działanie uspokajające leków działających depresyjnie na OUN (pochodne morfiny, środki nasenne, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, barbiturany itp.) oraz metoklopramidu. Należy unikać łączenia metoklopramidu z lekami wywołującymi działanie pozapiramidowe, takimi jak fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny (w szczególności zwiększa się aktywność fenotiazyn, niezależnie od pojawienia się lub nasilenia działania pozapiramidowego). Nasila działanie IMAO, sympatykomimetyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ze względu na prokinetyczne działanie metoklopramidu, wchłanianie niektórych leków może być zmienione. Metoklopramid może zmniejszać biodostępność digoksyny, zwiększając jednocześnie biodostępność cyklosporyny. Zmniejsza działanie apomorfiny na OUN. Zmniejsza biodostępność cymetydyny średnio o około 22%, nie powodując jednak istotnych klinicznie konsekwencji. Metoklopramid wchodzi w interakcję z lekami serotoninergicznymi (np. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), zwiększając ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po zastosowaniu leku Geffer mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • Z częstotliwością: rzadko ≥1/10 000, <1/1000 Patologie ogólnoustrojowe: Zmęczenie Zaburzenia endokrynologiczne: U pacjentów z guzem chromochłonnym zgłaszano przełomy nadciśnieniowe, czasami zakończone zgonem; dlatego stosowanie leku Geffer jest przeciwwskazane u tych pacjentów. W następstwie stosowania produktu, w związku z działaniem metoklopramidu nasilającym wydzielanie prolaktyny, mogą wystąpić: hiperprolaktynemia, zaburzenia cyklu miesiączkowego, mlekotok i ginekomastia u mężczyzn. Zaburzenia układu nerwowego: Podczas stosowania metoklopramidu zgłaszano senność, zmęczenie, zawroty głowy i różnego rodzaju reakcje pozapiramidowe, zwykle dystoniczne. Mogą one obejmować skurcze twarzy, szczękościsk, skurcze mięśni zewnątrzgałkowych z napadami okulogicznymi, nieprawidłowe ułożenie głowy; reakcje te zwykle ustępują po 24 godzinach od zakończenia leczenia. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas zgłaszano rozwój późnych dyskinez, potencjalnie nieodwracalnych; dlatego u pacjentów w podeszłym wieku należy bezwzględnie unikać terapii trwających dłużej niż 3 dni. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zgłaszano przypadki porfirii • Z nieznaną częstotliwością (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Patologie naczyniowe: Przejściowy wzrost ciśnienia krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PRZEDAWKOWANIE

Metoklopramid może wywoływać reakcje typu neurodystonicznego, senność, dezorientację, zwłaszcza przy stężeniu w osoczu > 100 ng/ml. Mogą wystąpić dyskinezy reagujące na leczenie diazepamem lub lekami przeciwcholinergicznymi. Długotrwałe stosowanie metoklopramidu może również powodować mlekotok i brak miesiączki, co jest związane ze stymulacją wydzielania prolaktyny.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Metoklopramid w dużych dawkach może zmniejszać stan czujności; należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn (patrz punkt 4.4).