Enterogemina 4 miliardy/5 ml 20 fiolków

WSKAZANIA

Leczenie i profilaktyka dysmikrobizmu jelitowego i w konsekwencji endogennego niedoboru witamin. Terapia pomaga w odbudowie flory bakteryjnej jelit, zmienionej podczas leczenia antybiotykami lub chemioterapią. Ostre i przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe u niemowląt, spowodowane zatruciami lub dysmikrobacją jelitową i niedoborem witamin.

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna fiolka zawiera substancję czynną: oporne na poliantybiotyki spory Bacillus clausii (szczepy SIN, O/C, T, N/R) 4 miliardy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Fiolki: Woda oczyszczona.

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli: 1 fiolka dziennie. Niemowlęta i dzieci: 1 fiolka dziennie. Sposób podawania Zawartość fiolki należy przyjmować w niezmienionej postaci lub po rozcieńczeniu w wodzie lub innym napoju (np. mleku, herbacie, soku pomarańczowym). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać w żaden inny sposób (patrz punkt 4.4).

KONSERWACJA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia Bakteriemia/posocznica Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bakteriemii, posocznicy i posocznicy u pacjentów z obniżoną odpornością, ciężko chorych oraz u wcześniaków. W przypadku niektórych krytycznie chorych pacjentów skutki były śmiertelne. W tych grupach pacjentów należy unikać stosowania preparatu ENTEROGERMINA (patrz punkt 4.8). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać ani nie podawać inną drogą. Nieprawidłowe użycie leku może spowodować poważne reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. Środki ostrożności dotyczące stosowania W trakcie antybiotykoterapii zaleca się podawanie preparatu w przerwie pomiędzy jednym podaniem antybiotyku a kolejnym. Możliwa obecność widocznych ciałek w fiolkach z lekiem ENTEROGERMINA jest spowodowana skupiskami zarodników Bacillus clausii; nie oznacza to zatem zmiany produktu. Przed użyciem wstrząśnij fiolką.

INTERAKCJE

Nie przeprowadzono badań interakcji.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA według klasyfikacji narządów i według następujących klas częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko <1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Częstość nieznana: bakteriemia, posocznica i posocznica (u pacjentów z obniżoną odpornością lub ciężko chorych) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Enterogerminy u kobiet w ciąży; dlatego nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania Enterogerminy w czasie ciąży. Enterogerminę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Enterogerminy podczas karmienia piersią, dotyczących składu mleka matki i wpływu na dziecko. Nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania Enterogerminy w okresie karmienia piersią. Enterogermina powinna być stosowana w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko, w tym dla dziecka karmionego piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Enterogerminy na płodność u ludzi.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Enterogermina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.