Canesten Unidie 1% krem ​​30 g

WSKAZANIA

Leczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity, saccharomyces i inne grzyby chorobotwórcze: grzybica stóp i dłoni, grzybica tułowia (grzybica ciała), grzybica fałdów skórnych (grzybica pachwinowa), grzybica paznokci, łupież pstry, kandydoza powierzchowna.

SKŁADNIKI AKTYWNE

1% kremu 100 g kremu zawiera: substancja czynna: bifonazol 1 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylostearylowy, monostearynian sorbitanu, polisorbat 60, alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1

SUBSTANCJE POMOCNICZE

1% kremu monostearynian sorbitanu polisorbat 60 spermacet alkohol cetylowo-stearylowy oktylododekanol alkohol benzylowy oczyszczona woda

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1.

DAWKOWANIE

Do całkowitego wygojenia niezbędne jest kontrolowane i odpowiednio długotrwałe stosowanie leku Canesten Unidie. Wskazane jest jednak, aby nie przerywać terapii natychmiast po ustąpieniu ostrych objawów zapalnych i objawów subiektywnych, ale trzymać się następujących średnich czasów leczenia, zależnych od rodzaju zakażenia, rozległości i lokalizacji samego zakażenia:

Wskazania: Grzybica stóp (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) - Czas trwania kuracji: 3 tygodnie.

Wskazania: Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (grzybica ciała, grzybica manuum, grzybica pachwinowa) - Czas trwania kuracji: 2-3 tygodnie.

Wskazania: Łupież pstry - Czas trwania kuracji: 2 tygodnie.

Wskazania: Kandydoza powierzchowna - Czas trwania kuracji: 2-4 tygodnie.

Sposób podawania O ile lekarz nie zaleci inaczej, Canesten Unidie należy nakładać w małych ilościach na zakażone miejsca, wykonując lekki masaż raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać. Na ogół niewielka ilość kremu wystarcza do leczenia obszaru wielkości dłoni. Dzieci i młodzież Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Canesten Unidie w wieku pediatrycznym; do czasu uzyskania wystarczających danych nie jest wskazane stosowanie produktu u takich osób.

KONSERWACJA

Żadnych szczególnych warunków

OSTRZEŻENIA

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia objawiające się zaczerwienieniem i swędzeniem; w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego leczenia. To samo zostanie zrobione w przypadku rozwoju opornych mikroorganizmów. Pacjenci ze znanymi reakcjami nadwrażliwości na inne imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) powinni zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających bifonazol. Canesten Unidie zawiera alkohol cetylostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Canesten Unidie zawiera monostearynian sorbitanu: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Canesten Unidie zawiera 20 mg/g alkoholu benzylowego: - może powodować reakcje alergiczne; - może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Canesten Unidie zawiera polisorbat 60: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Unikaj kontaktu z oczami. Nie połykać

INTERAKCJE

Dostępne dane sugerują możliwą interakcję między stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną powodującą wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli lek Canesten Unidie jest stosowany u pacjentów otrzymujących warfarynę, należy ich odpowiednio monitorować.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniższe działania niepożądane wynikają ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i nie jest możliwe określenie ich częstości. Patologie ogólnoustrojowe i stany związane z miejscem podania Ból w miejscu podania, obrzęki obwodowe (w miejscu podania). Patologie skóry i tkanki podskórnej Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry, egzema, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia. Te działania niepożądane są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie i dane farmakokinetyczne u ludzi nie wskazują na wpływ bifonazolu stosowanego w czasie ciąży na matkę i dziecko (patrz punkt 5.3). Najlepiej unikać stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Na zwierzętach badano przenikanie do mleka. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały, że bifonazol i jego metabolity przenikają do mleka matki (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Podczas leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Canesten Unidie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn