FLOTA 21,4G/9,4 g Roztwór odbytniczy -Aready do użytku 133 ml

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć u dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia; przed- i pooperacyjne opróżnianie jelit, w położnictwie, w przygotowaniu do badań radioskopowych i endoskopowych ostatniego odcinka przewodu pokarmowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Enema Fleet jest przeciwwskazany u pacjentów z: • Nadwrażliwością na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stany powodujące zwiększoną zdolność wchłaniania, zmniejszoną zdolność wydalania lub zmniejszoną motorykę żołądka, na przykład: o   podejrzenie niedrożności jelit o   porażenna niedrożność jelit o   zwężenie odbytowo-odbytnicze o   perforowany odbyt o   wrodzone lub nabyte rozdęcie okrężnicy o   choroba Hirschsprunga. • Niezdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np.: o  objawy sugerujące zapalenie wyrostka robaczkowego, perforację jelit lub czynną chorobę zapalną jelit o nierozpoznane krwawienie z odbytu. • Zastoinowa niewydolność serca. • Odwodnienie. • Dzieci poniżej 3 roku życia. • Klinicznie istotna niewydolność nerek. Nie należy podawać jednocześnie innych preparatów zawierających fosforan sodu, w tym roztwory doustne lub tabletki fosforanu sodu (patrz punkt 4.5).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Nie stosować Clisma Fleet w przypadku nudności, wymiotów lub bólu. Należy poinformować pacjentów, aby spodziewali się luźnych stolców i zachęcać ich do picia płynów, aby zapobiec odwodnieniu, zwłaszcza pacjentom ze schorzeniami, które mogą predysponować do odwodnienia lub pacjentom przyjmującym leki mogące zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej, takie jak leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ponieważ Enema Fleet zawiera fosforany sodu, istnieje ryzyko zwiększonego stężenia sodu i fosforanów w surowicy oraz zmniejszonego stężenia wapnia i potasu, a w konsekwencji hipernatremii, hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipokaliemii, które mogą wystąpić z objawami klinicznymi, takimi jak tężyczka i niewydolność nerek. Zmiany płynów i elektrolitów budzą szczególne obawy u dzieci z rozdęciem okrężnicy lub jakimkolwiek innym schorzeniem, w którym dochodzi do zatrzymania roztworu lewatywy, a także u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Dlatego też preparat Enema Fleet należy stosować ostrożnie u: • pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, wodobrzuszem, chorobami serca, zmianami w błonie śluzowej odbytnicy (wrzody, szczeliny); • pacjenci z kolostomią, pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub inne leki mogące modyfikować poziom płynów i elektrolitów; • pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, trójtlenek arsenu, astemizol, azytromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, chloropromazyna, cyzapryd, citalopram, domperydon, terfenadyna, prokainamid) lub ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, takimi jak hipokalcemia, hipokaliemia, hiperfosfatemia, hipernatremia. Należy zachować ostrożność również u pacjentów przyjmujących leki wpływające na perfuzję, czynność nerek lub stan nawodnienia. W przypadku podejrzenia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i ryzyka hiperfosfatemii należy monitorować poziom hydroelektrolitów przed i po zastosowaniu Fleet Enema. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy oczekuje się, że korzyść kliniczna przewyższa ryzyko hiperfosfatemii. Nie zaleca się wielokrotnego i długotrwałego stosowania Clisma Fleet, ponieważ może to spowodować przyzwyczajenie. Podanie więcej niż jednej lewatywy w ciągu 24 godzin może być szkodliwe. Enema Fleet nie należy stosować dłużej niż tydzień. Clisma Fleet należy podawać zgodnie z instrukcją użycia (patrz paragraf 4.2). Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku napotkania oporu zaprzestali podawania lewatywy, ponieważ podanie siły na siłę może spowodować obrażenia. Krwawienie z odbytu po zastosowaniu Fleet Enema może wskazywać na poważny stan. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. Ogólnie rzecz biorąc, ewakuacja następuje po około 5 minutach od podania Fleet Enema, dlatego nie zaleca się stosowania czasu retencji dłuższego niż 5 minut. Jeżeli po zastosowaniu Clisma Fleet nie nastąpi ewakuacja lub jeżeli czas retencji będzie dłuższy niż 10 minut, mogą wystąpić poważne skutki uboczne. Nie należy podawać żadnego innego leku i należy ocenić stan pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w zakresie hydroelektrolitów i zminimalizowania ryzyka ciężkiej hiperfosfatemii (patrz punkty 4.8 i 4.9). Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego produkt działa drażniąco i może powodować miejscowe reakcje skórne.

INTERAKCJE

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, lit lub inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na stężenie płynów i elektrolitów, ponieważ może wystąpić hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica i odwodnienie hipernatremiczne (patrz punkt 4.4). Nie należy podawać jednocześnie innych preparatów zawierających fosforan sodu, w tym roztwory doustne lub tabletki fosforanu sodu (patrz punkt 4.3). Ponieważ hipernatremia jest związana z niskim stężeniem litu, jednoczesne stosowanie Fleet Enema i litu może powodować zmniejszenie stężenia litu w surowicy i zmniejszoną skuteczność.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Enema Fleet jest dobrze tolerowany, jeśli jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. Jednakże często zgłaszano działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Enema Fleet. W niektórych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza jeśli lewatywa zostanie zastosowana niewłaściwie. W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia. Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu odpornościowego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość np. pokrzywka. Patologie skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pęcherze, swędzenie, pieczenie. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: odwodnienie, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipernatremia, kwasica metaboliczna. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha, biegunka, ból żołądkowo-jelitowy, dyskomfort w odbycie i ból odbytu. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania: Bardzo rzadko: podrażnienie odbytnicy, ból, pieczenie, dreszcze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.