Leniwa lewatywa 133 ml 4 butelki roztworu doodbytniczego

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.

PRZECIWWSKAZANIA

-Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. - ostry ból brzucha lub niewiadomego pochodzenia - nudności lub wymioty - niedrożność lub zwężenie jelit lub zwężenie odbytu - podokluzja jelit - niedrożność mechaniczna - niedrożność porażenna - zapalne zaburzenia jelit i inne stany mogące zwiększać wchłanianie leku - perforacja odbytu - wrodzone lub nabyte rozdęcie okrężnicy - choroba Hirschsprunga - krwawienie z odbytnicy niewiadomego pochodzenia - ostry przełom hemoroidalny z bólem i krwawieniem - ciężki stan odwodnienia - dzieci do lat dwanaście. Fosforany są przeciwwskazane u pacjentów z chorobami serca, ciężką niewydolnością nerek lub w przypadku hiperfosfatemii. Nie należy podawać jednocześnie innych preparatów zawierających fosforan sodu, w tym roztwory doustne lub tabletki fosforanu sodu (patrz punkt 4.5).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Populacja pediatryczna: Butelki 133 ml nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) może powodować uporczywą biegunkę, a w konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych. W cięższych przypadkach może wystąpić odwodnienie lub hipokaliemia, które mogą powodować zaburzenia czynności serca lub nerwowo-mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych lub kortykosteroidów. Należy zachęcać pacjentów do picia płynów, aby zapobiec odwodnieniu, zwłaszcza pacjentów ze schorzeniami, które mogą predysponować do odwodnienia lub pacjentów przyjmujących leki mogące zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej, takie jak leki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny (sartany) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ponieważ Clisma lax zawiera fosforany sodu, istnieje ryzyko zwiększonego stężenia sodu i fosforanów w surowicy oraz zmniejszonego stężenia wapnia i potasu, a w konsekwencji hipernatremii, hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipokaliemii, które mogą wystąpić z objawami klinicznymi, takimi jak tężyczka i niewydolność nerek. Nadużywanie środków przeczyszczających może powodować uzależnienie (a co za tym idzie, konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit). Powtarzające się stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń. Nie zaleca się długotrwałego stosowania środków przeczyszczających w leczeniu zaparć. Farmakologiczne leczenie zaparć należy traktować jako uzupełnienie leczenia higieniczno-dietetycznego (np. zwiększenie zawartości błonnika roślinnego i płynów w diecie, aktywność fizyczna i reedukacja motoryki jelit). Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i monitorowania w trakcie terapii. Dokładna ocena lekarza jest konieczna, gdy potrzeba zastosowania środka przeczyszczającego wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwości i charakteru wypróżnień) utrzymującej się dłużej niż dwa tygodnie lub gdy zastosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów. Osoby w podeszłym wieku lub o złym stanie zdrowia oraz pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, wodobrzuszem, chorobami serca, zmianami w błonie śluzowej odbytnicy (wrzody, szczeliny) przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku napotkania oporu zaprzestali podawania lewatywy, ponieważ podanie siły na siłę może spowodować obrażenia. W przypadku zaparć zaleca się przede wszystkim skorygowanie nawyków żywieniowych poprzez włączenie do codziennej diety odpowiedniej ilości błonnika i wody. W przypadku stosowania środków przeczyszczających wskazane jest wypijanie co najmniej 6-8 szklanek wody lub innych płynów dziennie, aby zmiękczyć stolec.

INTERAKCJE

Wchłanianie ogólnoustrojowe roztworu fosforanu sodu doodbytniczego jest ograniczone, jednak w niektórych przypadkach może zostać zwiększone i predysponować do możliwych interakcji z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie leków mogących wpływać na gospodarkę elektrolitową (takich jak leki moczopędne, kortyzon, blokery kanałów wapniowych, lit) może sprzyjać wystąpieniu hiperfosfatemii, hiperkalcemii i hipernatremii. Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego, jeśli są leczeni jednocześnie fosforanem sodu. Ponieważ hipernatremia wiąże się z niskim stężeniem litu, jednoczesne stosowanie leku Enema lax i litu może powodować zmniejszenie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie suplementów wapnia lub leków zobojętniających zawierających wapń może zwiększać ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych. Nie należy podawać jednocześnie innych preparatów zawierających fosforan sodu, w tym roztwory doustne lub tabletki fosforanu sodu (patrz punkt 4.3).

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniżej przedstawiono skutki uboczne fosforanu sodu uporządkowane według klasyfikacji organicznej systemu MedDRA. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków. Zaburzenia układu odpornościowego Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka) Patologie skóry i tkanki podskórnej Pęcherze, swędzenie, pieczenie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Izolowany ból kurczowy lub kolka brzuszna i biegunka z utratą płynów i elektrolitów, częstsze w przypadku ciężkich zaparć, a także podrażnienia odbytnicy. Nudności, wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko może wystąpić hiperfosfatemia, hipokaliemia, hipernatremia, hipokalcemia i zwapnienie tkanek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpią po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.