Ellaon 30 mg 1 tablet pokryty doustnie filmy ustne

Ellaon 30 mg 1 tablet pokryty doustnie filmy ustne jest Awaryjna antykoncepcja najnowszej generacji, wskazane dla Zapobieganie niechcianej ciąży Po związek niezabezpieczony lub w przypadku awarii innej metody antykoncepcyjnej. Jego skuteczność jest gwarantowana, jeśli zostanie zabrana w ciągu 120 godzin (5 dni) Z raportu z ryzyka, oferując szersze okno interwencyjne niż inne dostępne rozwiązania. Składnik aktywny, Octan uliprista, działa poprzez hamowanie lub opóźnienie owulacji, zmniejszając w ten sposób ryzyko ciąży.

Tam Tablet powlekany filmem 30 mg jest łatwe do podjęcia doustnie, z jedzeniem lub bez, i stanowi szybkie i dyskretne rozwiązanie dla kobiet, które go potrzebują Pigułka następnego dnia skuteczny i bezpieczny. Ellaone jest odpowiednia dla wszystkich kobiet w wieku żyznym, w tym nastolatków, a także można go kupić bez recepty W aptece internetowej gwarantując prywatność i terminowość. Jego preparat zawiera również laktozę i inne substancje pomocnicze, które zapewniają jego stabilność i łatwość przyjmowania.

Dzięki jego udowodnionym skuteczność i profil bezpieczeństwa oceniany na tysiące kobiet, Ellaone Dziś jest wyborem odniesienia między Awaryjne środki antykoncepcyjne. Należy pamiętać, że Ellaone nie zastępuje zwykłej metody antykoncepcyjnej, ale stanowi niezawodne rozwiązanie w przypadku awarii

 

Aktywne składniki

Aktywne zasady zawarte w ella 30 mg 1 tablet pokryty doustnym filmem - jaki jest aktywny składnik ella 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu?

Każda tablet zawiera 30 mg acetato Ulipristal. Zmienniki o znanych efektach Każda tabletka zawiera 237 mg laktozy (jako monohydrat). Pełna lista substancji zaróbek znajduje się w sekcji 6.1.

Substancje substancji desyste

Kompozycja ella 30 mg 1 tablet pokryty doustny film - co zawiera ella 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu?

Naszynko sprężone: monohydrat laktoza poczepka sodowa sodico magnesio powlekanie stearyanowe: alkohol polivinyic (E1203) Makrogol (E1521) Talk (E553B) Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbato 80 (E433) Żółtą tlenę żelaza (E172) Krzemowa i wścieknięcia i wśród w kolorze w kolorze w kolbie (E555)

Wskazania

Wskazania terapeutyczne Ella 30 mg 1 tablet pokryte filmy ustne - Dlaczego używasz Ellaone 30 mg 1 tablet pokryty filmem ustnym? Czym jest zastosowanie?

Awaryjne środki antykoncepcyjne, które należy zabrać w ciągu 120 godzin (5 dni) przez niechroniony stosunek seksualny lub niepowodzenie innej metody antykoncepcyjnej.

Przeciwwskazania i skutki uboczne

Przeciwwskazania Ella 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu - kiedy nie należy go używać Ellaon 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu?

Nadwrażliwość na składnik aktywny lub którykolwiek z substancji zaróbek wymienionych w ust. 6.1.

Dawkowanie

Ilość i metoda przyjmowania ella 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu - jak zabrać ella 30 mg 1 tablet pokryty filmem ustnym?

Dawkowanie Leczenie składa się z tabletki, które należy wziąć doustnie jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż 120 godzin (5 dni) przez niechroniony stosunek seksualny lub niepowodzenie innej metody antykoncepcyjnej. Tablet można wziąć w dowolnym momencie podczas cyklu menstruacyjnego. W przypadku wymiotów w ciągu 3 godzin od zabrania tabletu należy pobrać drugi tablet. W przypadku opóźnienia miesiączki lub w obecności objawów ciąży, przed podaniem tabletki należy wykluczyć istnienie ciąży. Specjalne populacje Niewydolność nerek Nie jest potrzebna adaptacja dawki. Niewydolność wątroby W przypadku braku konkretnych badań nie jest możliwe podanie alternatywnych zaleceń dotyczących dawki acetato uliprista. Ciężka niewydolność wątroby W przypadku braku konkretnych badań nie zaleca się zastosowania acetato ulipristal. Populacja pediatryczna Nic nie wskazuje na specyficzne zastosowanie octanu uliprista u dzieci prepuboralnych w wskazaniu antykoncepcji awaryjnej. Młodzież: Acetato Ulipristal dla antykoncepcji awaryjnej jest odpowiednia dla wszystkich kobiet w wieku żyznym, w tym nastolatków. Nie zaobserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z dorosłymi kobietami w wieku co najmniej 18 lat (patrz sekcja 5.1). Sposób administracji Użycie doustne. Tablet można brać z jedzenia lub bez.

OCHRONA

Ochrona Ellaon 30 mg 1 tablet pokryty doustny film - Jak zatrzymać Ellaone 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu?

Ten lek nie wymaga żadnych konkretnych warunków ochrony.

Ostrzeżenia

Ostrzeżenia Ella 30 mg 1 tablet pokryty doustny film - na ella 30 mg 1 tablet pokryty doustny film ustny Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ellae jest przeznaczony wyłącznie do sporadycznego użytkowania. Ellaone nigdy nie może zastąpić stosowania regularnej metody kontroli urodzeń. W każdym razie użycie regularnej metody antykoncepcyjnej musi być zalecane kobietom. Acetato Ulipristal nie jest przeznaczone do stosowania w ciąży i nie mogą być przyjmowane przez kobiety w ciąży skutecznej lub podejrzanej. W każdym razie Ellaone nie przerywa istniejącej ciąży (patrz sekcja 4.6). Ellae nie zapobiega ciąży we wszystkich przypadkach W przypadku opóźnienia trwającego ponad 7 dni w pojawieniu się późniejszej menstruacji, jeśli krwawienie z oczekiwanej menstruacji jest anomalne lub jeśli występują objawy wskazujące ciążę lub w przypadku wątpliwości, należy przeprowadzić test ciążowy. Podobnie jak w każdej ciąży, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży wyjątkowej. Ważne jest, aby wiedzieć, że obecność krwawienia macicy nie wyklucza możliwości ciąży wyjątkowej. Kobiety, które rozpoczynają ciążę po przyjęciu Acetato Ulipristal, muszą skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja 4.6). Acetato ulipristal hamuje lub opóźnia owulację (patrz sekcja 5.1). Jeśli owulacja już nastąpiła, nie jest już skuteczna. Ponieważ nie można przewidzieć momentu owulacji, tablet musi zostać wykorzystany tak szybko, jak to możliwe po bezbronnym stosunku seksualnym. Nie ma dostępnych danych na temat skuteczności Acetato Ulipristal, które przyjęto ponad 120 godzin (5 dni) po niezabezpieczonym stosunku. Dane ograniczone i niefinalne sugerują, że ella może być mniej skuteczna wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz sekcja 5.1). We wszystkich kobietach antykoncepcja awaryjna musi być przyjmowana jak najszybciej po niezabezpieczonym związku, niezależnie od masy ciała lub BMI. Po przyjęciu tabletki miesiączka może przedstawić się z wyprzedzeniem lub późno od kilku dni w porównaniu do oczekiwanych. U około 7% kobiet menstruacja miała postęp ponad 7 dni w porównaniu z datą oczekiwaną. U 18,5% kobiet było opóźnienie ponad 7 dni, podczas gdy u 4% pacjentów opóźnienie przekroczyło 20 dni. Nie zaleca się spożycia acetato Ulipristal w połączeniu z awaryjnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym leWonorgestrel (patrz sekcja 4.5). Antykoncepcja po wzięciu Ellaone Acetato Ulipristal jest awaryjnym środkiem antykoncepcyjnym, który zmniejsza ryzyko ciąży po niezabezpieczonym związku, ale nie daje ochrony antykoncepcyjnej na kolejne relacje, więc po zastosowaniu antykoncepcji w nagłych wypadkach należy zalecić użycie wiarygodnej metody barierowej do późniejszej menstruacji. Chociaż ciągłe stosowanie regularnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego nie jest przeciwwskazane w przypadku spożycia octanu ulipristal w celu antykoncepcji awaryjnej, Ellaone może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną (patrz sekcja 4.5). W związku z tym, jeśli pacjent chce rozpocząć lub kontynuować stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, może to zrobić po przyjęciu Ellaone, w każdym przypadku musi doradzić kobietom stosować wiarygodną metodę antykoncepcyjną do momentu pojawienia się późniejszej menstruacji. Specjalne populacje Współczesne stosowanie Ellionu z indukcyjnymi lekami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ich interakcję (np. Barbiturany (w tym prymidone i fenobarbital), fenitoine, fosfenitoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę, leki pochodzenia roślinnego zawierające roślinę zawierające Hypericum perforatum (St. John's Grass), ryfampicyna, redagutina, Grisaofulvin, Efavirenz, Newirapina i długoterminowe użycie rytonawiru). Nie zaleca się stosowania ella u kobiet z ciężkim leczeniem astmy z doustnymi glukokortykoidami. Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, od całkowitego deficytu laktaz lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie mogą przyjmować tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet, to znaczy „bez sodu”.

Interakcje

Interakcje ellaone 30 mg 1 ściskana folia doustna skompresowana - które leki lub jedzenie mogą modyfikować efekt ella 30 mg 1 tabletu doustnego filmu doustnego?

Potencjalna zdolność innych leków do zakłócania acetato ulipristal Acetato Ulipristal jest metabolizowane przez CYP3A4 in vitro. - CYP3A4 INDUKTORY Wyniki darmo Pokazują, że podawanie acetato Ulipristal z silnym cewką CYP3A4, ponieważ ryfampicyna znacznie zmniejsza C_Max i auc acetato ulipristal o co najmniej 90% i zmniejsza emitura acetato Ulipristal o 2,2 razy, z odpowiednim zmniejszeniem ekspozycji na acetato ulipristal około 10 razy. Z tego powodu jednoczesne stosowanie Ellione z induktorami CYP3A4 (np. Barbiturany (w tym prymidonu i fenobarbitalu), fenitoiny, fosfenitoiny, karbamazepiny, okskarbazepiny, leki pochodzenia rośliny zawierające pochodzenie rośliny zawierające pochodzenie rośliny Hypericum perforatum (St. John's Grass), ryfampicyna, ryfabutyna, Grisaofulvin, Efawirenz i Newirapina) zmniejsza stężenie acetato ulipristal w osoczu, z konsekwentnym zmniejszeniem skuteczności Ellionu. W przypadku kobiet, które stosowały w ciągu ostatnich 4 tygodni leczniczych, które zachowują się przez indukcyjne enzymatyczne, Ellaone nie jest zalecane (patrz sekcja 4.4) i należy rozważyć zastosowanie awaryjnej niehormonalnej antykoncepcji awaryjnej (tj. Spiralnej wewnątrzmacicznej w miedzi, cu-iud). - Inhibitory CYP3A4 Wyniki darmo Wykazali, że jednoczesne podawanie acetato ulipristal z potężnym inhibitorem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększa C_Max i auc auctato Ulipristal odpowiednio do maksymalnie 2 i 5,9 razy. Jest mało prawdopodobne, aby skutki inhibitorów CYP3A4 miały konsekwencje kliniczne. Inhibitor rytonawiru CYP3A4 może również mieć wpływ indukcyjny na CYP3A4, jeśli jest stosowany przez dłuższy okres. W takich przypadkach rytonawir może zmniejszyć stężenie acetato uliprista w osoczu. Nie zaleca się zatem równoczesnego stosowania tych leków (patrz sekcja 4.4). Indukcja enzymu jest powoli wyczerpana, a wpływ na stężenie octanu ulipristalnego w osoczu może się objawiać, nawet jeśli kobieta przestała przyjmować induktor enzymu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Leki wpływające na pH żołądka Współczesne podawanie acetato uliprystal (10 mg tabletek) z inhibitorem pompy protonowej egzomeprazolu (20 mg dziennie przez 6 dni) określiło średnią redukcję C._Max około 65%, opóźnienie w t_Max (Od mediany od 0,75 godziny do 1,0 godzin) i wzrost obszaru pod krzywą (AUC) o 13%. Znaczenie kliniczne tej interakcji do podawania pojedynczej dawki acetato Ulipristal jako antykoncepcji awaryjnej nie jest znane. Potencjalna zdolność Acetato Ulipristal do zakłócania innych leków Hormonalne środki antykoncepcyjne Ponieważ acetato ulipristal wiąże się z wielkim powinowactwem do receptora progesteronowego, może zakłócać działanie leków zawierających progestynę. - Działanie antykoncepcyjne połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i antykoncepcyjnych środków antykoncepcyjnych można jedynie zmniejszyć. - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania acetato Ulipristal i awaryjnej metody antykoncepcyjnej zawierającej leWonorgestrel (patrz sekcja 4.4). Dane in vitro Wskazują, że acetato uliprystal i jego aktywny metabolit nie hamują znacząco CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w klinicznie istotnych stężeniach. Po podaniu pojedynczej dawki jest mało prawdopodobne, aby indukcja CYP1A2 i CYP3A4 wystąpiła przez acetato Ulipristal lub jego aktywny metabolit. Jest zatem mało prawdopodobne, aby podawanie acetato Ulipristal zmienia klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy. Substraty p-grikoproteiny (p-gp) Dane in vitro Wskazują, że acetato uliprystal może być inhibitorem P-gp w klinicznie istotnych stężeniach. Wyniki darmo Z podłożem fexofenadyny P-gp nie zapewnili ostatecznych wyników. Jest mało prawdopodobne, aby skutki substratów P-GP mogły mieć konsekwencje kliniczne.

Skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ella 30 mg 1 Film doustny w tablecie może powodować skutki uboczne - jakie są skutki uboczne ella 30 mg 1 tabletowego filmu doustnego?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Często zgłaszane reakcje niepożądane były bóle głowy, nudności, ból brzucha i dysmenorrhea. Bezpieczeństwo Acetato Ulipristal oceniono u 4718 kobiet podczas programu rozwoju klinicznego. Tabela reakcji niepożądanych Poniższa tabela pokazuje reakcje niepożądane zarejestrowane w programie fazy III spośród 2637 kobiet. Wymienione poniżej reakcje niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości i zgodnie z klasyfikacją systemów i narządów opartych na następującej porozumieniu: bardzo powszechne (≥1/10), powszechne (≥ 1/100 do <1/10), rzadkie (od ≥ 1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) i nie jest znane (częstotliwość (≥ 1/10 000 na podstawie podstawnej podstawowej podstawowej podstawowej podstawowej podstawie Dostępne dane).

Meddra	Reakcje niepożądane (częstotliwość)
Klasyfikacja systemów i narządów	Wspólny	Niezwykły	Rzadki
Infekcje i infestacje		Wpływ
Zaburzenia układu odpornościowego			Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzyżka, obrzęk naczynioruchowy **
Metabolizm i zaburzenia żywieniowe		Zaburzenia apetytu
Zaburzenia psychiczne	Zaburzenia nastroju	Zaburzenia emocjonalne, lęk, bezsenność, zaburzenia nadpobudliwości, zmiany libido	Dezorientacja
Patologie układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy	Senność, migrena	Drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia, omdlenia
Choroby oczu		Zaburzenia wizualne	Nieprawidłowe uczucie oka, przekrwienie oka, fotofobia fotofobia
Patologie labiryntu i labiryntu			Zawrót głowy
Patologie oddechowe, klatki piersiowe i śródpiersia			Suche gardło
Patologie żołądkowo -jelitowe	Nudności*, ból brzucha*, irytacja, brzuch, wymioty*	Biegunka, suchość w ustach, duszność, wzdęcia
Patologie skóry i tkanki podskórnej		Trądzik, zmiany skóry, swędzenie
Patologie układu mięśniowo -szkieletowego i tkanki łącznej	Mięk, ból grzbietowy
Patologie układu reprodukcyjnego i piersiowego	Dysmenorrhea, ból miednicy, bolesność sutka	Menorrhagia, wydzielanie pochwy, zaburzenia menstruacyjne, metorhage, zapalenie pochwy, błyski gorące, zespół przedmiesiączkowy	Swędzenie narządów płciowych, dyspareunia, złamane torbiele jajnika, ból srom
Patologie i warunki systemowe dotyczące siedziby administracji	Zmęczenie	Dreszcze, złe samopoczucie, piresja	Pragnienie

*Objaw, który może być również powiązany z niepokojącą ciążą (lub powiązanymi powikłaniami) ** Niekorzystna reakcja spontanicznych doniesień nastoletnich: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet poniżej 18 roku życia w badaniach i doświadczenia po marketingu jest podobne do obserwowanej u dorosłych kobiet podczas programu fazy III (patrz sekcja 4.2). Po marketingu: reakcje niepożądane spontanicznie zgłaszane w fazie po marketingu miały podobny charakter i częstotliwość do profilu bezpieczeństwa opisanego podczas programu fazy III. Opis niektórych działań niepożądanych Większość kobiet (74,6%) w badaniach fazy III miała miesiączkę po oczekiwanej dacie lub w ciągu ± 7 dni, podczas gdy w 6,8% z nich miesiączkowanie pojawiło się ponad 7 dni przed oczekiwaniami, a 18,5% odnotowało opóźnienie o ponad 7 dni w dniu zaplanowanym na początek miesiączki. Opóźnienie było większe niż 20 dni u 4% kobiet. Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienie międzyprawne przez średni czas trwania 2,4 dni. W większości przypadków (88,2%) krwawienie opisano jako plamienie. Wśród kobiet, które wzięły Ellae w badaniach fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzybirutowe. W badaniach III fazy 82 kobiet zapisano więcej niż raz, a zatem otrzymało więcej niż jedną dawkę Ellaone (73 kobiety włączono dwukrotnie, a 9 kobiet zapisano trzy razy). Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie tych pacjentów pod względem występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian czasu trwania lub objętości miesiączki lub występowania krwawienia międzyposobowego. Zgłaszanie podejrzanych niepożądanych reakcji Raportowanie podejrzanych niepożądanych reakcji, które występują po zezwoleniu na lekarstwo, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści/ryzyka leku. Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłoszenia wszelkich podejrzanych niepożądanych reakcji za pośrednictwem krajowego systemu sprawozdawczego: włoska agencja narkotykowa. Strona internetowa: https://www.aiifa.gov.it/content/segnaazioni-reazioni-vverse.

Przedawkować

Przedawkowanie ella 30 mg 1 tablet pokryty doustnym filmem - jakie są ryzyko ella 30 mg 1 tablet pokryty filmem ustnym w przypadku przedawkowania?

Doświadczenie przedawkowania z Acetato Ulipristal jest rzadkie. Do 200 mg bez problemów bezpieczeństwa podano kobietom z poszczególnych dawek leku. Te wysokie dawki były dobrze tolerowane, ale kobiety miały krótszy cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy nastąpiło 2-3 dni przed oczekiwaniami), aw niektórych z nich czas krwawienia został przedłużony, chociaż nie jest to nadmierne ilości (plamienie). Nie ma antidotum, a następne leczenie musi być objawowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli ciąża jest w toku, jeśli podejrzana lub planuje ciążę, lub jeśli karmisz piersią mlekiem matki, poproś lekarza o radę przed podjęciem ella 30 mg 1 tabletka doustna

Ciąża Ellae nie jest przeznaczona do stosowania podczas ciąży i nie może być przyjmowana przez kobiety w skutecznej lub podejrzanej ciąży (patrz sekcja 4.2). Acetato Ulipristal nie przerywa istniejącej ciąży. Po przyjęciu acetato Ulipristal ciąża może czasami ustalić. Nawet jeśli nie stwierdzono potencjału teratogennego, wyniki uzyskane dla gatunków zwierząt są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej (patrz sekcja 5.3). Ograniczone dane dotyczące narażenia ciąży z Ella na gatunkach ludzkich nie sugerują problemów w zakresie bezpieczeństwa, ale ważne jest, aby wszelkie ciąże kobiet, które wzięły Ellaone, były zgłaszane na stronie www.hra-ciąż-registry.com. Celem tego rejestru w Internecie jest zbieranie informacji o bezpieczeństwie od kobiet, które przyjęły Ellaone w ciąży lub rozpoczęły ciążę po przyjęciu Ellaone. Wszystkie dane zebrane pacjentów pozostaną anonimowe. Karmienie piersią Acetato Ulipristal jest wydalane w mleku matki (patrz sekcja 5.2). Wpływ na niemowlęta/mleczanty nie został zbadany. Ryzyka dla dziecka karmionego piersią z mlekiem matki nie można wykluczyć. Po przyjęciu octanu Ulipristal do antykoncepcji awaryjnej karmienie piersią z mlekiem matki nie jest zalecane przez tydzień. W tym okresie matce zaleca się wycofanie mleka z piersi i wyeliminowanie go w celu utrzymania aktywności produkcji. Płodność Po leczeniu acetato Ulipristal jako awaryjnym antykoncepcyjnym, oczekuje się szybkiego powrotu do płodności. Konieczne jest zatem zalecenie kobietom stosowania niezawodnej metody barierowej dla wszystkich późniejszych stosunków seksualnych do późniejszej menstruacji.

Przewodnik i korzystanie z maszyn

Weź ella 30 mg 1 tablet pokryty do ustnego filmu do jamy ustnej lub używanie maszyn - Ellaon 30 mg 1 tablet pokryty doustny film wpływa na przewodnik i użycie maszyn?

Acetato Ulipristal ma nieistotny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub na użycie maszyn: Po przyjęciu Ella są to powszechne zawroty głowy od łagodnego do umiarkowanego; senność i zachmurzone widoki są zamiast tego nietypowe odcinki; Zaburzenia uwagi rzadko zgłaszały. Pacjent musi zostać poinformowany, że nie powinien jeździć ani używać maszyn, jeśli znajdzie te objawy (patrz sekcja 4.8).