FLOMAX 350 mg 20 Granalizowane torby do doustnego zawiesiny

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat. Bolesne i bezbolesne stany zapalne, którym nawet towarzyszy gorączka, wpływające na układ laryngologiczny. (zapalenie zatok, infekcje ucha, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani).

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, z alergią lub astmą w wywiadzie spowodowaną przyjmowaniem kwasu niflumowego/morniflumatu lub substancji o podobnym działaniu lub blisko spokrewnionych z chemicznego punktu widzenia, takich jak inne NLPZ i aspiryna (patrz punkt 4.5). krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracający krwotok/wrzód trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wykazanego owrzodzenia lub krwawienia); Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca; Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia. Młodzież z wrzodami, zapaleniem odbytnicy lub krwotokami w przeszłości. Granulki (saszetki) zawierają aspartam, dlatego są przeciwwskazane w przypadku fenyloketonurii.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Podobnie jak inne NLPZ, morniflumat może przyczyniać się do wywołania przełomu astmatycznego u pacjentów cierpiących na astmę związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa. Podanie morniflumatu może spowodować atak astmy, zwłaszcza u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. Morniflumat może maskować typowe oznaki i objawy zakażenia, dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnymi zakażeniami lub u osób z ryzykiem zakażenia, nawet jeśli jest dobrze kontrolowany. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania zakaźne skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć, że NLPZ mogą sprzyjać zaostrzeniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania morniflumatu w przypadku ospy wietrznej (patrz punkt 4.8). W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest wykonywanie okresowych badań morfologii krwi oraz badań czynności wątroby i nerek. Środki ostrożności dotyczące stosowania Na początku leczenia morniflumatem należy ściśle monitorować objętość moczu i czynność nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, nerek lub wątroby, przyjmujących leki moczopędne, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny z następczą hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu FLOMAX z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniższe punkty dotyczące zagrożeń dla przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest odpowiednie monitorowanie i odpowiednie instrukcje, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku morniflumatu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni morniflumatem jedynie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy podjąć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu). Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: W trakcie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub z poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko względne wzrasta u osób w podeszłym wieku, u osób osłabionych, u osób z małą masą ciała oraz u pacjentów poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek FLOMAX, należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarza u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przepuklina rozworu przełykowego), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacje z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Efekty skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że na wczesnych etapach leczenia pacjenci są obciążeni większym ryzykiem: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku FLOMAX. Zakłócanie analiz laboratoryjnych U pacjentów leczonych kwasem niflumowym lub morniflumatem zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu immunologicznego na obecność kannabinoidów w moczu (patrz punkt 4.8). Aby potwierdzić pozytywny wynik, potrzebne są dalsze analizy. Populacja pediatryczna Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie morniflumatu u dzieci i młodzieży należy podejmować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta. Podczas leczenia dzieci i młodzieży zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2), unikając kombinacji terapeutycznych, które mogłyby zwiększyć ryzyko ewentualnych działań niepożądanych. Dane literaturowe sugerują, że stosowanie kwasu niflumowego u dzieci i młodzieży może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji śluzówkowo-skórnych. Granulki (saszetki) zawierają sacharozę: leku nie powinni stosować pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy; należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu leku pacjentom z cukrzycą i osobom stosującym diety niskokaloryczne. Granulki zawierają także sorbitol: pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy nie powinni stosować tego leku; może powodować problemy żołądkowe i biegunkę. Nie zaleca się stosowania preparatu FLOMAX, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, u kobiet planujących zajście w ciążę.

INTERAKCJE

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Takie interakcje należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących morniflumat jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego połączenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia. Ryzyko związane z hiperkaliemią Niektóre produkty lecznicze lub klasy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, leki moczopędne, inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), inhibitory angiotensyny II, NLPZ, heparyny (zarówno drobnocząsteczkowe, jak i niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim. Początek hiperkaliemii może zależeć od istnienia powiązanych czynników. Ryzyko to wzrasta w przypadku skojarzenia z wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko związane z efektem antyagregacyjnym Wiele substancji wchodzi w interakcje ze względu na swoje właściwości przeciwagregacyjne: aspiryna i NLPZ, tyklopidyna i klopidogrel, tirofiban, eptyfibatyd i abciximab, iloprost. Stosowanie wielu leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawień, podobnie jak ich połączenie z heparynami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i lekami trombolitycznymi. Stosowanie takie musi podlegać regularnej kontroli klinicznej i biologicznej. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie morniflumatu z następującymi produktami wymaga ścisłej kontroli klinicznej i biologicznej pacjenta. Nie zalecane kombinacje Z innymi NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami) Stwierdzono zwiększone ryzyko wrzodów i krwotoków żołądkowo-jelitowych (synergia addytywna). Z innymi antykoagulantami Stwierdzono zwiększone ryzyko krwawień (zahamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy spowodowane przez NLPZ). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjenta. Z heparyną w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku Stwierdzono zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy spowodowane przez NLPZ). Jeżeli nie można uniknąć takiego połączenia, konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjenta. NLPZ należy podawać przez kilka dni. Z litem Zwiększa się stężenie litu we krwi i może osiągnąć stężenie toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Jeśli to konieczne, należy ściśle monitorować stężenie litu we krwi i dostosować dawkę litu podczas leczenia skojarzonego i po przerwaniu leczenia NLPZ. Z metotreksatem, stosowany w większych dawkach 15 mg na tydzień Stwierdzono zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej spowodowanej metotreksatem (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu). Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania Z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE i inhibitorami angiotensyny II U pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku i (lub) odwodnieni) stwierdzano ostrą niewydolność nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia krwionośne). Nawodnij pacjenta. Na początku leczenia należy sprawdzić czynność nerek. Z metotreksatem stosowanym w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień Stwierdzono zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej spowodowanej metotreksatem (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu). Przez pierwsze kilka tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień monitorować wyniki badań hematologicznych. Jeśli wystąpi niewydolność nerek (nawet łagodna) i u pacjentów w podeszłym wieku, konieczne jest ścisłe monitorowanie. Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę Stwierdzono zwiększone ryzyko krwawień w przypadku innych leków przeciwpłytkowych (tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptyfibatyd i abcyksimab, iloprost) oraz heparyny w dawkach profilaktycznych. Stwierdzono zwiększone ryzyko hiperkaliemii w przypadku innych leków powodujących hiperkaliemię (sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), inhibitory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (zarówno drobnocząsteczkowe, jak i niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim. Z beta-blokerami (przez ekstrapolację danych dotyczących indometacyny) Stwierdzono osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia krwionośne). Z cyklosporyną Ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania NLPZ mają charakter żołądkowo-jelitowy. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4). W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Częstotliwości działań niepożądanych, podanych w poniższej tabeli, nie można określić na podstawie dostępnych danych, ponieważ zgłaszano je po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja według układów i narządów | Niepożądana reakcja

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze(*) | Zaostrzenie infekcji skóry (w przypadku ospy wietrznej, patrz punkt 4.4)

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Małopłytkowość, leukopenia

Zaburzenia układu odpornościowego | Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy

Choroby układu krążenia | Zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy (patrz punkt 4.4)**, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca, niedociśnienie, zapalenie naczyń,

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kryzys astmatyczny (szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe(*) | Wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzody przewodu pokarmowego (z krwotokiem lub bez), krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna choroba, zapalenie żołądka.

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Wysypka, pokrzywka, plamica, świąd, rumień wielopostaciowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie skóry wywołane nadwrażliwością na światło, obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, powiek, warg, krtani, gardła

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Fluoroza (w dużych dawkach przez kilka lat)

Testy diagnostyczne | Nieprawidłowe badania czynności wątroby, fałszywie dodatni wynik badania moczu na obecność kannabinoidów (patrz punkt 4.4)

(*) Zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia wpływa na zwiększenie częstości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). W przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić poważne powikłania infekcyjne skóry (patrz punkt 4.4). (**) Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i podczas leczenia długotrwałego) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (tj. zawału mięśnia sercowego lub udaru naczyniowo-mózgowego; patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.