Daktaryna dermatologiczna 20 mg/g 30 g krem

Zgodnie z art. 118 „zezwolenie na publiczną reklamę” dekretu legislacyjnego z dnia 24 kwietnia 2006 r. nr 219

WSKAZANIA

Zakażenia skóry lub paznokci wywołane przez dermatofity lub Candida, które mogą być powikłane nadkażeniem bakteriami Gram-dodatnimi.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; Niemowlęta i dzieci (do 12 lat).

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Jeżeli wystąpi uczulenie lub podrażnienie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Unikaj kontaktu z oczami. Po każdej aplikacji należy dokładnie umyć ręce, chyba że zabieg dotyczy tych samych dłoni. Ponieważ roztwór na skórę zawiera alkohol, należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. W takich przypadkach należy zastosować krem ​​DAKTARIN DERMATOLOGICAL. DAKTARIN DERMATOLOGICAL proszek do skóry zawiera talk: unikać wdychania pyłu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Aby uniknąć źródeł infekcji lub ponownych infekcji, zaleca się przestrzeganie następujących zasad higieny: - przechowywanie ręczników i bielizny do użytku osobistego, aby uniknąć zarażenia innych osób; - regularnie zmieniać odzież mającą kontakt z zakażonym obszarem, aby uniknąć ponownego zakażenia. DAKTARIN DERMATOLOGICAL nie plami skóry ani odzieży. Podczas leczenia produktem DAKTARIN DERMATOLOGICO i innymi postaciami mikonazolu do stosowania miejscowego zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Jeżeli wystąpi reakcja objawiająca się nadwrażliwością lub podrażnieniem, należy przerwać leczenie. Nie wolno dopuścić do kontaktu preparatu DAKTARIN DERMATOLOGICAL z błoną śluzową oczu. Ważna informacja o niektórych substancjach pomocniczych Krem DAKTARIN DERMATOLOGICAL zawiera kwas benzoesowy Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Krem DAKTARIN DERMATOLOGICAL zawiera butylowany hydroksyanizol Butylowany hydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. DAKTARIN DERMATOLOGICAL roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy które mogą powodować podrażnienie skóry. Roztwór zawiera także alkohol etylowy: unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. DAKTARIN DERMATOLOGICAL spray na skórę, proszek zawiera etanol Ten lek zawiera 105 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1050 mg), co odpowiada 100 mg/g (10% w/w). Może powodować pieczenie na uszkodzonej skórze. Ten lek jest łatwopalny i nie należy go umieszczać w pobliżu płomieni.

INTERAKCJE

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje CYP3A4/2C9. Ponieważ po zastosowaniu miejscowym obecność leku we krwi jest ograniczona (patrz paragraf 5.2 Właściwości farmakokinetyczne), interakcje uważane za istotne z klinicznego punktu widzenia występują bardzo rzadko. Jednakże u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Skuteczność i działania niepożądane innych leków (np. doustnych leków hipoglikemizujących i fenytoiny), jeśli podawane są jednocześnie z mikonazolem, mogą zwiększyć się, dlatego konieczna jest szczególna ostrożność.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dane zebrane z badań klinicznych Poniższa tabela przedstawia odsetek działań niepożądanych uznawanych za związane z lekiem, zgłoszonych przez 834 pacjentów, którym podano mikonazol w kremie 20 mg/g (426 pacjentów) w porównaniu z placebo (krem bazowy) (408 pacjentów), włączonych do 21 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.

Narząd/układ | % skutków ubocznych

Mikonazol w kremie 20mg/g | Placebo – krem bazowy

Razem | 1,9 | 1,2

Zmiany w skórze i tkance podskórnej

• Uczucie pieczenia skóry | 0,2 | 0,7

• Zapalenie skóry | 0,2 | -

• Hipopigmentacja skóry | 0,2 | -

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Podrażnienie w miejscu aplikacji | 0,7 | 0,5

• Pieczenie w miejscu aplikacji | 0,2 | 0,2

• Swędzenie w miejscu aplikacji | 0,2 | -

• Reakcje w miejscu aplikacji | 0,2 | -

• Ciepło w miejscu aplikacji | 0,2 | -

Uwaga: Poszczególni pacjenci mogli zgłosić więcej niż jedno zdarzenie niepożądane. Dane po wprowadzeniu do obrotu Poniżej przedstawiono działania niepożądane wykryte w spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu na całym świecie, uporządkowane według klasyfikacji MedDRA. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000, włączając pojedyncze przypadki).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość.

Patologie skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, swędzenie, uczucie pieczenia skóry.

Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania

Bardzo rzadko: podrażnienie lub inne reakcje w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.