Ellaon 30 mg 1 tablet pokryty doustnie filmy ustne

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Awaryjny środek antykoncepcyjny należy zastosować w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub od zaniku innej metody antykoncepcji.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Urządzenie ellaOne jest przeznaczone wyłącznie do użytku okazjonalnego. Preparatu ellaOne nigdy nie należy zastępować stosowania zwykłej metody antykoncepcji. W każdym przypadku należy zalecić kobietom stosowanie regularnej metody antykoncepcji. Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że są w ciąży. W żadnym przypadku ellaOne nie przerywa istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6). ellaOne nie zapobiega ciąży we wszystkich przypadkach W przypadku opóźnienia w pojawieniu się kolejnej miesiączki powyżej 7 dni, jeżeli krwawienie spodziewanej miesiączki jest nieprawidłowe, występują objawy wskazujące na ciążę lub w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku każdej ciąży, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej. Ważne jest, aby wiedzieć, że obecność krwawienia z macicy nie wyklucza możliwości ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zajdą w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6). Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1). Jeśli owulacja już nastąpiła, nie jest już skuteczna. Ponieważ nie można przewidzieć czasu wystąpienia owulacji, tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Brak danych dotyczących skuteczności octanu uliprystalu przyjętego dłużej niż 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że ellaOne może być mniej skuteczny w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała i BMI. Po zażyciu tabletki miesiączka może nastąpić kilka dni wcześniej lub później niż oczekiwano. U około 7% kobiet miesiączka wystąpiła ponad 7 dni wcześniej niż oczekiwano. U 18,5% kobiet opóźnienie przekraczało 7 dni, natomiast u 4% pacjentek opóźnienie przekraczało 20 dni. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i awaryjnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (patrz punkt 4.5). Antykoncepcja po zażyciu ellaOne Octan uliprystalu jest środkiem antykoncepcyjnym doraźnym, który zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, ale nie zapewnia ochrony antykoncepcyjnej podczas kolejnego stosunku, dlatego też kobietom po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej należy zalecić stosowanie niezawodnej metody mechanicznej aż do następnej miesiączki. Chociaż ciągłe stosowanie zwykłego hormonalnego środka antykoncepcyjnego nie jest przeciwwskazane podczas stosowania octanu uliprystalu w ramach antykoncepcji awaryjnej, produkt ellaOne może zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną (patrz punkt 4.5). W związku z tym, jeśli pacjentka chce rozpocząć lub kontynuować stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, może to zrobić po zażyciu leku ellaOne, jednak kobietom należy zalecić stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji do czasu wystąpienia następnej miesiączki. Specjalne populacje Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu ellaOne z lekami indukującymi CYP3A4 ze względu na ich interakcje (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru). Nie zaleca się stosowania preparatu ellaOne u kobiet z ciężką astmą przyjmujących doustne glikokortykosteroidy. Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.

INTERAKCJE

Możliwość interakcji innych leków z octanem uliprystalu Octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4 in vitro. - Induktory CYP3A4 Wyniki żywy wykazali, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, znacząco zmniejsza Cmax_maks i AUC octanu uliprystalu o co najmniej 90% oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, z odpowiadającym zmniejszeniem ekspozycji na octan uliprystalu około 10-krotnie. Z tego powodu jednoczesne stosowanie preparatu ellaOne z induktorami CYP3A4 (np. barbituranami (w tym prymidonem i fenobarbitalem), fenytoiną, fosfenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, lekami ziołowymi zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) zmniejszają stężenie octanu uliprystalu w osoczu, co w konsekwencji może powodować zmniejszenie skuteczności leku ellaOne. W przypadku kobiet, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały produkty lecznicze indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu ellaOne (patrz punkt 4.4) i należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej antykoncepcji awaryjnej (tj. miedzianej spirali wewnątrzmacicznej, Cu-IUD). - Inhibitory CYP3A4 Wyniki żywy wykazali, że jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększa Cmax_maks i AUC octanu uliprystalu odpowiednio maksymalnie 2 i 5,9 razy. Jest mało prawdopodobne, aby działanie inhibitorów CYP3A4 miało konsekwencje kliniczne. Inhibitor CYP3A4, rytonawir, może również wywierać działanie indukujące na CYP3A4, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas. W takich przypadkach rytonawir może zmniejszać stężenie octanu uliprystalu w osoczu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymów ustępuje powoli, a wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić, nawet jeśli kobieta zaprzestała przyjmowania induktora enzymów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Leki wpływające na pH żołądka Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej esomeprazolem (20 mg na dobę przez 6 dni) powodowało średnie zmniejszenie Cmax_maks około 65%, opóźnienie T_maks (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i wzrost średniego pola pod krzywą (AUC) o 13%. Znaczenie kliniczne tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu w ramach antykoncepcji awaryjnej nie jest znane. Potencjalna zdolność octanu uliprystalu do zakłócania działania innych produktów leczniczych Hormonalne środki antykoncepcyjne Ponieważ octan uliprystalu wiąże się z dużym powinowactwem z receptorem progesteronu, może zakłócać działanie leków zawierających progestagen. - Działanie antykoncepcyjne złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen może zostać zmniejszone. - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i awaryjnej metody antykoncepcji zawierającej lewonorgestrel (patrz punkt 4.4). Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego aktywny metabolit nie hamują znacząco CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w klinicznie istotnych stężeniach. Jest mało prawdopodobne, aby po podaniu pojedynczej dawki wystąpiła indukcja CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego aktywny metabolit. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby podawanie octanu uliprystalu zmieniało klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy. Substraty glikoproteiny P (P-gp). Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w klinicznie istotnych stężeniach. Wyniki żywy z substratem P-gp feksofenadyny nie dostarczyły ostatecznych wyników. Jest mało prawdopodobne, aby działanie substratów P-gp miało konsekwencje kliniczne.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, nudności, ból brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo octanu uliprystalu oceniano u 4718 kobiet w ramach programu badań klinicznych. Tabela działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w programie fazy III u 2637 kobiet. Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

MedDRA | Działania niepożądane (częstotliwość)

Klasyfikacja według układów i narządów | Gmina | Niezbyt często | Rzadkie

Zakażenia i zarażenia | Niezbyt często : Wpływ

Zaburzenia układu odpornościowego | Rzadkie : reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy**

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często : Zaburzenia apetytu

Zaburzenia psychiczne | Gmina : Zaburzenia nastroju | Niezbyt często : Zaburzenia emocjonalne, Lęk, Bezsenność, Zaburzenia nadpobudliwości, Zmiany libido | Rzadkie : Dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego | Gmina : Ból głowy, zawroty głowy | Niezbyt często : Senność, Migrena | Rzadkie : Drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, omdlenie

Choroby oczu | Niezbyt często : Zaburzenia widzenia | Rzadkie : Nieprawidłowe odczucia w oku, przekrwienie oka, światłowstręt

Zaburzenia ucha i błędnika | Rzadkie : Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Rzadkie : Suchość w gardle

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Gmina : Nudności*, Ból brzucha*, Dyskomfort, brzuch, Wymioty* | Niezbyt często : Biegunka, Suchość w ustach, Niestrawność, Wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często : Trądzik, Zmiany skórne, Swędzenie

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej | Gmina : Bóle mięśni, Bóle pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Gmina : bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, tkliwość piersi | Niezbyt często : Krwotok miesiączkowy, Wydzielina z pochwy, Zaburzenia miesiączkowania, Krwotok maciczny, Zapalenie pochwy, Uderzenia gorąca, Zespół napięcia przedmiesiączkowego | Rzadkie : świąd narządów płciowych, dyspareunia, pęknięta torbiel jajnika, ból sromu i pochwy, hipomenorrhea*

Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania | Gmina : Zmęczenie | Niezbyt często : Dreszcze, złe samopoczucie, gorączka | Rzadkie : Pragnienie

*Objaw, który może być również związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub powikłaniami z nią związanymi) **Działanie niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych. Młodzież: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i po wprowadzeniu produktu do obrotu jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych kobiet podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2). Po wprowadzeniu do obrotu: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie fazy III. Opis niektórych działań niepożądanych U większości kobiet (74,6%) w badaniach III fazy miesiączka wystąpiła po spodziewanym terminie lub w ciągu ± 7 dni, przy czym u 6,8% z nich miesiączka pojawiła się o ponad 7 dni wcześniej niż oczekiwano, a u 18,5% miesiączka opóźniła się o więcej niż 7 dni od spodziewanego terminu wystąpienia miesiączki. Opóźnienie było większe niż 20 dni u 4% kobiet. Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienie międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków (88,2%) krwawienie określano jako plamienie. Wśród kobiet, które przyjmowały ellaOne w badaniach III fazy, jedynie 0,4% zgłosiło obfite krwawienia międzymiesiączkowe. Do badań III fazy 82 kobiety włączono więcej niż raz i dlatego otrzymały więcej niż jedną dawkę preparatu ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie, a 9 kobiet włączono trzykrotnie). Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie u tych pacjentek pod względem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych, zmian w czasie trwania lub objętości miesiączki lub częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Włoska Agencja Leków. Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.