Estralgan 500 mg 16 musujących tabletki

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Podczas leczenia paracetamolem, przed przepisaniem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (na receptę lub bez) (patrz punkt 4.5). W przypadku długotrwałego leczenia lekami, które mogą powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub narażenia na substancje mogące mieć takie działanie, patrz punkt 4.5. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka oraz zmiany, nawet poważne, w nerkach i krwi. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: • pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego leczenia lekami zmieniającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną; • pacjenci z niewydolnością nerek; • przewlekły alkoholizm, anoreksja, bulimia lub kacheksja, chroniczne niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, hipowolemia. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie terapii. Długotrwałe (kontynuowane lub powtarzane) stosowanie leków przeciwbólowych (> 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może nasilić lub nasilić ból głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach konieczna jest ocena lekarska. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ten lek zawiera: • 412,27 mg sodu w tabletce, co odpowiada około 20% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Dlatego uważa się, że ten lek ma wysoką zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową; • 300 mg sorbitolu (E420) w tabletce, co odpowiada 300 mg/3257 mg: pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy podawać tego leku; • 60,606 mg benzoesanu sodu (E211) w tabletce, co odpowiada 60,606 mg/3257 mg.

INTERAKCJE

Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami. Testy diagnostyczne Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Antykoagulanty Jednoczesne stosowanie paracetamolu i kumaryn, w tym warfaryny, może prowadzić do zmian wartości INR. W takich przypadkach należy dokładniej monitorować wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po zaprzestaniu leczenia paracetamolem. Leki indukujące monooksygenazę Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Fenytoina Jednoczesne podawanie fenytoiny może powodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać przyjmowania dużych i (lub) przewlekłych dawek paracetamolu. Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd Probenecyd powoduje co najmniej dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego stosowania zprobenecydem. Salicylamid Salicylamid może wydłużać okres półtrwania w fazie eliminacji (t_1/2) paracetamolu. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się uważne monitorowanie pod kątem wystąpienia zaburzeń kwasowo-zasadowych, zwłaszcza HAGMA, w tym badanie na obecność 5-oksoproliny w moczu. Jednoczesne podawanie z chloramfenikolem może powodować wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. leki przeciwcholinergiczne) mogą powodować zastój antralny, opóźniając wchłanianie paracetamolu i tym samym początek działania przeciwbólowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych zydowudyną.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu, wynikające z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, stosując terminologię MedDRA (w tym PT). Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.

Klasyfikacja układów i narządów | Warunki MedDRA

Patologie układu krwionośnego i limfatycznego | Trombocytopenia, Neutropenia, Agranulocytoza, Leukopenia, Niedokrwistość

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Biegunka, ból brzucha, reakcje żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby, upośledzona czynność wątroby

Zaburzenia układu odpornościowego | Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, obrzęk krtani

Testy diagnostyczne | Nieprawidłowy INR (patrz punkt 4.5), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Patologie skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, plamica

Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy

Schorzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy

Patologie naczyniowe | Niedociśnienie (szczególnie po anafilaksji)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.