Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml doustnie zawieszenie mennicy Aroma 24 saszetki 10 ml

WSKAZANIA

Objawowe leczenie sporadycznej zgagi

SKŁADNIKI AKTYWNE

Gaviscon 500 mg + 267 mg tabletki do żucia o smaku miętowym. Jedna tabletka zawiera: Składniki aktywne: alginian sodu 500 mg; wodorowęglan sodu 267 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam 7,5 mg sodu 126,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tabletki do żucia o smaku miętowym. Jedna tabletka zawiera: Składniki aktywne: alginian sodu 250 mg; wodorowęglan sodu 133,5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam 3,75 mg sodu 63,25 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tabletki do żucia o smaku truskawkowym. Jedna tabletka zawiera: Składniki aktywne: alginian sodu 250 mg, wodorowęglan sodu 133,5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam 8,80 mg sodu 63,25 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna . 10ml zawiera: Składniki aktywne: alginian sodu 500 mg; wodorowęglan sodu 267 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu 40 mg parahydroksybenzoesan propylu 6 mg alkohol benzylowy 1,1 mg sód 142,6 mg Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna o smaku miętowym. 10ml zawiera: Składniki aktywne: alginian sodu 500 mg; wodorowęglan sodu 267 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu 40 mg parahydroksybenzoesan propylu 6 mg sód 142,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Tabletki do żucia o smaku miętowym: Mannitol (E421), węglan wapnia, stearynian magnezu, kopowidon, aspartam (E951), acesulfam potasowy, makrogol 20 000, aromat miętowy. Tabletki do żucia o smaku truskawkowym: Ksylitol, mannitol (E421), węglan wapnia, makrogol 20 000, aromat truskawkowy, aspartam (E951), stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza. Zawiesina doustna: Węglan wapnia, karbomery, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharyna sodowa, aromat kopru włoskiego, wodorotlenek sodu, erytrozyna, woda oczyszczona. Zawiesina doustna o smaku miętowym: Węglan wapnia, karbomery, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), sacharyna sodowa, aromat miętowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, taką jak parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (parabeny).

DAWKOWANIE

Tabletki do żucia (o smaku truskawkowym i miętowym). Dawkowanie. Dorośli i młodzież (12-18 lat): 1-2 tabletki 500 mg + 267 mg po posiłkach i przed snem; 2-4 tabletki po 250 mg + 133,5 mg po posiłkach i przed snem. Sposób podawania: Do podawania doustnego. Tabletki należy dobrze przeżuwać (można je łamać i żuć po trochu). Następnie możesz wypić trochę wody. Zawiesina doustna . Dawkowanie. Dorośli i młodzież (12-18 lat): 10-20 ml (drugie-czwarte nacięcie miarki lub 2-4 miarki lub 1-2 saszetki jednodawkowe) po posiłkach i przed snem. Sposób podawania: Do podawania doustnego. Wstrząsnąć zawiesinę przed użyciem. Lek należy przyjmować doustnie, bez wody. Specjalne populacje. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawek dla tej grupy wiekowej. Pacjenci z niewydolnością nerek: zmniejszona zdolność do eliminacji egzogennej suplementacji soli dostarczanej przez leki zobojętniające kwas z moczu może prowadzić do potencjalnie poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).

OCHRONA

Zawiesina doustna i zawiesina doustna o smaku miętowym: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Tabletki do żucia o smaku miętowym: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Tabletki do żucia o smaku truskawkowym: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

OSTRZEŻENIA

U młodzieży (12-18 lat) stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Niewydolność nerek: W przypadku niewydolności nerek lek należy stosować ostrożnie, ponieważ egzogenna suplementacja soli dostarczana przez leki zobojętniające kwas żołądkowy może powodować potencjalnie poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ten lek zawiera: Sód: • 126,5 mg (5,5 mmol) sodu na każdą tabletkę do rozgryzania i żucia 500 mg + 267 mg, co odpowiada około 6% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. • 63,25 mg (2,75 mmol) sodu na każdą tabletkę do rozgryzania i żucia 250 mg + 133,5 mg, co odpowiada około 3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. • 142,6 mg (6,2 mmol) sodu na każde 10 ml dawki zawiesiny doustnej i zawiesiny doustnej o smaku miętowym, co odpowiada około 7% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. 391 mg sodu (17 mmol) odpowiada około 20% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej; dlatego uważa się, że ten lek ma wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie uboga w sól, na przykład w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń czynności nerek. Piłka nożna: Każda tabletka do rozgryzania i żucia 500 mg + 267 mg zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Każda tabletka do rozgryzania i żucia 250 mg + 133,5 mg zawiera 80 mg (0,8 mmol) węglanu wapnia. Każda dawka 10 ml zawiesiny doustnej i zawiesiny doustnej o smaku miętowym zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Każda maksymalna zalecana dawka (2 tabletki po 500 mg + 267 mg, 4 tabletki po 250 mg + 133,5 mg, 20 ml zawiesiny doustnej i zawiesina doustna o smaku miętowym) zawiera 320 mg węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerkową i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń. Aspartam: Każda tabletka do żucia 500 mg + 267 mg zawiera 7,5 mg aspartamu. Każda tabletka do żucia 250 mg + 133,5 mg o smaku miętowym zawiera 3,75 mg aspartamu. Każda tabletka do żucia o smaku truskawkowym 250 mg + 133,5 mg zawiera 8,8 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów chorych na fenyloketonurię. Parahydroksybenzoesany: Zawiesina doustna i zawiesina doustna o smaku miętowym zawierają parahydroksybenzoesan metylu (40 mg/10 ml zawiesiny) i parahydroksybenzoesan propylu (6 mg/10 ml zawiesiny), które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). Alkohol benzylowy: GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna zawiera aromat kopru włoskiego, który z kolei zawiera alkohol benzylowy. Każda dawka 10 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,1 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, szczególnie u pacjentów w ciąży, karmiących piersią, z niewydolnością wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasicy metabolicznej). Czas trwania leczenia: Jeżeli objawy nie ustąpią po siedmiu dniach, należy ponownie ocenić obraz kliniczny.

INTERAKCJE

Zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem leku Gaviscon a innymi lekami, zwłaszcza tetracyklinami, fluorochinolonami, solami żelaza, hormonami tarczycy, chlorochiną, bisfosfonianami i estramustyną (patrz także punkt 4.4).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej znajdują się skutki uboczne Gavisconu, uporządkowane według klasyfikacji organicznej systemu MedDRA. Podzielono je według częstości występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do ≤ 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).

Zaburzenia układu immunologicznego - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Reakcje nadwrażliwości (takie jak pokrzywka).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: wzdęcia, nudności.

Zaburzenia ogólne i stany związane z miejscem podania - Częstotliwość: Bardzo rzadko. Działanie niepożądane: obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Doświadczenie dotyczące przedawkowania jest bardzo ograniczone. Jedyną możliwą konsekwencją przedawkowania jest wzdęcie brzucha: w takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe, stosując generyczne środki wspomagające.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża: Badania kliniczne przeprowadzone na ponad 500 kobietach w ciąży, a także duża liczba danych pochodzących z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że składniki aktywne nie powodują wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu/noworodka. Gaviscon można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne. Karmienie piersią: Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/niemowlęta karmione piersią przez matki leczone. Gaviscon można stosować w okresie karmienia piersią. Płodność: Badania przedkliniczne wykazały, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję. Dane kliniczne nie wskazują, że Gaviscon ma wpływ na płodność u ludzi.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Gaviscon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.