Buscofenact 400 mg 20 miękkich kapsułek

WSKAZANIA

Krótkotrwałe leczenie objawowe: - bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba i ból menstruacyjny; - gorączka i ból związany z przeziębieniem. BuscofenAct jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg (w wieku 12 lat i starszej).

SKŁADNIKI AKTYWNE

Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol 95,94 mg/kapsułkę (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Zawartość kapsułki: Makrogol 600 Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona Otoczka kapsułki : Żelatyna Płynny sorbitol Woda oczyszczona Atrament drukarski Składniki Opacode WB black NS-78-17821: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Hypromeloza 6cP

PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Kapsułki miękkie BuscofenAct są przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1; - nadwrażliwość w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związana z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - zaburzenia hematologiczne niewiadomego pochodzenia; - nawracająca lub trwająca choroba wrzodowa/krwotok trawienny w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ; - krwotok mózgowo-naczyniowy lub inne epizody krwawienia; - ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA) (patrz także punkt 4.4); - ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (patrz także punkt 4.4); - pacjentki w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci do 12. roku życia; - pacjenci z ciężkim odwodnieniem (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów).

DAWKOWANIE

Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała > 40 kg (w wieku 12 lat i starsi): dawka początkowa ibuprofenu 400 mg. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę ibuprofenu 400 mg. Odstęp pomiędzy dawkami należy ustalić na podstawie zaobserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej i nie może on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Tylko do krótkotrwałego leczenia. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest przyjmowanie kapsułek miękkich BuscofenAct u dorosłych przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia objawów, zaleca się pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. Zaleca się przyjmowanie na pełny żołądek osobom z zaburzeniami żołądkowymi. W przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku, początek działania leku BuscofenAct może być opóźniony. W takim przypadku nie należy stosować leku BuscofenAct częściej niż zalecono w punkcie 4.2 (dawkowanie) lub do czasu upłynięcia odpowiedniego odstępu pomiędzy dawkami. Szczególne populacje pacjentów Osoby starsze Nie są wymagane żadne szczególne zmiany dawkowania. Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4) należy uważnie monitorować osoby w podeszłym wieku. Niewydolność nerek Nie są wymagane żadne szczególne modyfikacje dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) Nie są wymagane żadne specjalne modyfikacje dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3). Populacja pediatryczna BuscofenAct jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej (patrz punkt 4.3). Jeżeli u młodzieży konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Kapsułek miękkich nie należy żuć.

KONSERWACJA

Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.

OSTRZEŻENIA

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do uzyskania kontroli objawów (patrz poniższe akapity poświęcone zagrożeniom ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi stanami klinicznymi, które mogą się pogorszyć: - u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi chorobami tkanki łącznej ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe (patrz punkt 4.8); - wrodzona patologia metabolizmu porfiryn (na przykład ostra porfiria przerywana); - choroby przewodu pokarmowego i przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8); - nadciśnienie i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ może nastąpić pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8); - uszkodzenie nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8); - zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8); - bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym; - u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu BuscofenAct; - u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, ponieważ u takich pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje takie mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Skutki żołądkowo-jelitowe Stosowanie kapsułek miękkich BuscofenAct w skojarzeniu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i należy go unikać. Osoby starsze U osób w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, są częstsze (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja Zgłaszano przypadki krwotoku, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, na każdym etapie leczenia podczas stosowania wszystkich NLPZ, z objawami prodromalnymi lub bez nich lub ze zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne leczenie środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwotoku, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów jest zwiększone na wczesnych etapach leczenia; w rzeczywistości w większości przypadków reakcja występuje w pierwszym miesiącu leczenia. W związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen zgłaszano ostrą uogólnioną osutkę krostkową (PEAG). Podawanie kapsułek miękkich BuscofenAct należy przerwać w przypadku pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne infekcje skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaleca się, aby nie stosować kapsułek miękkich BuscofenAct podczas ospy wietrznej. Maskowanie objawów infekcji podstawowej Kapsułki miękkie BuscofenAct mogą maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i w ten sposób pogorszyć przebieg zakażenia. Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. W przypadku podawania kapsułek miękkich BuscofenAct w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie rzecz biorąc, badania epidemiologiczne nie wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III według NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy również zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, nałogiem palenia papierosów), zwłaszcza jeśli konieczne są duże dawki (2400 mg na dobę) ibuprofenu. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu kapsułek miękkich BuscofenAct należy przerwać leczenie. Wymagane środki medyczne muszą być wykonywane przez doświadczony personel. Ibuprofen, substancja czynna kapsułek miękkich BuscofenAct, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami płytek krwi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry wątroby i nerek oraz morfologię krwi. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może pogorszyć sytuację. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności skojarzenie różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu podczas stosowania NLPZ, może nasilić się występowanie działań niepożądanych związanych ze składnikiem aktywnym, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Populacja pediatryczna U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Sorbitol BuscofenAct zawiera 95,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie powinni stosować tego leku.

INTERAKCJE

Inne NLPZ, w tym salicylany - Możliwe skutki: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko krwawień i wrzodów z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna - Możliwe skutki: Jednoczesne stosowanie kapsułek miękkich BuscofenAct z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Zwykle przy prawidłowym stosowaniu digoksyny (maksymalnie przez 4 dni) nie ma konieczności sprawdzania jej stężenia w surowicy.

Kortykosteroidy – Możliwe skutki: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (krwawienia lub owrzodzenia z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe - Możliwe skutki: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy - Możliwe skutki: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe - Możliwe skutki: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Fenytoina – Możliwe skutki: Jednoczesne stosowanie BuscofenAct i preparatów fenytoiny może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Zwykle przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) nie jest konieczna kontrola stężenia fenytoiny w surowicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - Możliwe skutki: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit – Możliwe skutki: Jednoczesne stosowanie leku BuscofenAct z preparatami litu może zwiększać stężenie litu w surowicy. Zwykle przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) nie ma konieczności sprawdzania stężenia litu w surowicy.

Probenecyd i sulfinpirazon - Możliwe skutki: Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać eliminację ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II - Możliwe skutki: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (szczególnie pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-adrenolityku lub antagonistów angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego te połączenia należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Leki moczopędne oszczędzające potas - Możliwe skutki: Jednoczesne przyjmowanie leku BuscofenAct i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Metotreksat - Możliwe skutki: BuscofenAct podany w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może zwiększyć jego stężenie, a tym samym jego toksyczność.

Cyklosporyny – Możliwe skutki: Jednoczesne stosowanie niektórych NLPZ może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego przez cyklosporyny. Nie można wykluczyć takiego działania w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus – Możliwe skutki: Ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i takrolimusu.

Zydowudyna - Możliwe skutki: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień stawowych i krwiaków w przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV.

Sulfonylomoczniki - Możliwe skutki: Badania kliniczne wykazały, że istnieją interakcje pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji ibuprofenu z pochodnymi sulfonylomocznika, w przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch leków wskazane jest monitorowanie stężenia cukru we krwi.

Antybiotyki chinolonowe - Możliwe skutki: Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone u pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony.

Inhibitory CYP2C9 - Możliwe skutki: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu podaje się z worykonazolem i flukonazolem.

Mifepriston - Możliwe skutki: Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia ibuprofenem, w tym te obserwowane podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów cierpiących na choroby reumatyczne. Deklarowane częstości występowania, występujące z częstością większą niż przypadki bardzo rzadkie, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci dawkowania doustnego i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Należy wziąć pod uwagę, że poniższe działania niepożądane są zasadniczo zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, nawet zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zapalenie błony śluzowej żołądka obserwowano rzadziej. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali stosowanie leku BuscofenAct i skonsultowali się z lekarzem, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, według następujących kategorii: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych obserwowano nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Prawdopodobnie ma to związek z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmujące sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. W przypadku długotrwałej terapii należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i swędzeniem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu zagrażającego życiu i śmierci. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, a może się to zdarzyć już przy pierwszym zastosowaniu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka: Niezbyt często Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko Szumy uszne.

Zaburzenia serca: Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit: Często Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach prowadzi do anemii.

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często Wrzód żołądka i jelit z możliwością krwotoku i perforacji. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka.

Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponowych zwężeń jelit. W przypadku odczuwania silnego bólu w górnej części brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać stosowania leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często Różne wysypki skórne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie. W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić poważne zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (PEAG). Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko. Rzadko można również zaobserwować uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek) i wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Należy regularnie kontrolować czynność nerek.

W razie potrzeby należy odpowiednio poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia lekiem BuscofenAct i natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów: - ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zgaga lub ból brzucha; - krwawe wymioty; - melena lub krew w moczu; - reakcje skórne, takie jak swędzące wysypki; - niewydolność oddechowa i/lub obrzęk twarzy lub krtani; - zmęczenie związane z utratą apetytu; - ból gardła związany z aftami, zmęczeniem i gorączką; - ciężkie krwawienia z nosa i skóry; - nieprawidłowe zmęczenie związane ze zmniejszonym wydalaniem moczu; - obrzęk stóp lub nóg; - ból w klatce piersiowej; - zaburzenia widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy w przypadku przedawkowania Objawy przedawkowania mogą objawiać się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy i utrata przytomności (drgawki miokloniczne również u dzieci), ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Nie ma swoistego antidotum. Jeżeli godzinę po przyjęciu u pacjenta występuje potencjalnie toksyczne stężenie leku, należy zastosować doustne podanie węgla aktywowanego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie ryzyka utraty przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt leczonych inhibitorem syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen należy podawać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiet planujących zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę, a czas leczenia możliwie najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na ryzyko: - toksyczności krążeniowo-oddechowej (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą pogorszyć się do niewydolności nerek z małowodziem. Pod koniec ciąży u matki i noworodka: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, które może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu w momencie porodu. W związku z tym podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka matki. Dotychczas nie jest znany żaden szkodliwy wpływ leku na niemowlęta. Dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki zalecaną dawką zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Po zakończeniu leczenia ibuprofenem działanie jest odwracalne.

WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO JAZDY

Ponieważ przyjmowanie leku BuscofenAct w największych dawkach może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może nastąpić zaburzenie zdolności szybkiego reagowania, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli stosowanie leku BuscofenAct wiąże się ze spożywaniem alkoholu.