Elmex żel dentystyczny 30,32 mg/g + 2,87 mg/g + 22,1 mg/g 25 g

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

ELMEX jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu: - Profilaktyki próchnicy zębów, zwłaszcza u osób predysponowanych do tej choroby. - Nadwrażliwość kołnierza dentystycznego. - Odwapnienie szkliwa spowodowane szynami ruchomymi, protezami częściowymi, aparatami ortodontycznymi. - Miejscowa fluoryzacja szkliwa zębów.

PRZECIWWSKAZANIA

Preparatu ELMEX nie wolno stosować w przypadku: - nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1; - Patologiczne zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej (erozja nabłonka); - Fluoroza kości i/lub szkliwa zębów; - Jeśli odruch połykania jest osłabiony lub nie jest jeszcze w pełni rozwinięty; - Dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

ELMEX nie jest wskazany dla osób, u których kontrola odruchu połykania jest zaburzona lub nie jest jeszcze w pełni rozwinięta: zaleca się stosowanie alternatywnych postaci farmaceutycznych o ściśle określonym dawkowaniu, np. tabletki z fluorem. Rzadko zgłaszano złuszczanie, powierzchowne nadżerki i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) po powtarzanym w krótkich odstępach czasu nałożeniu za pomocą łyżek wyciskowych (patrz punkt 4.8). Ze względu na zawarty w żelu aromat mięty pieprzowej oraz olejek miętowy, u pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub inne schorzenia dróg oddechowych mogą wystąpić reakcje alergiczne. Pacjenci pediatryczni W przypadku dzieci poniżej 6. roku życia zaleca się stosowanie alternatywnych postaci dawkowania z dokładnym dawkowaniem, np. tabletek z fluorem. Ze względu na ryzyko przedawkowania i w konsekwencji zatrucia, nie zaleca się stosowania preparatu ELMEX z łyżką wyciskową u dzieci poniżej 8. roku życia. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Żel Elmex zawiera glikol propylenowy. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera substancję smakową zawierającą alkohol benzylowy, limonen, linalool, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol. Alkohol benzylowy, limonen, linalool, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznych u uczulonych pacjentów, u pacjentów nieuczulonych może wystąpić uczulenie. Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego na każdy g produktu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

INTERAKCJE

Należy przerwać ogólnoustrojowe podawanie fluoru (np. tabletek z fluorem) na kilka dni po zastosowaniu preparatu ELMEX. Występują niezgodności z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi oraz ze wszystkimi rozpuszczalnymi solami wapnia, magnezu i glinu. Spożycie wapnia (np. mleka), magnezu i glinu (w lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, lekach zobojętniających sok żołądkowy) bezpośrednio po leczeniu lekiem ELMEX może osłabić działanie fluorków.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szacunkową częstość występowania zdarzeń niepożądanych klasyfikuje się według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Patologie skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: łuszczące się zmiany błony śluzowej jamy ustnej; podrażnienie jamy ustnej (zapalenie/zaczerwienienie jamy ustnej, dyskomfort/pieczenie w jamie ustnej, drętwienie, obrzęk/obrzęk, zapalenie, swędzenie jamy ustnej, zmiana smaku, suchość w ustach, zapalenie dziąseł); powierzchowne nadżerki i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (wrzody, afty, pęcherze); nudności lub wymioty. Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: nadwrażliwość, nietolerancja, reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.