Vivinduo Gorączka i nieżyt nosa 500 mg + 60 mg 10 saszetek granulat do sporządzania roztworu doustnego

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Leczenie objawów przeziębienia i grypy.

PRZECIWWSKAZANIA

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - Ciąża i karmienie piersią. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Pacjenci z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Pacjenci cierpiący na ciężką postać następujących chorób: • choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał serca); • nadciśnienie; • arytmie; • niewydolność wątroby; • niewydolność nerek; • nadczynność tarczycy; • astma; • cukrzyca; • zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem prostaty lub innymi patologiami; • jaskra; • niedokrwistość hemolityczna. Pacjenci leczeni dihydroergotaminą lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy przerwali to leczenie mniej niż dwa tygodnie temu (patrz punkt 4.5).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Podczas leczenia paracetamolem, przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Lek ten należy stosować prawidłowo, przestrzegając instrukcji użycia, a zwłaszcza zalecanego dawkowania. Podczas stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, po krótkotrwałym leczeniu i u pacjentów, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności wątroby, może wystąpić hepatotoksyczność (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania acetaminofenu z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. z przewlekłym alkoholizmem), a także u osób stosujących maksymalne dobowe dawki acetaminofenu. Zaleca się ścisłe monitorowanie, w tym oznaczanie stężenia 5-oksoproliny w moczu. Ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych zwiększa się także w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z innymi przeciwgorączkowymi lekami przeciwbólowymi; dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tego typu leków. Lek ten może powodować nawet poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.8); należy zalecić pacjentowi zaprzestanie stosowania leku i natychmiastową konsultację z lekarzem, jeśli podejrzewa wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Poważne reakcje skórne: Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej (np. postępującej wysypki skórnej z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie paracetamolem i skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u osób w podeszłym wieku oraz u osób cierpiących na łagodną/umiarkowaną postać następujących chorób: - choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał serca); - nadciśnienie; - arytmie; - niewydolność wątroby; - niewydolność nerek; - nadczynność tarczycy; - astma; - cukrzyca; - zaburzenia oddawania moczu spowodowane przerostem prostaty lub innymi patologiami; - jaskra; - niedokrwistość hemolityczna; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Pacjenci przyjmujący acetaminofen powinni unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nałogowi konsumenci napojów alkoholowych powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku zawierającego paracetamol. W czasie stosowania preparatu VIVINDUO GORĄCZKA I ZANIECZYSZCZENIE NOSA należy unikać picia gorzkiego soku pomarańczowego (patrz paragraf 4.5). Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi podawanie paracetamolu może nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych, co powoduje konieczność dokładniejszego monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego; ponadto możliwe są także potencjalnie szkodliwe interakcje z kilkoma innymi lekami (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach preparat VIVINDUO GOrączka i przekrwienie nosa można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli jest już leczony innymi lekami. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłaszano niektóre przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i skonsultować się z lekarzem w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Niedokrwienna neuropatia wzrokowa Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii wzrokowej. Stosowanie pseudoefedryny należy przerwać w przypadku nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości wzroku, na przykład w przypadku mroczka. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ten lek zawiera: Sorbitol: Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i dziennego spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w doustnych produktach leczniczych może modyfikować biodostępność innych jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Leku nie należy podawać pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sacharoza: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór izomaltazy sacharazy nie powinni stosować tego leku. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Interakcje związane z paracetamolem Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. cymetydyna i ranitydyna). Ryzyko toksyczności paracetamolu może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inne leki potencjalnie hepatotoksyczne lub leki indukujące enzymy mikrosomalne wątrobowe, takie jak niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat), ryfampicyna i alkohol. Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Antykoagulanty: Paracetamol może zwiększać ryzyko krwawień u pacjentów przyjmujących warfarynę i innych antagonistów witaminy K. Należy monitorować pacjentów przyjmujących paracetamol i antagonistów witaminy K pod kątem prawidłowego krzepnięcia i krwawienia. Flukloksacylina: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne stosowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Cytotoksyczne: możliwe hamowanie metabolizmu busulfanu podawanego dożylnie (zaleca się zachowanie ostrożności w ciągu 72 godzin po zastosowaniu paracetamolu). Domperydon: zwiększone wchłanianie paracetamolu. Leki hipolipemiczne: zmniejszenie wchłaniania paracetamolu za pomocą cholestyraminy. Metoklopramid: zwiększone wchłanianie paracetamolu (zwiększone działanie). Interakcje związane z pseudoefedryną Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji, jednoczesne podawanie pseudoefedryny i: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.3). Inhibitory monoaminooksydazy stosowane są w terapii jako: - leki przeciwparkinsonowskie (takie jak selegilina lub rasagilina); - leki przeciwdepresyjne (takie jak izokarboksazyd, nialamid, fenelzyna, tranylcypromina, iproniazyd, iproklozyd, moklobemid i toloksaton); - leki przeciwnowotworowe (takie jak prokarbazyna). Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i IMAO może wywołać ciężki przełom nadciśnieniowy (nadciśnienie, gorączka, ból głowy). Stosowanie pseudoefedryny jest przeciwwskazane nawet u pacjentów, którzy przerwali leczenie IMAO na okres krótszy niż dwa tygodnie. - dihydroergotamina: połączenie tych dwóch leków może spowodować niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi. Ze względu na możliwe skutki wynikające z ich interakcji, łączenie pseudoefedryny z niektórymi lekami możliwe jest wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który w indywidualnym przypadku oceni stosunek korzyści do ryzyka. Lek VIVINDUO GOrączka i przekrwienie nosa należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli pacjent jest już leczony jednym z następujących leków: - linezolid: połączenie tych dwóch leków może powodować wzrost ciśnienia krwi; - metyldopa: zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania metyldopy; - midodryna: nasilenie nadciśnieniowego działania midodryny. Ze względu na obecność pseudoefedryny należy unikać łączenia z innymi sympatykomimetykami (ryzyko epizodów nadciśnieniowych) lub z guanetydyną (zniesienie działania przeciwnadciśnieniowego). Gorzka pomarańcza: gorzka pomarańcza (zwana także melangolo) może wywołać poważny przełom nadciśnieniowy (nadciśnienie, gorączkę, ból głowy) u pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Skutki uboczne spowodowane paracetamolem - Patologie krwi i układu limfatycznego: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia; agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z zasadowym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. - Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. - Zaburzenia serca: Zespół Kounisa. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli, zapalenie płuc. - Zaburzenia żołądka i jelit: krwotok z przewodu pokarmowego; reakcje żołądkowo-jelitowe. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność; zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz). - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pokrzywka, wysypka, utrwalona wysypka polekowa. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4). - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność; zmiany w funkcjonowaniu wątroby i zapalenie wątroby; cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy. Skutki uboczne spowodowane pseudoefedryną - Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachyarytmia, nadciśnienie, niedociśnienie, dodatkowe skurcze komorowe, ból przedsercowy, kołatanie serca. - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, bezsenność, drżenie, ataksja, zawroty głowy, ból głowy. - Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, niedokrwienna neuropatia wzrokowa (częstość nieznana). - Zaburzenia żołądka i jelit: niedokrwienne zapalenie jelita grubego (częstość nieznana), zmiany smaku, nudności, wymioty, suchość w ustach. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: egzema, utrwalony rumień, pseudoszkarlatyna. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipertermia, pragnienie, pocenie się. - Zaburzenia psychiczne: niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, splątanie, omamy. - Trudności w oddawaniu moczu: U pacjentów z przerostem prostaty mogą wystąpić przypadki zatrzymania moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.