Estralgan 500 mg 16 musujących tabletki

WSKAZANIA

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Zawiera jedną tabletkę musującą Substancja czynna: paracetamol 500 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód 412,27 mg; sorbitol (E420) 300 mg; benzoesan sodu (E211) 60,606 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Kwas cytrynowy, sód wodorowęglan, sód węglan, sorbitol (E420), sód dokuzan, powidon, sód cukrzony, benzoesan sodu (E211).

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

DAWKOWANIE

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne leki podawane (na receptę lub bez) nie zawierają paracetamolu (patrz punkty 4.4 i 4.5). Przypadkowe przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt 4.9). Dawkowanie Tabletki musujące Efferalgan 500 mg przeznaczone są dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 13 kg (około 2 lat). U dzieci należy przestrzegać schematu dawkowania zależnego od masy ciała i dlatego należy wybrać odpowiedni preparat. Zgodność pomiędzy wiekiem i wagą ma jedynie charakter orientacyjny. Dorośli Dawkowanie to 1 tabletka musująca przy każdym podaniu. W razie potrzeby dawkę powtarzać po przynajmniej 4-godzinnej przerwie, nie przekraczając 6 tabletek na dobę. W przypadku bardziej intensywnego bólu można przyjmować 2 tabletki musujące przy każdym podaniu maksymalnie 3 razy na dobę, zawsze zachowując odstęp między podaniami wynoszący co najmniej 4 godziny. Populacja pediatryczna Dzieci o masie ciała od 13 kg do 20 kg (w wieku od około 2 do 7 lat): dawka wynosi pół tabletki musującej. Każde podanie należy powtórzyć w razie potrzeby po upływie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 3 półtabletek musujących na dzień dla dzieci o masie ciała poniżej 15 kg i 4 półtabletek musujących na dzień dla dzieci o masie ciała równej lub większej niż 15 kg. Dzieci o masie ciała od 21 kg do 25 kg (w wieku około 6 do 10 lat): dawka wynosi pół tabletki musującej. Każde podanie należy powtórzyć, jeśli to konieczne, po upływie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 5 półtabletek musujących na dzień dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg i 6 półtabletek musujących na dzień dla dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg. Dzieci o masie ciała od 26 kg do 40 kg (w wieku około 8 do 13 lat): dawka wynosi 1 tabletka musująca. Każde podanie należy powtórzyć, jeśli to konieczne, po upływie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 4 tabletek musujących na dzień. Młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (około 12 lat lub więcej): dawka wynosi 1 tabletka musująca. Każde podanie należy powtórzyć, jeśli to konieczne, po przerwie trwającej co najmniej 4 godziny, nie przekraczając 6 tabletek musujących na dobę. Częstotliwość podawania Regularne podawanie pozwala uniknąć wahań poziomu bólu i gorączki. • U dzieci odstęp między podaniami musi być regularny, zarówno w dzień, jak i w nocy, i najlepiej powinien wynosić co najmniej 6 godzin. • U dorosłych i młodzieży należy zawsze przestrzegać co najmniej 4-godzinnej przerwy pomiędzy podaniami. Maksymalna zalecana dawka U dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Niewydolność nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) przerwa pomiędzy podaniami musi wynosić co najmniej 8 godzin. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między podaniami. Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie może przekraczać 2 g w następujących przypadkach: • osoby dorosłe o masie ciała poniżej 50 kg; • przewlekła lub skompensowana czynna choroba wątroby, szczególnie u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby; • Zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia); • przewlekły alkoholizm; • przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie); • odwodnienie. Czas trwania leczenia Po 3 kolejnych dniach leczenia wymagana jest ocena lekarska. Sposób podawania Stosowanie doustne. Tabletkę musującą należy całkowicie rozpuścić w szklance wody. Nie należy żuć ani połykać tabletki w całości.

KONSERWACJA

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Podczas leczenia paracetamolem, przed przepisaniem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, gdyż przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Należy poprosić pacjenta o kontakt z lekarzem przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku (na receptę lub bez) (patrz punkt 4.5). W przypadku długotrwałego leczenia lekami, które mogą powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub narażenia na substancje mogące mieć takie działanie, patrz punkt 4.5. Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka oraz zmiany, nawet poważne, w nerkach i krwi. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: • pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego leczenia lekami zmieniającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną; • pacjenci z niewydolnością nerek; • przewlekły alkoholizm, anoreksja, bulimia lub kacheksja, chroniczne niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie, hipowolemia. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie terapii. Długotrwałe (kontynuowane lub powtarzane) stosowanie leków przeciwbólowych (> 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może nasilić lub nasilić ból głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach konieczna jest ocena lekarska. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Ten lek zawiera: • 412,27 mg sodu w tabletce, co odpowiada około 20% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia, co odpowiada 2 g sodu dla osoby dorosłej. Dlatego uważa się, że ten lek ma wysoką zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową; • 300 mg sorbitolu (E420) w tabletce, co odpowiada 300 mg/3257 mg: pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie należy podawać tego leku; • 60,606 mg benzoesanu sodu (E211) w tabletce, co odpowiada 60,606 mg/3257 mg.

INTERAKCJE

Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami. Testy diagnostyczne Podanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i stężenia cukru we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy). Antykoagulanty Jednoczesne stosowanie paracetamolu i kumaryn, w tym warfaryny, może prowadzić do zmian wartości INR. W takich przypadkach należy dokładniej monitorować wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po zaprzestaniu leczenia paracetamolem. Leki indukujące monooksygenazę Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą podczas długotrwałego leczenia lekami mogącymi powodować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące mieć takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). Fenytoina Jednoczesne podawanie fenytoiny może powodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać przyjmowania dużych i (lub) przewlekłych dawek paracetamolu. Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd Probenecyd powoduje co najmniej dwukrotnie zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania zprobenecydem. Salicylamid Salicylamid może wydłużać okres półtrwania w fazie eliminacji (t_1/2) paracetamolu. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się uważne monitorowanie pod kątem wystąpienia zaburzeń kwasowo-zasadowych, zwłaszcza HAGMA, w tym badanie na obecność 5-oksoproliny w moczu. Jednoczesne podawanie z chloramfenikolem może powodować wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu, co wiąże się z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności. Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. leki przeciwcholinergiczne) mogą powodować zastój antralny, opóźniając wchłanianie paracetamolu i tym samym początek działania przeciwbólowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych zydowudyną.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu, wynikające z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, stosując terminologię MedDRA (w tym PT). Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Terminy MedDRA: Małopłytkowość, Neutropenia, Agranulocytoza, Leukopenia, Niedokrwistość.

Zaburzenia żołądka i jelit - Terminy MedDRA: Biegunka, Ból brzucha, Reakcje żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - terminy MedDRA: niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby, upośledzenie funkcji wątroby.

Zaburzenia układu odpornościowego - terminy MedDRA: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, obrzęk krtani.

Badania — terminy MedDRA: nieprawidłowy INR (patrz punkt 4.5), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - terminy MedDRA: pokrzywka, rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, plamica.

Zaburzenia układu nerwowego - terminy MedDRA: Ból głowy.

Schorzenia ucha i błędnika - Warunki MedDRA: Zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe – terminy MedDRA: Niedociśnienie (szczególnie po anafilaksji).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Terminy MedDRA: Ostra niewydolność nerek, Śródmiąższowe zapalenie nerek, Krwiomocz, Bezmocz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

PRZEDAWKOWANIE

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, złe samopoczucie i pocenie się. Przedawkowanie w przypadku ostrego spożycia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, powodując niewydolność komórek wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz ze spadkiem wartości protrombiny, który może wystąpić w ciągu 12 do 48 godzin po podaniu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po jednym lub dwóch dniach, a maksimum osiągają po 3-4 dniach. Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki. Środki nadzwyczajne • Natychmiastowa hospitalizacja; • Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, jednak nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu; • Szybka eliminacja paracetamolu poprzez płukanie żołądka; • Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od spożycia. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach; • Leczenie objawowe. Na początku leczenia należy wykonać badania wątroby, które będą powtarzane co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powraca do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni po całkowitym przywróceniu funkcji wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczny przeszczep wątroby.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu podczas ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe ani toksyczne działanie na płód/noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych w życiu płodowym na działanie paracetamolu nie dają jednoznacznych wyników. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, należy go jednak stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą częstotliwością. Karmienie piersią Paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Zgłaszano występowanie wysypki u niemowląt karmionych piersią. Uważa się jednak, że podawanie paracetamolu jest zgodne z karmieniem piersią. Należy jednak zachować ostrożność podając paracetamol kobietom karmiącym piersią.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.