DisenDenden 2 mg 15 tabletek

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Dissenten jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej biegunki i zaostrzeń przewlekłej biegunki.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie leku DISSENTEN jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leku DISSENTEN nie wolno stosować jako terapii podstawowej: • u pacjentów z ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką; • u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania; • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez organizmy inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campylobacter. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie leku DISSENTEN jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których należy unikać hamowania perystaltyki ze względu na możliwe ryzyko poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit, megakolon i toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożność jelit, należy natychmiast przerwać leczenie.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Leczenie biegunki chlorowodorkiem loperamidu jest wyłącznie objawowe. Jeśli można określić etiologię choroby, należy zastosować specyficzne leczenie, jeśli to konieczne. U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić utrata płynów i elektrolitów. W takich przypadkach najważniejszym środkiem zaradczym jest zastosowanie odpowiedniej terapii zastępczej opartej na płynach i elektrolitach. Jeżeli w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia terapii nie nastąpi poprawa objawów klinicznych, zaleca się przerwanie leczenia lekiem DISSENTEN i zasięgnięcie porady lekarza. Pacjenci z AIDS leczeni lekiem DISSENTEN z powodu biegunki powinni przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. U tych pacjentów z zakaźnym zapaleniem jelita grubego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, stwierdzono pojedyncze przypadki zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozdęcia okrężnicy. Chlorowodorek loperamidu podlega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Chociaż nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność stosując chlorowodorek loperamidu u tych pacjentów ze względu na zmniejszony metabolizm pierwszego przejścia. Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod kątem jakichkolwiek objawów toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). W związku z przedawkowaniem zgłaszano zdarzenia sercowe, w tym wydłużenie odstępu QT, wydłużenie zespołu QRS i torsade de pointes. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może objawiać się zespołem Brugadów. Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki i (lub) przedłużać zalecanego czasu leczenia.

INTERAKCJE

Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, obydwoma inhibitorami glikoproteiny P, powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P podczas podawania loperamidu w zalecanych dawkach jest nieznane. Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 3-4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu w osoczu około 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji na loperamid w osoczu. Zwiększenia te nie były związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), mierzonym za pomocą testów psychomotorycznych (np. subiektywnej senności i testu podstawienia symboli cyfr). Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Zwiększenie to nie było związane ze zwiększeniem działania farmakodynamicznego, co wykryto za pomocą pupilometrii. Jednoczesne leczenie doustną desmopresyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie na skutek spowolnienia motoryki przewodu pokarmowego. Leczenie substancjami o podobnych właściwościach farmakologicznych może nasilić działanie loperamidu, a leki przyspieszające pasaż jelitowy mogą osłabić jego działanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP 450.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dorośli i dzieci w wieku ≥12 lat Bezpieczeństwo chlorowodorku loperamidu oceniano u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N=2755), a 5 – przewlekłej biegunki (N=321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (tj. ≥1% częstości występowania) podczas badań klinicznych chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. częstością występowania ≥1%) były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%). W Tabeli 1 przedstawiono wyniki badań 3076 dorosłych pacjentów i dzieci w wieku ≥12 lat, którzy wzięli udział w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (N=2755), a 5 – przewlekłej biegunki (N=321). Kategorie częstości przedstawione w Tabeli 1 zastosowano w następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat

Klasyfikacja według układów i narządów | Wskazanie

Ostra biegunka | Przewlekła biegunka

(N=2755) | (N=321)

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy | Gmina | Niezbyt często

Zawroty głowy | Niezbyt często | Gmina

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaparcia, nudności, wzdęcia | Gmina | Wspólny

Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach | Niezbyt często | Niezbyt często

Ból w górnej części brzucha, wymioty | Niezbyt często

Niestrawność | Niezbyt często

Wzdęcie brzucha | Rzadkie

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna | Niezbyt często

Chlorowodorek loperamidu, dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ w procesie określania ADR chlorowodorku loperamidu po wprowadzeniu do obrotu nie rozróżniono pomiędzy objawami przewlekłej i ostrej biegunki ani pomiędzy dorosłymi i dziećmi, działania niepożądane wymienione poniżej reprezentują łączne wskazania i populacje pacjentów. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu są wymienione w klasyfikacji układów i narządów oraz w Słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MeDRA) w ramach warunków preferowanych (PT): Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: senność, utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia koordynacji. Zaburzenia oka: zwężenie źrenic. Zaburzenia żołądka i jelit: niedrożność jelit (w tym porażenna), megakolon (w tym toksyczny megacolon), glossodynia, ostre zapalenie trzustki (częstość nieznana). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia i stany ogólnoustrojowe związane z miejscem podania: zmęczenie. Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo chlorowodorku loperamidu oceniano u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil działań niepożądanych w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse